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가족치료와 신경성 식욕부진 : 어떤 방법이 가장 좋은가요? (THERAFAMBEST)

2022년 3월 9일 업데이트: Institut Mutualiste Montsouris

가족치료와 신경성 식욕부진 : 어떤 방법이 가장 좋은가요? 가족 치료 체계적 가족 치료 대 다중 가족 치료의 다기관 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 청소년기의 신경성 식욕부진증(AN)에 대한 다학제적 치료 프로그램 내에서 다중 가족 요법(MFT)을 시행하는 것이 임상적 체질량 지수 진화 측면에서 적어도 단일 전신 가족만큼 효과적인지 평가하는 것입니다. 치료 12개월 후 치료(SyFT). 우리는 이 두 기술이 글로벌 효능 측면에서 다르지 않을 것으로 예상하지만 MFT는 SyFT에 덜 반응할 수 있는 특정 프로필에 더 적합할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

가족치료는 이미 그 자체로 입증된 것으로 여겨지지만, 여러 팀의 연구자들이 개별 치료를 참고하거나 전체 치료 프로그램에 추가하여 그 효능이 검증되었습니다. 그러나 여러 유형의 가족 연구를 비교한 연구는 거의 없으며 이러한 연구는 종종 작은 표본에 대한 것입니다. 또한, 12-18개월 시점의 관해 측면에서 효능은 대규모 샘플 및 기술이 예상하는 모든 경우에 대해 50% 미만이었습니다. 따라서 이러한 유형의 돌봄 제공에 대한 탐색이 필요하다. 입원을 피하기 위해 Maudsley 팀이 집중 데이 케어의 형태로 AN을 위한 MFT를 개발한 것은 이러한 맥락과 예산 고려 때문입니다. 이 시스템은 논쟁의 여지가 있습니다(1년에 약 20일 동안 가족 및 직업 활동을 중단하고 병원 근처에 숙소를 찾을 수 있으며 다른 유형의 후속 조치를 포기할 준비가 된 동기 부여가 높은 피험자가 있습니다. 그러나 MFT는 지지자(가족, 간병인)에 따르면 효과적이고 가족이 인정하는 치료 도구입니다. 따라서 다른 팀은 이를 프랑스의 진료 관행에 적용하고 외래 진료를 받는 어린이, 청소년 또는 성인에게 적합하게 만들었습니다. 또한, 저희의 케어 프로그램이 만족스럽지 못하여(12~18개월의 치료 후에 치료 대상의 절반 미만이 완치됨) 완벽할 수 있음을 알고 있습니다. 우리는 MFT를 사용하고 싶지만, 특히 외래 환경에서 이 접근법은 무작위 시험에서 다른 유형의 치료법과 비교하여 평가된 적이 없습니다. 따라서 SyFT와 비교하여 AN 치료에 대한 MFT의 기여도를 평가하기 위해 무작위 통제 시험을 수행하고자 합니다.

이 프로젝트는 처음으로 SyFT를 참조하여 외래 진료에서 청소년 AN의 MFT를 평가하고, 두 가지 기술과 관련된 비용 매개변수를 추정하고, 다음에 따른 최상의 응답자의 프로필을 식별하기 시작한다는 점에서 독창적입니다. 환자 특성에.

가족 치료는 입원 전반기(퇴원을 위해 체중 증가까지의 절반 정도) 후 또는 상담에서 본 환자가 입원 징후가 없는 안정적인 임상 상태에 있을 때 설정됩니다.

환자는 연구 참여에 동의한 후 MFT 또는 SyFT로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 포함 시 치료 제공 상태(외래 또는 입원 - 후자는 중증도에 따른 선택 편향 가능성 있음)에 따라 계층화되고 요법은 무작위화 다음 달에 시작됩니다.

환자와 그 가족은 12개월 동안 한 달에 한 번 MFT 또는 SyFT 세션을 갖습니다.

평가는 치료 종료 후 12개월 후, 6개월 후 후속 조치에서 이루어집니다. 평가자는 치료군을 보지 않고 표준화된 연구 설문지를 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Marseille, 프랑스, 13354
        • 모병
        • Hôpital Salvator - APHM Marseille
        • 수석 연구원:
          • Flora BAT, MD
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • 수석 연구원:
          • Stéphanie LEGRAS, MD
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • 수석 연구원:
          • Benjamin CARROT, MD
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • Maison de Solenn - Maison des Adolescents Cochin
        • 수석 연구원:
          • Corinne BLANCHET, MD
      • Paris, 프랑스, 75016
        • 모병
        • Clinique Médicale et Pédagogique Edouard RIST
        • 수석 연구원:
          • Nathalie GODART, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM-5 기준(제한형 또는 제거형 신경성 식욕부진)에 따라 신경성 식욕부진증을 앓고 있는 환자
  • 신경성 식욕부진증의 빈혈 증상이 있는 환자
  • 19세 이전에 신경성 식욕부진증을 앓고 있는 환자
  • 13세에서 19세 사이의 환자
  • 연구 참여를 수락한 환자 및 그의 부모
  • 파리 또는 루앙 및 그 주변 지역에 거주하는 환자 및 그의 부모

제외 기준:

  • 다음으로 진단된 환자: 정신병, 정신 결핍, 기질적 뇌 장애, 수유 또는 역류를 방해하는 모든 병리
  • 프랑스어를 못하는 환자
  • 이미 가족치료를 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전신 가족 치료

SyFT는 집에 거주하는 6세 이상의 환자, 부모 및 형제자매를 포함합니다. 치료사는 AN과 관련된 문제를 관리하지 않으며, 우려 사항이 있는 경우 호출할 수 있는 참조 정신과 의사가 처리합니다. 개인의 고통과 그로 인한 정신적, 초심리적 영향 또는 병리학의 신체적, 생물학적 측면을 부정하지 않고 증상 주변의 상호 작용에 중점을 둡니다.

치료사와 가족 사이, 가족 내, 치료사 사이에 선을 따라 자유로운 교류가 있을 것입니다.

형제자매 단독 또는 부모 단독 또는 세대 간 모드(다른 가족 친척)로 세션 가능

환자는 가족과 함께 12개월 동안 10회의 전신 가족 치료를 받게 됩니다.
실험적: 다중가족치료
각 세션에는 부모와 체계적이지 않은 형제자매를 포함하여 AN을 앓고 있는 환자의 5개 가족이 참여합니다. 주제에 따라 다른 하위 그룹을 포함하는 다양한 연습을 통해 그룹 및 중재의 교환이 있을 것입니다: 완전한 가족, 특정 문제에 대한 환자 스스로 또는 부모가 다른 환자를 입양하는 "교차 양육" 연습 운동. 이 조직은 상호 지원과 사회적 지원을 가능하게 하여 가족 자원의 출현을 선호합니다. 가족 간(부모, 형제자매 또는 혼혈)과 치료사 간의 직접적인 교류도 모색됩니다.
환자와 그의 가족은 12개월 동안 10회의 다중 가족 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수
기간: 기준선, 12개월
12개월 기준 체질량 지수(KG 체중/m² 신장)로부터의 변화
기준선, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 및 18개월 시점에서 기준치 전체 임상 결과로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월, 18개월

Morgan 및 Russell 결과 범주로 평가합니다. 정량적 점수(0-12)는 음식 섭취, 월경 상태, 정신 상태, 심리성적 상태 및 사회경제적 상태의 4가지 하위 척도를 통해 얻었습니다. 점수가 높을수록 임상 상태가 양호합니다.

우리는 좋은 관련 지표인 BMI 백분위수를 사용합니다. 따라서 환자의 나이를 고려하기 위해 프랑스 인구에 대한 INSERM(French National Institute for Health and Medical Research) 체중 곡선을 참조합니다. 여기서 BMI 10번째 백분위수 지수는 AN입니다.

Morgan 및 Russell 결과 범주를 다음과 같이 정의합니다. 1) 좋은 결과: 체중 > 10번째 BMI 백분위수 및 규칙적인 월경; 2) 중간 결과: 체중>10번째 BMI 백분위수이지만 무월경(즉, 적어도 지난 3개월 동안 월경이 없음); 3) 불량한 결과: 체중 <10번째 BMI 백분위수 및/또는 폭식증 증상의 존재.

양호 및 중간 결과 범주를 통합합니다.

기준선, 12개월, 18개월
12개월 및 18개월에 섭식 장애 증상의 기본 특성 및 심각도로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월, 18개월
환자는 현재 섭식 장애(ED) 증상을 평가하기 위해 섭식 장애 인벤토리-2(EDI-2) 및 섭식 장애 진단 척도(EDDS)를 작성합니다. EDI-2는 ED 병리 및 정신 병리를 측정하는 11개의 하위 척도를 구성하는 91개의 질문으로 구성됩니다. 더 높은 총 점수는 증상의 질병 수준 부담이 더 높다는 것을 나타냅니다. EDDS는 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증 및 폭식 장애를 측정하는 22개 항목의 설문지입니다. 이 척도는 리커트 점수(0(전혀 아님)에서 6(매우 높음) 범위), 이분법 점수, 빈도 점수 및 체중 및 키와 같은 개방형 질문의 조합으로 구성됩니다. 진단 척도와 증상 복합 척도입니다. 전반적인 섭식 장애 증상 복합 점수는 모든 항목에 대한 점수를 표준화하고 합산하여 계산됩니다.
기준선, 12개월, 18개월
12개월 및 18개월에 기준선 환자의 정서 증상으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월, 18개월
다음 설문지를 사용하여 환자의 정서적 증상을 평가하기 위한 몇 가지 기준을 평가합니다. 불안과 우울증을 평가하기 위한 HADS(병원 불안 및 우울 척도) 및 BID-13(Beck Depressive Inventory-13), BVAQ-B(Bermond-Vorst Alexithymia Questionnaire) ) 감정 불감증 특징을 평가하기 위한 MOCI(Maudsley Obsessional-Compulsive Inventory), 강박 증상을 평가하기 위한 LSAS-CA(Liebowitz Social Anxiety Scale for Children and Adolescents), 사회적 불안을 측정하기 위한 RES(Rosenberg Self-Esteem) OSI(Ottawa Self-Injury)는 자해의 발생, 빈도, 중지 동기 수준, 유형 및 기능 및 잠재적 중독성 특징을 측정하고 C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)는 영역을 구분합니다. 자살 생각과 자살 행동.
기준선, 12개월, 18개월
12개월 및 18개월에 기준선 부모의 정서적 증상으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월, 18개월
다음 설문지를 사용하여 부모의 감정적 증상을 평가하기 위한 몇 가지 기준을 평가합니다: 불안과 우울증을 평가하기 위한 HADS(병원 불안 및 우울 척도) 및 BID-13(Beck Depressive Inventory-13), BVAQ-B(Bermond-Vorst Alexithymia Questionnaire) 감정 불감증 특징을 평가하기 위한 RES(Rosenberg Self-Esteem) 자존감을 측정하기 위한 ECI(Experience Caregiving Inventory) 중증 정신 질환을 가진 개인을 돌본 경험을 측정하기 위한 EDSIS(Eating Disorders Symptom Impact Scale) 간병을 측정하기 위한 섭식 장애에 대한 부담, MIV-TIG(텍사스 인벤토리 슬픔의 정신 질환 버전)는 정신 질환을 앓고 있는 사람들의 친척들의 과거와 현재의 상실감을 측정합니다.
기준선, 12개월, 18개월
12개월 및 18개월에 가족 관계의 기본 질에서 변화
기간: 기준선, 12개월, 18개월

가족관계를 평가하기 위한 설문지는 다음과 같다. 가족관계의 변화에 ​​민감하게 반응하도록 고안된 자가보고식 결과지표인 Score-15와 구조적, 조직적, 가족의 거래 특성.

환자는 또한 LEE(표현된 감정 수준)를 작성하고 부모는 환자 친척의 표현된 감정 상태(비판, 감정, 과잉 개입)를 평가하는 FQ(가족 설문지)를 작성합니다.

기준선, 12개월, 18개월
12개월 및 18개월에 기준선 환자의 삶의 질로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월, 18개월

환자를 위해 섭식 장애 삶의 질 설문지(EDQOL)와 사회 및 직업 기능 척도(SOFAS)를 사용합니다.

EDQOL에는 4가지 하위 척도(심리적, 신체적/인지적, 직장/학교 및 재정)에 기여하는 25개의 항목이 있으며, 이를 결합하여 전반적인 삶의 질 점수를 산출합니다. 각 항목은 5점 척도로 코딩되어 있으며 참가자에게 섭식 장애가 다른 영역에서 삶의 질에 영향을 미치는 것으로 인식하는 정도를 평가하도록 요청합니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 낮다는 것을 나타냅니다.

SOFAS는 의학적 상태로 인한 사회적 및 직업적 기능을 주관적으로 평가하는 데 사용되는 평가 척도입니다. 이 척도는 0에서 100까지의 범위의 기능 연속체를 기반으로 하며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.

기준선, 12개월, 18개월
12개월 및 18개월에 기준선 부모의 삶의 질로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월, 18개월

학부모는 다음 질문에 답할 것입니다.

WHOQOL(세계보건기구 삶의 질)은 건강 상태에 영향을 받는 삶의 여러 측면에 대한 개인의 주관적인 인식으로 정의할 수 있는 삶의 질을 평가하는 것으로 신체 기능, 정신 건강 및 사회적/역할에 대한 주관적 평가를 포함합니다. 작동.

LHS(London Handicap Scale)는 자가 작성 설문지를 사용하여 개인의 기능적 능력에 대한 만성 장애의 영향을 결정합니다. 6점 간격에 따른 각 핸디캡 등급에 척도 가중치가 할당되었습니다. 6개의 척도는 이동성, 신체적 독립성을 평가합니다: 직업 ; 사회 통합: 방향성, 경제적 자급자족. 0~1점 이하의 총점은 전체 장애를 나타냅니다.

CarerQoL-7D(간병 관련 삶의 질)는 간병인의 부담을 7가지 차원(즉, 성취, 관계, 정신적, 사회적, 재정적, 인지된 지원 및 신체적)으로 설명합니다.

기준선, 12개월, 18개월
12개월 후의 변화 18개월 후 환자 및 부모 만족도
기간: 12개월, 18개월
환자와 부모는 CSQ-8(고객 만족 설문지-8)의 수정된 버전과 서비스에 대한 고객 만족도를 평가하기 위해 설계된 만족도 인터뷰와 같은 정량적 측정을 완료합니다.
12개월, 18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 및 18개월 시점에서 기준선 비용 효율성 분석과의 변화
기간: 12개월, 18개월
프랑스 건강 보험 시스템의 의료 소비 기록기를 집계하여 계산한 총 치료 비용
12개월, 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 11일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 11일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전신 가족 치료에 대한 임상 시험

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