Семейная терапия и нервная анорексия: какой подход лучше? (THERAFAMBEST)
Семейная терапия и нервная анорексия: какой подход лучше? Семейная терапия Многоцентровое рандомизированное контрольное исследование системной семейной терапии в сравнении с многосемейной терапией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя считается, что семейная терапия зарекомендовала себя, ее эффективность была проверена в отношении индивидуальной терапии несколькими группами исследователей или в дополнение к общей программе лечения. Однако в нескольких исследованиях сравнивались различные типы семейных исследований, и эти исследования часто проводились на небольших выборках. Кроме того, эффективность с точки зрения ремиссии через 12-18 месяцев была ниже 50% для больших выборок и независимо от того, какая методика предусматривалась. В связи с этим возникает необходимость в изучении этого вида оказания медицинской помощи. Именно в этом контексте, а также из соображений бюджета, чтобы избежать госпитализаций, команда Maudsley разработала MFT для AN в форме интенсивного дневного ухода. Система открыта для обсуждения (есть ряд высоко мотивированных субъектов, способных приостановить семейную и профессиональную деятельность примерно на 20 дней в году, найти жилье рядом с больницей и готовых отказаться от других видов последующего наблюдения. Тем не менее, MFT, по мнению его сторонников (семьи, лица, осуществляющие уход), является терапевтическим инструментом, который эффективен и ценится семьями. Поэтому другие команды адаптировали его к практике ухода во Франции и приспособили для детей, подростков или взрослых при амбулаторном лечении. Кроме того, мы понимаем, что наша программа ухода неудовлетворительна (менее половины пациентов выздоравливает после 12–18 месяцев лечения) и, следовательно, может быть усовершенствована. Мы хотели бы использовать MFT, но этот подход, особенно в амбулаторных условиях, никогда не оценивался по сравнению с другим типом терапии в рандомизированных исследованиях. Поэтому мы хотим провести рандомизированное контролируемое исследование для оценки вклада MFT в лечение НА по сравнению с SyFT.
Оригинальность проекта заключается в том, что в нем впервые ставится задача оценить MFT при НА у подростков в условиях амбулаторного лечения относительно SyFT, оценить стоимостные параметры, относящиеся к двум методикам, а также определить профили лучших респондентов по данным к характеристикам пациента.
Семейная терапия назначается либо после первой половины госпитализации (половина пути к прибавке массы тела, установленной для выписки), либо при стабильном клиническом состоянии больного, показанного на консультации, без показаний к госпитализации.
Пациент будет рандомизирован в MFT или SyFT после согласия принять участие в исследовании. Рандомизация будет стратифицирована по статусу оказания помощи при включении (амбулаторный или госпитализированный — последнее является возможной погрешностью отбора в зависимости от тяжести), и терапия начнется через месяц после рандомизации.
Пациенты и их семьи будут проходить один сеанс MFT или SyFT в месяц в течение 12 месяцев.
Оценки будут проводиться в конце терапии через 12 месяцев, а затем через 6 месяцев наблюдения. Оценщики будут слепы к лечебной группе и будут использовать стандартизированный исследовательский вопросник.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Benjamin CARROT, MD
- Номер телефона: 0156616926
- Электронная почта: benjamin.carrot@imm.fr
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Рекрутинг
- Hôpital Salvator - APHM Marseille
-
Главный следователь:
- Flora BAT, MD
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Главный следователь:
- Stéphanie LEGRAS, MD
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Главный следователь:
- Benjamin CARROT, MD
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Maison de Solenn - Maison des Adolescents Cochin
-
Главный следователь:
- Corinne BLANCHET, MD
-
Paris, Франция, 75016
- Рекрутинг
- Clinique Médicale et Pédagogique Edouard RIST
-
Главный следователь:
- Nathalie GODART, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентка, страдающая нервной анорексией в соответствии с критериями DSM-5 (нервная анорексия ограничивающего или очищающего типа).
- Пациентка с малосимптомной формой нервной анорексии.
- Пациентка, страдающая нервной анорексией в возрасте до 19 лет.
- Пациент в возрасте от 13 до 19 лет
- Пациент и его/ее родители, которые принимают участие в исследовании
- Пациент и его/ее родители, проживающие в Париже или Руане и окрестностях
Критерий исключения:
- Пациент с диагнозом: психоз, умственная отсталость, органическое церебральное расстройство, любая патология, препятствующая кормлению или его срыгиванию.
- Пациент, который не говорит по-французски
- Пациент, которого уже сопровождают в семейной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Системная семейная терапия
SyFT включает в себя пациента, родителей, братьев и сестер старше 6 лет, проживающих дома. Терапевты не занимаются вопросами, связанными с НА, которые берет на себя референт-психиатр, к которому можно обратиться в случае возникновения каких-либо проблем. Не отрицая личного страдания и его интрапсихического и метапсихологического воздействия или соматического и биологического аспекта патологии, акцент делается на взаимодействиях вокруг симптома. Будет свободный обмен между терапевтом и семьей, внутри семьи и между терапевтами. Сессия возможна только с братом или сестрой, или только с родителями, или в межпоколенческом режиме (другие родственники семьи) |
Пациент проведет 10 сеансов системной семейной терапии в течение 12 месяцев со своей семьей.
|
|
Экспериментальный: Множественная семейная терапия
В каждом сеансе будут участвовать 5 семей пациентов, страдающих НА, включая родителей и несистематически братьев и сестер.
Будут обмены в группах и посредничество с помощью различных упражнений с участием разных подгрупп в соответствии с темой: полные семьи, пациенты сами по себе для решения конкретных проблем или упражнения «кросс-родителей», когда родители усыновляют другого пациента на время. упражнение.
Эта организация обеспечивает взаимную поддержку и социальную поддержку, способствуя появлению семейных ресурсов.
Прямые обмены между семьями (между родителями, братьями и сестрами или смесями) с терапевтами и между ними также изыскиваются.
|
Пациент и его семья пройдут 10 сеансов множественной семейной терапии в течение 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела (вес в кг / рост в м²) через 12 месяцев
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего клинического исхода по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев и 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Оцените с помощью категорий результатов Моргана и Рассела. Количественная оценка (0-12) была получена по четырем субшкалам: потребление пищи, менструальное состояние, психическое состояние, психосексуальное состояние и социально-экономическое состояние. Чем выше балл, тем лучше клиническое состояние. Мы используем процентили ИМТ, которые являются хорошим релевантным индексом. Следовательно, чтобы принять во внимание возраст наших пациентов, мы ссылаемся на кривые веса INSERM (Французский национальный институт здравоохранения и медицинских исследований) для населения Франции, в которых 10-й процентиль ИМТ индексирует AN. Мы определяем категории результатов Моргана и Рассела следующим образом: 1) Хороший результат: вес> 10-го процентиля ИМТ и регулярные менструации; 2) Промежуточный результат: вес> 10-го процентиля ИМТ, но аменорея (т. е. отсутствие менструаций в течение как минимум последних трех месяцев); 3) Плохой исход: вес <10-го процентиля ИМТ и/или наличие симптомов булимии. Мы объединим категории результатов Good и Intermediate. |
Исходный уровень, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем характера и серьезности симптомов расстройства пищевого поведения через 12 и 18 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Пациенты заполнят Опись расстройств пищевого поведения-2 (EDI-2) и Диагностическую шкалу расстройств пищевого поведения (EDDS), чтобы оценить текущую симптоматику расстройства пищевого поведения (ЭП).
EDI-2 состоит из 91 вопроса, которые составляют 11 субшкал, измеряющих патологию ЭД и психопатологию.
Более высокий общий балл представляет более высокий уровень симптоматики бремени болезни.
EDDS представляет собой опросник из 22 пунктов, измеряющий нервную анорексию, нервную булимию и компульсивное переедание.
Шкала состоит из комбинации баллов Лайкерта (от 0 (совсем нет) до 6 (чрезвычайно)), дихотомических баллов, частотных баллов и открытых вопросов, таких как вес и рост.
Это диагностическая шкала и составная шкала симптомов.
Общий балл симптомов расстройства пищевого поведения рассчитывается путем стандартизации и суммирования баллов по всем пунктам.
|
Исходный уровень, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменение эмоциональных симптомов пациента по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев и 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Для оценки эмоциональных симптомов пациента будут оцениваться несколько критериев с использованием следующих опросников: HADS (больничная шкала тревоги и депрессии) и BID-13 (опросник депрессии Бека-13) для оценки тревоги и депрессии, BVAQ-B (опросник Бермонда-Ворста по алекситимии). ) для оценки алекситимических признаков, MOCI (опросник обсессивно-компульсивного расстройства Модсли) для оценки симптомов обсессивно-компульсивного расстройства, LSAS-CA (шкала социальной тревожности Либовица для детей и подростков) для измерения социальной тревожности, RES (самоуважение Розенберга) для измерения самооценки. оценка, OSI (оттавская шкала самоповреждения) для измерения возникновения, частоты, уровня мотивации к прекращению, типы и функции и потенциальные аддиктивные особенности членовредительства, а также C-SSRS (Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства) для различения доменов суицидальные мысли и суицидальное поведение.
|
Исходный уровень, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменение эмоциональных симптомов родителей по сравнению с исходным уровнем через 12 и 18 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Для оценки эмоциональных симптомов родителей будут оцениваться несколько критериев с использованием следующих опросников: HADS (больничная шкала тревоги и депрессии) и BID-13 (опросник депрессии Бека-13) для оценки тревоги и депрессии, BVAQ-B (опросник Бермонда-Ворста по алекситимии). для оценки алекситимических признаков, RES (самооценка Розенберга) для измерения самооценки, ECI (опросник опыта ухода) для измерения опыта ухода за человеком с тяжелым психическим заболеванием, EDSIS (шкала воздействия симптомов расстройств пищевого поведения) для измерения ухода бремя расстройств пищевого поведения, MIV-TIG (версия Техасской инвентаризации горя для психических заболеваний) для измерения прошлого и текущего чувства утраты у родственников людей, страдающих психическим заболеванием.
|
Исходный уровень, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменение качества семейных отношений по сравнению с исходным уровнем через 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Следующие анкеты будут использоваться для оценки семейных отношений: Score-15, мера результатов самоотчета, предназначенная для учета видов изменений в семейных отношениях, и FAD (советы по оценке семьи) для измерения структурных, организационных, и транзакционные характеристики семей. Пациент также заполнит LEE (уровень выраженных эмоций), в то время как родители заполнят FQ (семейный опросник), оценивая выраженный эмоциональный статус (критика, эмоциональность, чрезмерная вовлеченность) родственников пациентов. |
Исходный уровень, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменение качества жизни пациента по сравнению с исходным уровнем через 12 и 18 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Мы будем использовать опросник качества жизни при расстройствах пищевого поведения (EDQOL) и шкалу социального и профессионального функционирования (SOFAS) для пациентов. EDQOL включает 25 пунктов, составляющих четыре субшкалы (психологическая, физическая/когнитивная, работа/учеба и финансовая), которые в совокупности дают общую оценку качества жизни. Каждый пункт кодируется по пятибалльной шкале, и участникам предлагается оценить, насколько, по их мнению, расстройство пищевого поведения влияет на качество их жизни в различных областях. Более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни. SOFAS — это рейтинговая шкала, используемая для субъективной оценки социального и профессионального функционирования в связи с состоянием здоровья. Шкала основана на континууме функционирования в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее функционирование. |
Исходный уровень, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменение качества жизни родителей по сравнению с исходным уровнем через 12 и 18 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Родители ответят на следующие вопросы: WHOQOL (Качество жизни Всемирной организации здравоохранения) для оценки качества жизни, которое может быть определено как субъективное восприятие человеком различных аспектов жизни, на которые влияет состояние здоровья, и включает субъективные оценки физического функционирования, психического здоровья и социальной роли. функционирование. LHS (Лондонская шкала инвалидности) для определения влияния хронических заболеваний на функциональные способности человека с использованием анкеты для самостоятельного заполнения. Каждой степени инвалидности на 6-балльном интервале был присвоен вес шкалы. Оцениваются шесть шкал. Мобильность, физическая независимость: Род занятий; Социальная интеграция: Ориентация, Экономическая самодостаточность. Общий балл от 0 до 1 и более низкий балл указывают на полную инвалидность. CarerQoL-7D (Качество жизни, связанное с уходом) для описания нагрузки на лиц, осуществляющих уход, в семи измерениях (т. е. удовлетворение, отношения, психическое, социальное, финансовое, предполагаемая поддержка и физическое). |
Исходный уровень, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с 12 месяцами Удовлетворенность пациентов и родителей через 18 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев, 18 месяцев
|
Пациенты и родители будут заполнять количественные показатели: модифицированную версию CSQ-8 (Опросник удовлетворенности клиентов-8) и специально разработанное интервью для оценки удовлетворенности клиентов услугами.
|
12 месяцев, 18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным анализом эффективности затрат через 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев, 18 месяцев
|
Общая стоимость лечения, рассчитанная путем агрегирования регистратора потребления медицинских услуг французской системой медицинского страхования.
|
12 месяцев, 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Benjamin CARROT, MD, Institut Mutualiste Montsouris
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSY-2016-01
- 2016-A00818-43 (Другой идентификатор: IDRCB Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .