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Studi clinici per convalidare l'uso dell'endoscopia aggiuntiva nella colangiopancreatografia retrograda endoscopica

20 novembre 2017 aggiornato da: Xiangyu Kong, Changhai Hospital

Convalida dell'uso clinico dell'endoscopia aggiuntiva nella colangiopancreatografia retrograda endoscopica

Convalida dell'uso clinico dell'endoscopia aggiuntiva nel trattamento della colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori hanno recentemente sviluppato un dispositivo chiamato endoscopia aggiuntiva. Lo scopo dell'attuale sperimentazione clinica è valutare l'uso dell'endoscopia aggiuntiva nel trattamento ERCP, in particolare per ridurre la durata dell'operazione ERCP e ridurre l'incidenza delle complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone che sono indicate al trattamento ERCP.

Criteri di esclusione:

  • Persone che non sono adatte al trattamento ERCP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ERCP con aggiunta di endoscopia
Questo braccio includerà i partecipanti sottoposti a ERCP con l'assistenza dell'endoscopia aggiuntiva.
Dispositivo: Endoscopia aggiuntiva
Valutare l'uso dell'endoscopia aggiuntiva nel trattamento ERCP.
Nessun intervento: ERCP senza aggiunta di endoscopia
Questo braccio includerà i partecipanti sottoposti a ERCP senza l'assistenza di endoscopia aggiuntiva come controlli negativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del trattamento ERCP
Lasso di tempo: Durata dell'operazione in ogni paziente, vale a dire. dall'inizio alla fine dell'operazione ERCP in ciascun paziente
Per verificare se l'endoscopia aggiuntiva avrà un impatto sulla durata del trattamento ERCP
Durata dell'operazione in ogni paziente, vale a dire. dall'inizio alla fine dell'operazione ERCP in ciascun paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze del trattamento ERCP
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo il completamento dell'ERCP
Per verificare se l'endoscopia aggiuntiva avrà un impatto sull'incidenza delle complicanze ERCP, tra cui perforazione, sanguinamento, pancreatite post-ERCP.
fino a 1 mese dopo il completamento dell'ERCP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Additioned Endocopy in ERCP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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