- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03350594
Familjeterapi och anorexia nervosa: Vilken är den bästa metoden? (THERAFAMBEST)
Familjeterapi och anorexia nervosa: Vilken är den bästa metoden? Familjeterapi Multicenter randomiserad kontrollstudie av systemisk familjeterapi kontra multipel familjeterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om familjeterapi anses ha visat sig, har dess effektivitet testats med hänvisning till individuell terapi av flera forskarlag eller utöver ett övergripande behandlingsprogram. Få studier har dock jämfört olika typer av familjestudier, och dessa studier var ofta på små urval. Dessutom var effekten i form av remission vid 12-18 månader under 50 % för stora prover, och oavsett vilken teknik man tänkt sig. Det finns därför ett behov av att utforska denna typ av vård. Det är i detta sammanhang, och även av budgetskäl, för att undvika sjukhusinläggningar som Maudsley-teamet utvecklade MFT för AN i form av intensiv dagvård. Systemet är öppet för debatt (det finns ett urval av mycket motiverade försökspersoner som kan avbryta familje- och yrkesaktiviteter i cirka 20 dagar om året, och hitta boende nära sjukhuset och redo att avstå från andra typer av uppföljning. Men MFT är, enligt sina förespråkare (familjer, vårdgivare) ett terapeutiskt verktyg som är effektivt och uppskattat av familjer. Andra team har därför anpassat det till vårdpraxis i Frankrike och anpassat det till barn, ungdomar eller vuxna i ambulerande vård. Dessutom är vi medvetna om att vårt vårdprogram inte är tillfredsställande (färre än hälften av försökspersonerna är botade efter 12 till 18 månaders behandling) och därför perfekt. Vi skulle vilja använda MFT, men detta tillvägagångssätt, särskilt i ambulerande miljö, har aldrig utvärderats i jämförelse med en annan typ av terapi i en randomiserad studie. Vi vill därför utföra en randomiserad kontrollerad studie för att bedöma MFTs bidrag till behandlingen av AN i jämförelse med SyFT.
Projektet är originellt genom att det för första gången syftar till att bedöma MFT hos ungdomars AN i ambulatorisk vård med hänvisning till SyFT, att uppskatta kostnadsparametrar relaterade till de två teknikerna, och även att identifiera profilerna för de bästa responders enligt till patientens egenskaper.
Familjeterapi kommer att etableras antingen efter första halvan av sjukhusvistelsen (halvvägs till viktökning fastställd för utskrivning), eller när patienten som ses i samråd är i ett stabilt kliniskt tillstånd utan indikation för sjukhusvistelse.
Patienten kommer att randomiseras till MFT eller SyFT efter överenskommelse om att delta i studien. Randomisering kommer att stratifieras efter vårdstatus vid inkluderingen (ambulerande eller inlagd på sjukhus - det senare är en möjlig urvalsbias beroende på svårighetsgrad) och terapier kommer att starta under månaden efter randomiseringen.
Patienter och deras familjer kommer att ha en session i månaden MFT eller SyFT under 12 månader.
Utvärderingar kommer att ske i slutet av behandlingen vid 12 månader, sedan vid 6 månaders uppföljning. Utvärderare kommer att vara blinda för behandlingsgruppen och kommer att använda ett standardiserat forskningsformulär.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Benjamin CARROT, MD
- Telefonnummer: 0156616926
- E-post: benjamin.carrot@imm.fr
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Rekrytering
- Hôpital Salvator - APHM Marseille
-
Huvudutredare:
- Flora BAT, MD
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Huvudutredare:
- Stéphanie LEGRAS, MD
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Huvudutredare:
- Benjamin CARROT, MD
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- Maison de Solenn - Maison des Adolescents Cochin
-
Huvudutredare:
- Corinne BLANCHET, MD
-
Paris, Frankrike, 75016
- Rekrytering
- Clinique Médicale et Pédagogique Edouard RIST
-
Huvudutredare:
- Nathalie GODART, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som lider av Anorexia Nervosa enligt DSM-5 kriterier (begränsande eller renande typ Anorexia Nervosa)
- Patient med den paucisymptomatiska formen av Anorexia Nervosa
- Patient som lider av Anorexia Nervosa innan han fyllde 19 år
- Patient mellan 13 och 19 år
- Patienten och hans/hennes föräldrar som accepterar att delta i studien
- Patient och hans/hennes föräldrar som bor i Paris eller Rouen med omnejd
Exklusions kriterier:
- Patient som har diagnosen: psykos, mental brist, organisk cerebral störning, någon patologi som stör matning eller dess uppstötningar
- Patient som inte talar franska
- Patient som redan följs i en familjeterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Systemisk familjeterapi
SyFT involverar patienten, föräldrarna och syskon över 6 år som bor hemma. Terapeuter hanterar inte de frågor som rör AN, som tas upp av remisspsykiater som kan tillkallas vid eventuell oro. Utan att förneka personligt lidande och dess intra-psykiska och metapsykologiska påverkan, eller den somatiska och biologiska aspekten av patologin, ligger tonvikten på interaktioner kring symtomet. Det kommer att finnas fria utbyten i linje mellan terapeut och familj, inom familjen och mellan terapeuter. Session är möjlig med syskon ensam eller föräldrarna ensamma eller i generationsöverskridande läge (andra släktingar) |
Patienten kommer att ha 10 sessioner av systemisk familjeterapi under 12 månader med sin familj.
|
|
Experimentell: Flerfamiljsterapi
Varje session kommer att involvera 5 familjer med patienter som lider av AN inklusive föräldrarna och syskonen som inte är systematiskt.
Det kommer att ske utbyten i grupper och medling via olika övningar som involverar olika undergrupper beroende på temat: hela familjer, patienter på egen hand för problem som är specifika för dem, eller "cross-parenting"-övningar där föräldrar adopterar en annan patient under varaktigheten av övningen.
Denna organisation möjliggör ömsesidigt stöd och social stöttning, vilket gynnar uppkomsten av familjeresurser.
Direkt utbyte mellan familjer (mellan föräldrar, syskon eller blandningar) med och mellan terapeuter eftersträvas också.
|
Patienten och hans/hennes familj kommer att ha 10 sessioner med multipel familjeterapi under 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body mass Index
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Förändring från baseline Body Mass Index (Vikt i KG / Höjd i m²) vid 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baseline övergripande kliniskt resultat efter 12 månader och 18 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 18 månader
|
Bedöm med Morgan och Russells resultatkategorier. En kvantitativ poäng (0-12) erhölls genom fyra subskalor: Matintag, Menstruationstillstånd, Psykiskt tillstånd, Psykosexuellt tillstånd och Socioekonomiskt tillstånd. Ju högre poäng, desto bättre är det kliniska tillståndet. Vi använder BMI-percentiler som är ett bra relevant index. Därför, för att ta hänsyn till våra patienters åldrar, hänvisar vi till INSERM (Franska National Institute for Health and Medical Research) viktkurvor för den franska befolkningen, där en BMI 10:e percentil indexerar AN. Vi definierar utfallskategorierna för Morgan och Russell enligt följande: 1) Bra resultat: vikt >10:e BMI-percentilen och regelbunden menstruation; 2) Intermediärt utfall: vikt > 10:e BMI-percentilen men amenorré (d.v.s. avsaknad av menstruation under minst de senaste tre månaderna); 3) Dåligt resultat: vikt <10:e BMI-percentilen och/eller förekomst av bulimiska symtom. Vi kommer att slå samman kategorierna Goda och Mellanliggande resultat. |
Baslinje, 12 månader, 18 månader
|
|
Förändring från baslinjens karaktär och allvarlighetsgraden av ätstörningssymptom vid 12 månader och 18 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 18 månader
|
Patienterna kommer att fylla i Eating Disorder Inventory-2 (EDI-2) och Eating Disorder Diagnostic Scale (EDDS) för att bedöma sin nuvarande ätstörningssymptomatologi (ED).
EDI-2 består av 91 frågor som utgör 11 underskalor som mäter ED-patologi och psykopatologi.
En högre totalpoäng representerar en högre sjukdomsbörda av symptomatologi.
EDDS är ett frågeformulär med 22 punkter som mäter anorexia nervosa, bulimia nervosa och hetsätningsstörningar.
Skalan består av en kombination av Likert-poäng (från 0 (inte alls) till 6 (extremt)), dikotoma poäng, frekvenspoäng och öppna frågor som vikt och längd.
Det är en diagnostisk skala och en symptom sammansatt skala.
En sammansatt poäng för ätstörningssymptom beräknas genom att standardisera och summera poäng för alla poster.
|
Baslinje, 12 månader, 18 månader
|
|
Ändring från baslinjen för patientens känslomässiga symtom vid 12 månader och 18 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 18 månader
|
Flera kriterier kommer att utvärderas för att bedöma patientens känslomässiga symtom, med hjälp av följande frågeformulär: HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) och BID-13 (Beck Depressive Inventory-13) för att utvärdera ångest och depression, BVAQ-B (Bermond-Vorst Alexithymia) ) för att utvärdera alexitymiska egenskaper, MOCI (Maudsley Obsessional-Compulsive Inventory) för att utvärdera tvångssyndrom, LSAS-CA (Liebowitz Social Anxiety Scale for Children and Adolescents) för att mäta social ångest, RES (Rosenberg Self-Esteem) för att mäta självkänsla aktning, OSI (Ottawa Self-Injury) för att mäta förekomst, frekvens, nivå av motivation att sluta, typer och funktioner och potentiella beroendeframkallande egenskaper hos självskada, och C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) för att särskilja domänerna av självmordstankar och självmordsbeteende.
|
Baslinje, 12 månader, 18 månader
|
|
Förändring från baslinjeföräldrarnas känslomässiga symtom vid 12 månader och vid 18 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 18 månader
|
Flera kriterier kommer att utvärderas för att bedöma föräldrars känslomässiga symtom med hjälp av följande frågeformulär: HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) och BID-13 (Beck Depressive Inventory-13) för att utvärdera ångest och depression, BVAQ-B (Bermond-Vorst Question Alexnithymia) för att utvärdera alexitymiska egenskaper, RES (Rosenberg Self-Esteem) för att mäta självkänsla, ECI (Experience Caregiving Inventory) för att mäta upplevelsen av att ta hand om en individ med en allvarlig psykisk sjukdom, EDSIS (Eating Disorders Symptom Impact Scale) för att mäta omvårdnad börda vid ätstörning, MIV-TIG (Mental Illness Version of Texas Inventory Grief) för att mäta tidigare och nuvarande känsla av förlust hos anhöriga till människor som lider av psykisk ohälsa.
|
Baslinje, 12 månader, 18 månader
|
|
Förändring från baslinjekvaliteten på familjerelationer vid 12 månader och 18 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 18 månader
|
Följande frågeformulär kommer att användas för att bedöma familjerelationerna: Score-15, ett resultatmått för självrapportering utformat för att vara känsligt för olika typer av förändringar i familjerelationer, och FAD (Family Assessment Advice) för att mäta strukturella, organisatoriska, och transaktionella egenskaper hos familjer. Patienten kommer också att fylla i LEE (Level of Expressed Emotion) medan föräldrarna kommer att fylla i FQ (Family Questionnaire) som bedömer den uttryckta känslostatusen (kritik, emotionell, överengagemang) hos anhöriga till patienter. |
Baslinje, 12 månader, 18 månader
|
|
Förändring från utgångsläget för patientens livskvalitet vid 12 månader och vid 18 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 18 månader
|
Vi kommer att använda Eating Disorders Quality of Life Questionnaire (EDQOL) och Social and Occupational Functioning Scale (SOFAS) för patienter. EDQOL har 25 objekt som bidrar till fyra underskalor (psykologisk, fysisk/kognitiv, arbete/skola och ekonomisk), som tillsammans ger en övergripande livskvalitetspoäng. Varje punkt är kodad på en femgradig skala och ber deltagaren att bedöma i vilken utsträckning de uppfattar sin ätstörning för att påverka deras livskvalitet inom olika domäner. Högre poäng indikerar lägre livskvalitet. SOFAS är en betygsskala som används för att subjektivt bedöma social och yrkesmässig funktion på grund av medicinska tillstånd. Skalan är baserad på ett kontinuum av funktion, som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion. |
Baslinje, 12 månader, 18 månader
|
|
Förändring från utgångsläget för föräldrars livskvalitet vid 12 månader och vid 18 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 18 månader
|
Föräldrar kommer att svara på följande frågeformulär: WHOQOL (World Health Organization Quality of Life) för att utvärdera livskvalitet som kan definieras som en individs subjektiva uppfattning om olika aspekter av livet som påverkas av hälsotillstånd och inkluderar subjektiva utvärderingar av fysisk funktion, psykisk hälsa och social/roll. fungerar. LHS (London Handicap Scale) för att bestämma effekten av kroniska störningar på en persons funktionsförmåga med hjälp av ett självutfyllande frågeformulär. Varje handikappgrad längs ett 6-poängsintervall tilldelades en skalvikt. Sex skalor har betygsatts Rörlighet, Fysiskt oberoende: Yrke; Social integration: Orientering, Ekonomisk självförsörjning. En totalpoäng från 0 till 1 och lägre poäng indikerar total funktionsnedsättning. CarerQoL-7D (omsorgsrelaterad livskvalitet) för att beskriva vårdgivares börda i sju dimensioner (dvs tillfredsställelse, relationell, mental, social, ekonomisk, upplevd stöd och fysisk). |
Baslinje, 12 månader, 18 månader
|
|
Förändring från 12 månaders patient- och föräldersnöjdhet vid 18 månader
Tidsram: 12 månader, 18 månader
|
Patienter och föräldrar kommer att genomföra kvantitativa mätningar: en modifierad version av CSQ-8 (Client Satisfaction Questionnaire-8) och en ändamålsenlig tillfredsställelseintervju som utvärderar kundnöjdhet med en tjänst.
|
12 månader, 18 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens kostnadseffektivitetsanalys efter 12 månader och 18 månader
Tidsram: 12 månader, 18 månader
|
Den totala kostnaden för behandling beräknad genom att aggregera sjukvårdskonsumtionsregistret av det franska sjukförsäkringssystemet
|
12 månader, 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin CARROT, MD, Institut Mutualiste Montsouris
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSY-2016-01
- 2016-A00818-43 (Annan identifierare: IDRCB Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .