Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia rodzinna i jadłowstręt psychiczny: które podejście jest najlepsze? (THERAFAMBEST)

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Institut Mutualiste Montsouris

Terapia rodzinna i jadłowstręt psychiczny: które podejście jest najlepsze? Terapia rodzinna Wieloośrodkowa randomizowana próba kontrolna systemowej terapii rodzinnej w porównaniu z terapią wielorodzinną

Celem niniejszej pracy jest ocena, czy wdrożenie Wieloosobowej Terapii Rodzin (MFT) w ramach multidyscyplinarnego programu leczenia jadłowstrętu psychicznego (AN) w okresie dojrzewania jest co najmniej tak samo skuteczne pod względem klinicznej ewolucji wskaźnika masy ciała, jak pojedyncza rodzina systemowa Terapia (SyFT) po 12 miesiącach leczenia. Oczekujemy, że te dwie techniki nie będą się różnić pod względem globalnej skuteczności, ale MFT może być bardziej odpowiedni dla niektórych profili, które mogą być mniej wrażliwe na SyFT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż uważa się, że terapia rodzinna sprawdziła się, jej skuteczność została przetestowana w odniesieniu do terapii indywidualnej przez kilka zespołów badaczy lub jako dodatek do ogólnego programu leczenia. Jednak niewiele badań porównywało różne rodzaje badań rodzinnych, a badania te często odbywały się na małych próbach. Ponadto skuteczność w zakresie remisji po 12-18 miesiącach wynosiła poniżej 50% w przypadku dużych próbek i niezależnie od przewidywanej techniki. W związku z tym istnieje potrzeba zbadania tego rodzaju świadczenia opieki. W tym kontekście, a także ze względów budżetowych, aby uniknąć hospitalizacji, zespół Maudsley opracował MFT dla AN w formie intensywnej opieki dziennej. System jest otwarty na debatę (istnieje wybór wysoce zmotywowanych osób, które są w stanie zawiesić działalność rodzinną i zawodową na około 20 dni w roku, znaleźć zakwaterowanie w pobliżu szpitala i gotowe zrezygnować z innych rodzajów obserwacji. Jednak zdaniem jej zwolenników (rodzin, opiekunów) MFT jest narzędziem terapeutycznym skutecznym i docenianym przez rodziny. W związku z tym inne zespoły przystosowały go do praktyk opiekuńczych we Francji i dostosowały go do dzieci, młodzieży lub dorosłych w opiece ambulatoryjnej. Ponadto zdajemy sobie sprawę, że nasz program opieki nie jest zadowalający (mniej niż połowa pacjentów zostaje wyleczona po 12-18 miesiącach leczenia), a co za tym idzie, można go doskonalić. Chcielibyśmy zastosować MFT, ale to podejście, szczególnie w warunkach ambulatoryjnych, nigdy nie było oceniane w porównaniu z innym rodzajem terapii w randomizowanym badaniu. Dlatego chcemy przeprowadzić randomizowane badanie kontrolne, aby ocenić udział MFT w leczeniu AN w porównaniu z SyFT.

Projekt jest oryginalny, ponieważ po raz pierwszy ma na celu ocenę MFT u młodzieży z AN w opiece ambulatoryjnej w odniesieniu do SyFT, oszacowanie parametrów kosztowych związanych z tymi dwiema technikami, a także identyfikację profili najlepiej reagujących według do charakterystyki pacjenta.

Terapia rodzinna zostanie wdrożona albo po pierwszej połowie hospitalizacji (w połowie przyrostu masy ciała ustalonej do wypisu), albo gdy pacjent zgłaszany do konsultacji jest w stabilnym stanie klinicznym bez wskazań do hospitalizacji.

Pacjent zostanie losowo przydzielony do MFT lub SyFT po wyrażeniu zgody na udział w badaniu. Randomizacja zostanie rozwarstwiona na podstawie statusu świadczenia opieki w momencie włączenia (ambulatoryjne lub hospitalizowane – to ostatnie jest możliwym błędem selekcji w zależności od ciężkości), a terapie rozpoczną się w miesiącu następującym po randomizacji.

Pacjenci i ich rodziny będą mieli jedną sesję miesięczną MFT lub SyFT przez 12 miesięcy.

Oceny będą miały miejsce pod koniec terapii po 12 miesiącach, a następnie po 6 miesiącach obserwacji. Oceniający będą ślepi na grupę leczoną i użyją standardowego kwestionariusza badawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Marseille, Francja, 13354
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Salvator - APHM Marseille
        • Główny śledczy:
          • Flora BAT, MD
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Główny śledczy:
          • Stéphanie LEGRAS, MD
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Główny śledczy:
          • Benjamin CARROT, MD
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Maison de Solenn - Maison des Adolescents Cochin
        • Główny śledczy:
          • Corinne BLANCHET, MD
      • Paris, Francja, 75016
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Médicale et Pédagogique Edouard RIST
        • Główny śledczy:
          • Nathalie GODART, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 15 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent cierpiący na jadłowstręt psychiczny według kryteriów DSM-5 (jadłowstręt psychiczny typu restrykcyjnego lub przeczyszczającego)
  • Pacjentka z bezobjawową postacią jadłowstrętu psychicznego
  • Pacjent cierpiący na jadłowstręt psychiczny przed ukończeniem 19 roku życia
  • Pacjent w wieku od 13 do 19 lat
  • Pacjent i jego rodzice, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent i jego rodzice mieszkający w Paryżu lub Rouen i okolicach

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego rozpoznano: psychozę, upośledzenie umysłowe, organiczne zaburzenie mózgowe, jakąkolwiek patologię utrudniającą żywienie lub jego zwracanie
  • Pacjent, który nie mówi po francusku
  • Pacjent, który jest już obserwowany w terapii rodzinnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Systemowa terapia rodzin

SyFT obejmuje pacjenta, rodziców i rodzeństwo w wieku powyżej 6 lat mieszkających w domu. Terapeuci nie zarządzają sprawami związanymi z AN, które są podejmowane przez psychiatrę referencyjnego, do którego można się zwrócić w przypadku jakichkolwiek obaw. Nie zaprzeczając osobistemu cierpieniu i jego intrapsychicznemu i metapsychologicznemu wpływowi, ani somatycznemu i biologicznemu aspektowi patologii, nacisk kładzie się na interakcje wokół symptomu.

Nastąpią swobodne wymiany między terapeutą a rodziną, w rodzinie i między terapeutami.

Sesja możliwa tylko z rodzeństwem lub tylko z rodzicami lub w trybie międzypokoleniowym (inni krewni w rodzinie)

Pacjent będzie miał 10 sesji Systemowej Terapii Rodzin w ciągu 12 miesięcy z rodziną.
Eksperymentalny: Terapia wielorodzinna
Każda sesja obejmie 5 rodzin pacjentów cierpiących na AN, w tym rodziców i niesystematycznie rodzeństwo. Będą wymiany w grupach i mediacja poprzez różne ćwiczenia z udziałem różnych podgrup w zależności od tematu: całe rodziny, pacjenci sami z problemami specyficznymi dla nich lub ćwiczenia „cross-parenting”, w ramach których rodzice adoptują innego pacjenta na czas ćwiczenie. Organizacja ta umożliwia wzajemne wsparcie i wsparcie społeczne, sprzyjając powstawaniu zasobów rodzinnych. Poszukiwane są również bezpośrednie wymiany między rodzinami (między rodzicami, rodzeństwem lub mieszankami) zi między terapeutami.
Pacjent i jego/dalsza rodzina będą mieli 10 sesji Terapii Wielorodzinnej w ciągu 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała (waga w kg / wzrost w m²) po 12 miesiącach
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego wyniku klinicznego w porównaniu z wartością wyjściową po 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy

Oceń za pomocą kategorii wyników Morgana i Russella. Wynik ilościowy (0-12) uzyskano za pomocą czterech podskal: spożycie pokarmu, stan menstruacyjny, stan psychiczny, stan psychoseksualny i stan społeczno-ekonomiczny. Im wyższy wynik, tym lepszy stan kliniczny.

Używamy percentyli BMI, które są dobrym odpowiednim wskaźnikiem. Dlatego też, aby wziąć pod uwagę wiek naszych pacjentów, odwołujemy się do krzywych wagowych INSERM (Francuski Narodowy Instytut Zdrowia i Badań Medycznych) dla populacji francuskiej, w których BMI 10 percentyl wskazuje na AN.

Definiujemy kategorie wyników Morgana i Russella w następujący sposób: 1) Dobry wynik: waga > 10 percentyla BMI i regularne miesiączki; 2) Wynik pośredni: masa ciała >10 percentyla BMI, ale brak miesiączki (tj. brak miesiączki przez co najmniej trzy ostatnie miesiące); 3) Wynik zły: masa ciała <10 percentyla BMI i/lub obecność objawów bulimicznych.

Połączymy kategorie wyniku dobrego i pośredniego.

Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana charakteru i ciężkości objawów zaburzeń odżywiania w porównaniu z wartością wyjściową po 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Pacjenci wypełnią Inwentarz Zaburzeń Odżywiania-2 (EDI-2) i Skalę Diagnostyczną Zaburzeń Odżywiania (EDDS), aby ocenić ich obecną symptomatologię zaburzeń odżywiania (ED). EDI-2 składa się z 91 pytań, które składają się na 11 podskal mierzących patologię ED i psychopatologię. Wyższy całkowity wynik oznacza większe obciążenie objawami na poziomie choroby. EDDS to 22-itemowy kwestionariusz mierzący jadłowstręt psychiczny, bulimię psychiczną i zaburzenie z napadami objadania się. Skala składa się z kombinacji wyników Likerta (w zakresie od 0 (wcale) do 6 (skrajnie)), wyników dychotomicznych, wyników częstotliwości i pytań otwartych, takich jak waga i wzrost. Jest to skala diagnostyczna i złożona skala objawowa. Ogólny złożony wynik objawów zaburzeń odżywiania jest obliczany poprzez standaryzację i zsumowanie wyników ze wszystkich pozycji.
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana objawów emocjonalnych pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową po 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Kilka kryteriów zostanie ocenionych w celu oceny objawów emocjonalnych pacjenta, przy użyciu następujących kwestionariuszy: HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) i BID-13 (Beck Depressive Inventory-13) do oceny lęku i depresji, BVAQ-B (Bermond-Vorst Alexithymia Questionnaire) ) do oceny cech aleksytymicznych, MOCI (Inwentarz Obsesyjno-Kompulsyjny Maudsleya) do oceny objawów obsesyjno-kompulsyjnych, LSAS-CA (Skala Lęku Społecznego Liebowitza dla Dzieci i Młodzieży) do pomiaru lęku społecznego, RES (Samoocena Rosenberga) do pomiaru samooceny poczucie własnej wartości, OSI (Ottawa Self-Injury) do pomiaru występowania, częstotliwości, poziomu motywacji do zaprzestania, rodzajów i funkcji oraz potencjalnych uzależniających cech samookaleczeń oraz C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) do rozróżnienia domen myśli samobójcze i zachowania samobójcze.
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana w stosunku do początkowych objawów emocjonalnych rodzica po 12 miesiącach i po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Kilka kryteriów zostanie ocenionych w celu oceny objawów emocjonalnych rodziców za pomocą następujących kwestionariuszy: HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) i BID-13 (Beck Depressive Inventory-13) do oceny lęku i depresji, BVAQ-B (Bermond-Vorst Alexithymia Questionnaire) do oceny cech aleksytymicznych, RES (Rosenberg Self-Esteem) do pomiaru samooceny, ECI (Experience Caregiving Inventory) do pomiaru doświadczenia w opiece nad osobą z ciężką chorobą psychiczną, EDSIS (Eating Disorders Symptom Impact Scale) do pomiaru opieki obciążenia w zaburzeniach odżywiania, MIV-TIG (Mental Illness Version of Texas Inventory Grief) do pomiaru przeszłego i obecnego poczucia straty u krewnych osób cierpiących na chorobę psychiczną.
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana jakości relacji rodzinnych w porównaniu z wartością wyjściową po 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy

Do oceny relacji rodzinnych zostaną użyte następujące kwestionariusze: Score-15, samoopisowa miara wyników zaprojektowana tak, aby była wrażliwa na rodzaje zmian w relacjach rodzinnych, oraz FAD (porady dotyczące oceny rodziny) do pomiaru strukturalnych, organizacyjnych, i transakcyjnej charakterystyki rodzin.

Pacjent wypełni również LEE (Poziom Wyrażanych Emocji), podczas gdy rodzice wypełnią FQ (Kwestionariusz Rodzinny) oceniający wyrażany stan emocjonalny (krytycyzm, emocje, nadmierne zaangażowanie) krewnych pacjentów.

Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana jakości życia pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach i po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy

W przypadku pacjentów wykorzystamy Kwestionariusz Jakości Życia Zaburzeń Odżywiania (EDQOL) oraz Skalę Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS).

EDQOL składa się z 25 pozycji, które składają się na cztery podskale (psychologiczna, fizyczna/poznawcza, praca/szkoła i finansowa), które łącznie dają ogólny wynik jakości życia. Każda pozycja jest zakodowana w pięciostopniowej skali i prosi uczestnika o ocenę stopnia, w jakim postrzega zaburzenie odżywiania jako wpływ na jakość życia w różnych domenach. Wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia.

SOFAS to skala ocen służąca do subiektywnej oceny funkcjonowania społecznego i zawodowego ze względu na schorzenia. Skala opiera się na kontinuum funkcjonowania, w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.

Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana jakości życia rodziców w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach i po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy

Rodzice odpowiedzą na następujące pytania:

Jakość życia WHOQOL (Światowa Organizacja Zdrowia) do oceny jakości życia, którą można zdefiniować jako subiektywne postrzeganie przez jednostkę różnych aspektów życia, na które ma wpływ stan zdrowia, i obejmuje subiektywne oceny funkcjonowania fizycznego, zdrowia psychicznego i roli społecznej funkcjonowanie.

LHS (Londyńska Skala Upośledzeń) w celu określenia wpływu przewlekłych zaburzeń na sprawność funkcjonalną osoby za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia. Każdemu stopniowi upośledzenia wzdłuż 6-punktowego przedziału przypisano wagę na skali. Oceniono sześć skal Mobilność, Niezależność fizyczna: Zawód; Integracja społeczna: orientacja, samowystarczalność ekonomiczna. Łączny wynik od 0 do 1 i niższy wynik wskazują na całkowitą niepełnosprawność.

CarerQoL-7D (Jakość życia związana z opieką) do opisania obciążenia opiekuna w siedmiu wymiarach (tj. spełnienie, relacyjny, psychiczny, społeczny, finansowy, postrzegane wsparcie i fizyczny).

Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana od 12 miesięcy Zadowolenie pacjenta i rodziców po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy
Pacjenci i rodzice wypełnią pomiary ilościowe: zmodyfikowaną wersję CSQ-8 (Client Satisfaction Questionnaire-8) oraz specjalnie zaprojektowany wywiad oceniający satysfakcję klienta z usługi.
12 miesięcy, 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Analiza opłacalności po 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy
Całkowity koszt leczenia obliczony poprzez zagregowanie rejestru wydatków na opiekę zdrowotną przez francuski system ubezpieczeń zdrowotnych
12 miesięcy, 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

11 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na Systemowa terapia rodzin

Subskrybuj