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Terapia familiare e anoressia nervosa: qual è l'approccio migliore? (THERAFAMBEST)

9 marzo 2022 aggiornato da: Institut Mutualiste Montsouris

Terapia familiare e anoressia nervosa: qual è l'approccio migliore? Studio di controllo randomizzato multicentrico sulla terapia familiare della terapia familiare sistemica rispetto alla terapia familiare multipla

Lo scopo di questo studio è valutare se l'implementazione della Multiple Family Therapy (MFT) all'interno di un programma di trattamento multidisciplinare per l'anoressia nervosa (AN) nell'adolescenza sia almeno altrettanto efficace in termini di evoluzione clinica dell'indice di massa corporea rispetto alla singola famiglia sistemica Terapia (SyFT) dopo 12 mesi di trattamento. Prevediamo che queste due tecniche non differiranno in termini di efficacia globale, ma che la MFT potrebbe essere più adatta per determinati profili che potrebbero essere meno sensibili a SyFT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene si ritenga che la terapia familiare si sia dimostrata valida, la sua efficacia è stata testata con riferimento alla terapia individuale da diversi team di ricercatori o in aggiunta a un programma di trattamento complessivo. Pochi studi, tuttavia, hanno confrontato diversi tipi di studi sulla famiglia, e questi studi erano spesso su piccoli campioni. Inoltre, l'efficacia in termini di remissione a 12-18 mesi era inferiore al 50% per campioni di grandi dimensioni e qualunque fosse la tecnica prevista. Di conseguenza, vi è la necessità di esplorare questo tipo di fornitura di assistenza. È in questo contesto, e anche a causa di considerazioni di budget, per evitare i ricoveri, che il team di Maudsley ha sviluppato la MFT per AN sotto forma di asilo nido intensivo. Il sistema è aperto al dibattito (c'è una selezione di soggetti fortemente motivati ​​in grado di sospendere le attività familiari e professionali per circa 20 giorni all'anno, e di trovare un alloggio vicino all'ospedale, e pronti a rinunciare ad altri tipi di follow-up. Tuttavia, la MFT è, secondo i suoi sostenitori (famiglie, caregiver) uno strumento terapeutico efficace e apprezzato dalle famiglie. Altre équipe l'hanno quindi adattato alle pratiche assistenziali in Francia e adattato a bambini, adolescenti o adulti in cure ambulatoriali. Inoltre, siamo consapevoli che il nostro programma di cura non è soddisfacente (meno della metà dei soggetti guarisce dopo 12-18 mesi di trattamento) e quindi perfezionabile. Vorremmo utilizzare la MFT, ma questo approccio, in particolare in ambito ambulatoriale, non è mai stato valutato rispetto a un altro tipo di terapia in uno studio randomizzato. Desideriamo quindi eseguire uno studio controllato randomizzato per valutare il contributo di MFT al trattamento di AN rispetto a SyFT.

Il progetto è originale in quanto, per la prima volta, si propone di valutare la MFT nell'AN adolescenziale in cura ambulatoriale in riferimento a SyFT, di stimare i parametri di costo relativi alle due tecniche, nonché di individuare i profili dei migliori responder secondo alle caratteristiche del paziente.

La terapia familiare verrà stabilita dopo la prima metà del ricovero (a metà dell'aumento di peso fissato per la dimissione), o quando il paziente visto in consultazione è in uno stato clinico stabile senza alcuna indicazione per il ricovero.

Il paziente verrà randomizzato a MFT o SyFT dopo aver accettato di prendere parte allo studio. La randomizzazione sarà stratificata in base allo stato di erogazione dell'assistenza al momento dell'inclusione (ambulatoriale o ospedalizzato - quest'ultimo essendo un possibile bias di selezione in base alla gravità) e le terapie inizieranno nel mese successivo alla randomizzazione.

I pazienti e le loro famiglie avranno una sessione al mese MFT o SyFT per 12 mesi.

Le valutazioni avverranno alla fine della terapia a 12 mesi, quindi al follow-up a 6 mesi. I valutatori saranno ciechi rispetto al gruppo di trattamento e utilizzeranno un questionario di ricerca standardizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Reclutamento
        • Hôpital Salvator - APHM Marseille
        • Investigatore principale:
          • Flora BAT, MD
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Investigatore principale:
          • Stéphanie LEGRAS, MD
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Investigatore principale:
          • Benjamin CARROT, MD
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Maison de Solenn - Maison des Adolescents Cochin
        • Investigatore principale:
          • Corinne BLANCHET, MD
      • Paris, Francia, 75016
        • Reclutamento
        • Clinique Médicale et Pédagogique Edouard RIST
        • Investigatore principale:
          • Nathalie GODART, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 15 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente affetto da Anoressia Nervosa secondo i criteri del DSM-5 (Anoressia Nervosa di tipo restrittivo o di eliminazione)
  • Paziente con la forma paucisintomatica di Anoressia Nervosa
  • Paziente affetto da Anoressia Nervosa prima dei 19 anni
  • Paziente di età compresa tra 13 e 19 anni
  • Paziente e i suoi genitori che accettano di partecipare allo studio
  • Paziente e i suoi genitori che vivono a Parigi o Rouen e dintorni

Criteri di esclusione:

  • Paziente a cui viene diagnosticata: psicosi, deficienza mentale, disturbo cerebrale organico, qualsiasi patologia che interferisca con l'alimentazione o il suo rigurgito
  • Paziente che non parla francese
  • Paziente che è già seguito in terapia familiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia familiare sistemica

SyFT coinvolge il paziente, i genitori e i fratelli di età superiore ai 6 anni che vivono a casa. I terapeuti non gestiscono le problematiche relative all'AN, che vengono assunte dallo psichiatra di riferimento che può essere chiamato in caso di qualsiasi preoccupazione. Senza negare la sofferenza personale e il suo impatto intrapsichico e metapsicologico, o l'aspetto somatico e biologico della patologia, l'accento è posto sulle interazioni attorno al sintomo.

Ci saranno scambi liberi lungo le linee tra terapeuta e famiglia, all'interno della famiglia e tra terapeuti.

La sessione è possibile con il solo fratello o con i genitori da soli o in modalità intergenerazionale (altri parenti della famiglia)
Comportamentale: Terapia familiare sistemica
Il paziente avrà 10 sessioni di terapia familiare sistemica durante 12 mesi con la sua famiglia.
Sperimentale: Terapia Multifamiliare
Ogni sessione coinvolgerà 5 famiglie di pazienti affetti da AN compresi i genitori e non sistematicamente i fratelli. Sono previsti scambi di gruppo e mediazione attraverso esercitazioni differenziate che coinvolgono diversi sottogruppi a seconda del tema: famiglie complete, pazienti soli per problemi loro specifici, oppure esercizi di "crossparenting" in cui i genitori adottano un altro paziente per tutta la durata del l'esercizio. Questa organizzazione consente il mutuo sostegno e l'appoggio sociale, favorendo l'emersione delle risorse familiari. Si cercano anche scambi diretti tra famiglie (tra genitori, fratelli o misti) con e tra terapeuti.
Comportamentale: Terapia Multifamiliare
Il paziente e la sua famiglia avranno 10 sessioni di Terapia Multifamiliare durante 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Variazione dall'indice di massa corporea al basale (peso in kg / altezza in m²) a 12 mesi
Basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'esito clinico complessivo al basale a 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 18 mesi

Valutare con le categorie di risultati Morgan e Russell. Un punteggio quantitativo (0-12) è stato ottenuto attraverso quattro sottoscale: Assunzione di cibo, Stato mestruale, Stato mentale, Stato psicosessuale e Stato socioeconomico. Più alto è il punteggio, migliore è lo stato clinico.

Usiamo percentili BMI che sono un buon indice rilevante. Quindi, per tenere conto dell'età dei nostri pazienti, facciamo riferimento alle curve di peso INSERM (Istituto nazionale francese per la salute e la ricerca medica) per la popolazione francese, in cui un BMI al 10° percentile indica AN.

Definiamo le categorie di esito di Morgan e Russell come segue: 1) Buon esito: peso > 10° percentile BMI e mestruazioni regolari; 2) Esito intermedio: peso > 10° percentile BMI ma amenorrea (cioè assenza di mestruazioni per almeno gli ultimi tre mesi); 3) Esito sfavorevole: peso <10° percentile BMI e/o presenza di sintomi bulimici.

Metteremo in comune le categorie di risultati Buono e Intermedio.
Basale, 12 mesi, 18 mesi
Cambiamento rispetto alla natura basale e alla gravità dei sintomi del disturbo alimentare a 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 18 mesi
I pazienti completeranno il Eating Disorder Inventory-2 (EDI-2) e la Eating Disorder Diagnostic Scale (EDDS) per valutare la loro attuale sintomatologia del disturbo alimentare (DE). L'EDI-2 è composto da 91 domande che compongono 11 sottoscale che misurano la patologia e la psicopatologia dell'ED. Un punteggio totale più alto rappresenta un carico più elevato del livello di sintomatologia della malattia. L'EDDS è un questionario di 22 voci che misura l'anoressia nervosa, la bulimia nervosa e il disturbo da alimentazione incontrollata. La scala consiste in una combinazione di punteggi Likert (che vanno da 0 (per niente) a 6 (estremamente)), punteggi dicotomici, punteggi di frequenza e domande a risposta aperta come peso e altezza. È una scala diagnostica e una scala composita di sintomi. Un punteggio composito dei sintomi del disturbo alimentare complessivo viene calcolato standardizzando e sommando i punteggi di tutti gli elementi.
Basale, 12 mesi, 18 mesi
Variazione rispetto ai sintomi emotivi del paziente al basale a 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 18 mesi
Saranno valutati diversi criteri per valutare i sintomi emotivi del paziente, utilizzando i seguenti questionari: HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) e BID-13 (Beck Depressive Inventory-13) per valutare l'ansia e la depressione, BVAQ-B (Bermond-Vorst Alexithymia Questionnaire ) per valutare le caratteristiche alessitimiche, MOCI (Maudsley Obsessional-Compulsive Inventory) per valutare i sintomi ossessivo-compulsivi, LSAS-CA (Liebowitz Social Anxiety Scale for Children and Adolescents) per misurare l'ansia sociale, RES (Rosenberg Self-Esteem) per misurare l'auto- stima, OSI (Ottawa Self-Injury) per misurare l'occorrenza, la frequenza, il livello di motivazione a smettere, i tipi e le funzioni e le potenziali caratteristiche di dipendenza dell'autolesionismo e C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) per distinguere i domini di ideazione suicidaria e comportamento suicidario.
Basale, 12 mesi, 18 mesi
Variazione rispetto ai sintomi emotivi del genitore al basale a 12 mesi ea 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 18 mesi
Saranno valutati diversi criteri per valutare i sintomi emotivi dei genitori utilizzando i seguenti questionari: HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) e BID-13 (Beck Depressive Inventory-13) per valutare l'ansia e la depressione, BVAQ-B (Bermond-Vorst Alexithymia Questionnaire) per valutare le caratteristiche alessitimiche, RES (Rosenberg Self-Esteem) per misurare l'autostima, ECI (Experience Caregiving Inventory) per misurare l'esperienza di prendersi cura di un individuo con una grave malattia mentale, EDSIS (Eating Disorders Symptom Impact Scale) per misurare il caregiving carico di disturbi alimentari, MIV-TIG (Mental Illness Version of Texas Inventory Grief) per misurare la sensazione di perdita passata e attuale nei parenti di persone che soffrono di malattie mentali.
Basale, 12 mesi, 18 mesi
Variazione rispetto alla qualità di base delle relazioni familiari a 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 18 mesi

Per valutare le relazioni familiari verranno utilizzati i seguenti questionari: lo Score-15, una misura di esito self-report progettata per essere sensibile ai tipi di cambiamenti nelle relazioni familiari, e il FAD (Family Assessment Advice) per misurare strutture, organizzazioni, e le caratteristiche transazionali delle famiglie.

Il paziente completerà anche il LEE (Level of Expressed Emotion) mentre i genitori completeranno il FQ (Family Questionnaire) valutando lo stato delle emozioni espresse (critica, emotiva, sovracoinvolgimento) dei parenti dei pazienti.
Basale, 12 mesi, 18 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita del paziente a 12 mesi ea 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 18 mesi

Useremo il questionario sulla qualità della vita dei disturbi alimentari (EDQOL) e la scala di funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS) per i pazienti.

L'EDQOL ha 25 item che contribuiscono a quattro sottoscale (psicologica, fisica/cognitiva, lavoro/scuola e finanziaria), che combinate producono un punteggio complessivo sulla qualità della vita. Ogni elemento è codificato su una scala a cinque punti e chiede al partecipante di valutare la misura in cui percepisce che il proprio disturbo alimentare influisce sulla qualità della vita in diversi domini. Punteggi più alti indicano una minore qualità della vita.

Il SOFAS è una scala di valutazione utilizzata per valutare soggettivamente il funzionamento sociale e lavorativo dovuto a condizioni mediche. La scala si basa su un continuum di funzionamento, che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un funzionamento migliore.
Basale, 12 mesi, 18 mesi
Cambiamento rispetto alla qualità di vita del genitore di base a 12 mesi ea 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 18 mesi

I genitori risponderanno ai seguenti questionari:

Il WHOQOL (World Health Organization Quality of Life) per valutare la qualità della vita che può essere definita come la percezione soggettiva di un individuo di diversi aspetti della vita che sono influenzati dallo stato di salute e include valutazioni soggettive del funzionamento fisico, della salute mentale e sociale/di ruolo funzionamento.

LHS (London Handicap Scale) per determinare l'effetto dei disturbi cronici sull'abilità funzionale di una persona utilizzando un questionario di autocompilazione. Ad ogni grado di handicap lungo un intervallo di 6 punti è stato assegnato un peso di scala. Sei scale sono valutate Mobilità, Indipendenza fisica : Occupazione ; Integrazione sociale: Orientamento, Autosufficienza economica. Un punteggio totale da 0 a 1 e un punteggio inferiore indicano una disabilità totale.

Il CarerQoL-7D (Care-related Quality of life) per descrivere il carico del caregiver in sette dimensioni (vale a dire, appagamento, relazionale, mentale, sociale, finanziario, supporto percepito e fisico).
Basale, 12 mesi, 18 mesi
Variazione rispetto a 12 mesi Soddisfazione del paziente e dei genitori a 18 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi, 18 mesi
Pazienti e genitori completeranno misure quantitative: una versione modificata del CSQ-8 (Client Satisfaction Questionnaire-8) e un'intervista sulla soddisfazione appositamente progettata per valutare la soddisfazione del cliente con un servizio.
12 mesi, 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Analisi dell'efficienza dei costi a 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi, 18 mesi
Costo totale del trattamento calcolato aggregando il registratore dei consumi sanitari del sistema di assicurazione sanitaria francese
12 mesi, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Collaboratori

Fondation de l'Avenir
U1178 INSERM
PHRC Interrégionnal 2015
Fondation Sandrine Castellotti
CESP - UMR 1018 / INSERM
Direction Générale de l'offre de Soins (DGOS)
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rouen
Maison des Adolescents de Cochin (APHP)

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin CARROT, MD, Institut Mutualiste Montsouris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

11 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

10 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSY-2016-01
  • 2016-A00818-43 (Altro identificatore: IDRCB Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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