- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03350594
Terapia rodzinna i jadłowstręt psychiczny: które podejście jest najlepsze? (THERAFAMBEST)
Terapia rodzinna i jadłowstręt psychiczny: które podejście jest najlepsze? Terapia rodzinna Wieloośrodkowa randomizowana próba kontrolna systemowej terapii rodzinnej w porównaniu z terapią wielorodzinną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż uważa się, że terapia rodzinna sprawdziła się, jej skuteczność została przetestowana w odniesieniu do terapii indywidualnej przez kilka zespołów badaczy lub jako dodatek do ogólnego programu leczenia. Jednak niewiele badań porównywało różne rodzaje badań rodzinnych, a badania te często odbywały się na małych próbach. Ponadto skuteczność w zakresie remisji po 12-18 miesiącach wynosiła poniżej 50% w przypadku dużych próbek i niezależnie od przewidywanej techniki. W związku z tym istnieje potrzeba zbadania tego rodzaju świadczenia opieki. W tym kontekście, a także ze względów budżetowych, aby uniknąć hospitalizacji, zespół Maudsley opracował MFT dla AN w formie intensywnej opieki dziennej. System jest otwarty na debatę (istnieje wybór wysoce zmotywowanych osób, które są w stanie zawiesić działalność rodzinną i zawodową na około 20 dni w roku, znaleźć zakwaterowanie w pobliżu szpitala i gotowe zrezygnować z innych rodzajów obserwacji. Jednak zdaniem jej zwolenników (rodzin, opiekunów) MFT jest narzędziem terapeutycznym skutecznym i docenianym przez rodziny. W związku z tym inne zespoły przystosowały go do praktyk opiekuńczych we Francji i dostosowały go do dzieci, młodzieży lub dorosłych w opiece ambulatoryjnej. Ponadto zdajemy sobie sprawę, że nasz program opieki nie jest zadowalający (mniej niż połowa pacjentów zostaje wyleczona po 12-18 miesiącach leczenia), a co za tym idzie, można go doskonalić. Chcielibyśmy zastosować MFT, ale to podejście, szczególnie w warunkach ambulatoryjnych, nigdy nie było oceniane w porównaniu z innym rodzajem terapii w randomizowanym badaniu. Dlatego chcemy przeprowadzić randomizowane badanie kontrolne, aby ocenić udział MFT w leczeniu AN w porównaniu z SyFT.
Projekt jest oryginalny, ponieważ po raz pierwszy ma na celu ocenę MFT u młodzieży z AN w opiece ambulatoryjnej w odniesieniu do SyFT, oszacowanie parametrów kosztowych związanych z tymi dwiema technikami, a także identyfikację profili najlepiej reagujących według do charakterystyki pacjenta.
Terapia rodzinna zostanie wdrożona albo po pierwszej połowie hospitalizacji (w połowie przyrostu masy ciała ustalonej do wypisu), albo gdy pacjent zgłaszany do konsultacji jest w stabilnym stanie klinicznym bez wskazań do hospitalizacji.
Pacjent zostanie losowo przydzielony do MFT lub SyFT po wyrażeniu zgody na udział w badaniu. Randomizacja zostanie rozwarstwiona na podstawie statusu świadczenia opieki w momencie włączenia (ambulatoryjne lub hospitalizowane – to ostatnie jest możliwym błędem selekcji w zależności od ciężkości), a terapie rozpoczną się w miesiącu następującym po randomizacji.
Pacjenci i ich rodziny będą mieli jedną sesję miesięczną MFT lub SyFT przez 12 miesięcy.
Oceny będą miały miejsce pod koniec terapii po 12 miesiącach, a następnie po 6 miesiącach obserwacji. Oceniający będą ślepi na grupę leczoną i użyją standardowego kwestionariusza badawczego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benjamin CARROT, MD
- Numer telefonu: 0156616926
- E-mail: benjamin.carrot@imm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Rekrutacyjny
- Hôpital Salvator - APHM Marseille
-
Główny śledczy:
- Flora BAT, MD
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Główny śledczy:
- Stéphanie LEGRAS, MD
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Główny śledczy:
- Benjamin CARROT, MD
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Maison de Solenn - Maison des Adolescents Cochin
-
Główny śledczy:
- Corinne BLANCHET, MD
-
Paris, Francja, 75016
- Rekrutacyjny
- Clinique Médicale et Pédagogique Edouard RIST
-
Główny śledczy:
- Nathalie GODART, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent cierpiący na jadłowstręt psychiczny według kryteriów DSM-5 (jadłowstręt psychiczny typu restrykcyjnego lub przeczyszczającego)
- Pacjentka z bezobjawową postacią jadłowstrętu psychicznego
- Pacjent cierpiący na jadłowstręt psychiczny przed ukończeniem 19 roku życia
- Pacjent w wieku od 13 do 19 lat
- Pacjent i jego rodzice, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu
- Pacjent i jego rodzice mieszkający w Paryżu lub Rouen i okolicach
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, u którego rozpoznano: psychozę, upośledzenie umysłowe, organiczne zaburzenie mózgowe, jakąkolwiek patologię utrudniającą żywienie lub jego zwracanie
- Pacjent, który nie mówi po francusku
- Pacjent, który jest już obserwowany w terapii rodzinnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Systemowa terapia rodzin
SyFT obejmuje pacjenta, rodziców i rodzeństwo w wieku powyżej 6 lat mieszkających w domu. Terapeuci nie zarządzają sprawami związanymi z AN, które są podejmowane przez psychiatrę referencyjnego, do którego można się zwrócić w przypadku jakichkolwiek obaw. Nie zaprzeczając osobistemu cierpieniu i jego intrapsychicznemu i metapsychologicznemu wpływowi, ani somatycznemu i biologicznemu aspektowi patologii, nacisk kładzie się na interakcje wokół symptomu. Nastąpią swobodne wymiany między terapeutą a rodziną, w rodzinie i między terapeutami. Sesja możliwa tylko z rodzeństwem lub tylko z rodzicami lub w trybie międzypokoleniowym (inni krewni w rodzinie) |
Pacjent będzie miał 10 sesji Systemowej Terapii Rodzin w ciągu 12 miesięcy z rodziną.
|
|
Eksperymentalny: Terapia wielorodzinna
Każda sesja obejmie 5 rodzin pacjentów cierpiących na AN, w tym rodziców i niesystematycznie rodzeństwo.
Będą wymiany w grupach i mediacja poprzez różne ćwiczenia z udziałem różnych podgrup w zależności od tematu: całe rodziny, pacjenci sami z problemami specyficznymi dla nich lub ćwiczenia „cross-parenting”, w ramach których rodzice adoptują innego pacjenta na czas ćwiczenie.
Organizacja ta umożliwia wzajemne wsparcie i wsparcie społeczne, sprzyjając powstawaniu zasobów rodzinnych.
Poszukiwane są również bezpośrednie wymiany między rodzinami (między rodzicami, rodzeństwem lub mieszankami) zi między terapeutami.
|
Pacjent i jego/dalsza rodzina będą mieli 10 sesji Terapii Wielorodzinnej w ciągu 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała (waga w kg / wzrost w m²) po 12 miesiącach
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnego wyniku klinicznego w porównaniu z wartością wyjściową po 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Oceń za pomocą kategorii wyników Morgana i Russella. Wynik ilościowy (0-12) uzyskano za pomocą czterech podskal: spożycie pokarmu, stan menstruacyjny, stan psychiczny, stan psychoseksualny i stan społeczno-ekonomiczny. Im wyższy wynik, tym lepszy stan kliniczny. Używamy percentyli BMI, które są dobrym odpowiednim wskaźnikiem. Dlatego też, aby wziąć pod uwagę wiek naszych pacjentów, odwołujemy się do krzywych wagowych INSERM (Francuski Narodowy Instytut Zdrowia i Badań Medycznych) dla populacji francuskiej, w których BMI 10 percentyl wskazuje na AN. Definiujemy kategorie wyników Morgana i Russella w następujący sposób: 1) Dobry wynik: waga > 10 percentyla BMI i regularne miesiączki; 2) Wynik pośredni: masa ciała >10 percentyla BMI, ale brak miesiączki (tj. brak miesiączki przez co najmniej trzy ostatnie miesiące); 3) Wynik zły: masa ciała <10 percentyla BMI i/lub obecność objawów bulimicznych. Połączymy kategorie wyniku dobrego i pośredniego. |
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiana charakteru i ciężkości objawów zaburzeń odżywiania w porównaniu z wartością wyjściową po 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Pacjenci wypełnią Inwentarz Zaburzeń Odżywiania-2 (EDI-2) i Skalę Diagnostyczną Zaburzeń Odżywiania (EDDS), aby ocenić ich obecną symptomatologię zaburzeń odżywiania (ED).
EDI-2 składa się z 91 pytań, które składają się na 11 podskal mierzących patologię ED i psychopatologię.
Wyższy całkowity wynik oznacza większe obciążenie objawami na poziomie choroby.
EDDS to 22-itemowy kwestionariusz mierzący jadłowstręt psychiczny, bulimię psychiczną i zaburzenie z napadami objadania się.
Skala składa się z kombinacji wyników Likerta (w zakresie od 0 (wcale) do 6 (skrajnie)), wyników dychotomicznych, wyników częstotliwości i pytań otwartych, takich jak waga i wzrost.
Jest to skala diagnostyczna i złożona skala objawowa.
Ogólny złożony wynik objawów zaburzeń odżywiania jest obliczany poprzez standaryzację i zsumowanie wyników ze wszystkich pozycji.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiana objawów emocjonalnych pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową po 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Kilka kryteriów zostanie ocenionych w celu oceny objawów emocjonalnych pacjenta, przy użyciu następujących kwestionariuszy: HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) i BID-13 (Beck Depressive Inventory-13) do oceny lęku i depresji, BVAQ-B (Bermond-Vorst Alexithymia Questionnaire) ) do oceny cech aleksytymicznych, MOCI (Inwentarz Obsesyjno-Kompulsyjny Maudsleya) do oceny objawów obsesyjno-kompulsyjnych, LSAS-CA (Skala Lęku Społecznego Liebowitza dla Dzieci i Młodzieży) do pomiaru lęku społecznego, RES (Samoocena Rosenberga) do pomiaru samooceny poczucie własnej wartości, OSI (Ottawa Self-Injury) do pomiaru występowania, częstotliwości, poziomu motywacji do zaprzestania, rodzajów i funkcji oraz potencjalnych uzależniających cech samookaleczeń oraz C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) do rozróżnienia domen myśli samobójcze i zachowania samobójcze.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do początkowych objawów emocjonalnych rodzica po 12 miesiącach i po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Kilka kryteriów zostanie ocenionych w celu oceny objawów emocjonalnych rodziców za pomocą następujących kwestionariuszy: HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) i BID-13 (Beck Depressive Inventory-13) do oceny lęku i depresji, BVAQ-B (Bermond-Vorst Alexithymia Questionnaire) do oceny cech aleksytymicznych, RES (Rosenberg Self-Esteem) do pomiaru samooceny, ECI (Experience Caregiving Inventory) do pomiaru doświadczenia w opiece nad osobą z ciężką chorobą psychiczną, EDSIS (Eating Disorders Symptom Impact Scale) do pomiaru opieki obciążenia w zaburzeniach odżywiania, MIV-TIG (Mental Illness Version of Texas Inventory Grief) do pomiaru przeszłego i obecnego poczucia straty u krewnych osób cierpiących na chorobę psychiczną.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiana jakości relacji rodzinnych w porównaniu z wartością wyjściową po 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Do oceny relacji rodzinnych zostaną użyte następujące kwestionariusze: Score-15, samoopisowa miara wyników zaprojektowana tak, aby była wrażliwa na rodzaje zmian w relacjach rodzinnych, oraz FAD (porady dotyczące oceny rodziny) do pomiaru strukturalnych, organizacyjnych, i transakcyjnej charakterystyki rodzin. Pacjent wypełni również LEE (Poziom Wyrażanych Emocji), podczas gdy rodzice wypełnią FQ (Kwestionariusz Rodzinny) oceniający wyrażany stan emocjonalny (krytycyzm, emocje, nadmierne zaangażowanie) krewnych pacjentów. |
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach i po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
W przypadku pacjentów wykorzystamy Kwestionariusz Jakości Życia Zaburzeń Odżywiania (EDQOL) oraz Skalę Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS). EDQOL składa się z 25 pozycji, które składają się na cztery podskale (psychologiczna, fizyczna/poznawcza, praca/szkoła i finansowa), które łącznie dają ogólny wynik jakości życia. Każda pozycja jest zakodowana w pięciostopniowej skali i prosi uczestnika o ocenę stopnia, w jakim postrzega zaburzenie odżywiania jako wpływ na jakość życia w różnych domenach. Wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia. SOFAS to skala ocen służąca do subiektywnej oceny funkcjonowania społecznego i zawodowego ze względu na schorzenia. Skala opiera się na kontinuum funkcjonowania, w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. |
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia rodziców w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach i po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Rodzice odpowiedzą na następujące pytania: Jakość życia WHOQOL (Światowa Organizacja Zdrowia) do oceny jakości życia, którą można zdefiniować jako subiektywne postrzeganie przez jednostkę różnych aspektów życia, na które ma wpływ stan zdrowia, i obejmuje subiektywne oceny funkcjonowania fizycznego, zdrowia psychicznego i roli społecznej funkcjonowanie. LHS (Londyńska Skala Upośledzeń) w celu określenia wpływu przewlekłych zaburzeń na sprawność funkcjonalną osoby za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia. Każdemu stopniowi upośledzenia wzdłuż 6-punktowego przedziału przypisano wagę na skali. Oceniono sześć skal Mobilność, Niezależność fizyczna: Zawód; Integracja społeczna: orientacja, samowystarczalność ekonomiczna. Łączny wynik od 0 do 1 i niższy wynik wskazują na całkowitą niepełnosprawność. CarerQoL-7D (Jakość życia związana z opieką) do opisania obciążenia opiekuna w siedmiu wymiarach (tj. spełnienie, relacyjny, psychiczny, społeczny, finansowy, postrzegane wsparcie i fizyczny). |
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiana od 12 miesięcy Zadowolenie pacjenta i rodziców po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Pacjenci i rodzice wypełnią pomiary ilościowe: zmodyfikowaną wersję CSQ-8 (Client Satisfaction Questionnaire-8) oraz specjalnie zaprojektowany wywiad oceniający satysfakcję klienta z usługi.
|
12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Analiza opłacalności po 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Całkowity koszt leczenia obliczony poprzez zagregowanie rejestru wydatków na opiekę zdrowotną przez francuski system ubezpieczeń zdrowotnych
|
12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin CARROT, MD, Institut Mutualiste Montsouris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSY-2016-01
- 2016-A00818-43 (Inny identyfikator: IDRCB Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAnoreksja i Bulimia NervosaStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier EsquirolJeszcze nie rekrutacjaJadłowstręt psychiczny | Hiperfagia | Zaburzenia odżywiania | Boulimia NervosaFrancja
-
Nantes University HospitalZakończonyJadłowstręt psychiczny | Zaburzenia odżywiania | Boulimia Nervosa | Zaburzenia objadania sięFrancja
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkNieznanyBulimia Nervosa (BN) | Zespół napadowego objadania się (ŁÓŻKO) | Zaburzenia odżywiania nie określone inaczej (EDNOS)Dania
Badania kliniczne na Systemowa terapia rodzin
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktywny, nie rekrutujący
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartZakończony
-
Ray HershbergerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Human Genome Research...Aktywny, nie rekrutujący
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaZakończonyZwężenie naczyń wieńcowychKorea Południowa
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutacyjnyNadciśnienie | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Pomostowanie aortalno-wieńcowe | Po PCIChiny
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
University of ArizonaZakończonyRelacje rodzinne | Zachowanie, Ogólnospołeczny | Relacje rodzeństwaStany Zjednoczone
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Penn State UniversityJeszcze nie rekrutacjaRyzyko sercowo-naczyniowe (CV).Stany Zjednoczone
-
Ersta Sköndal University CollegeZakończony