Családterápia és Anorexia Nervosa: melyik a legjobb módszer? (THERAFAMBEST)
Családterápia és Anorexia Nervosa: melyik a legjobb módszer? Családterápia Multicentrikus Randomizált Kontroll Próba szisztémás családterápia versus többcsaládos terápia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Noha a családterápia bevált, hatékonyságát több kutatócsoport egyéni terápiával vagy egy átfogó kezelési program mellett tesztelte. Azonban kevés tanulmány hasonlította össze a különböző típusú családvizsgálatokat, és ezek a vizsgálatok gyakran kis mintákon történtek. Ezenkívül a hatékonyság a 12-18 hónapos remisszió tekintetében 50% alatt volt nagy minták esetén, függetlenül attól, hogy milyen technikát alkalmaztak. Következésképpen szükség van az ilyen típusú ellátás feltárására. Ebben az összefüggésben, valamint költségvetési megfontolások miatt, a kórházi kezelések elkerülése érdekében, a Maudsley csapata intenzív nappali ellátás formájában fejlesztette ki az MFT-t AN számára. A rendszer nyitott a vitára (választhatók olyan erősen motivált alanyok, akik évente mintegy 20 napra felfüggeszthetik a családi és szakmai tevékenységet, és a kórház közelében találhatnak szállást, és készek lemondani az egyéb típusú utókezelésről. Az MFT azonban szószólói (családok, gondozók) szerint egy hatékony és a családok által megbecsült terápiás eszköz. Más csapatok ezért adaptálták a franciaországi gondozási gyakorlatokhoz, és alkalmassá tették ambuláns ellátásban részesülő gyermekek, serdülők vagy felnőttek számára. Ezenkívül tisztában vagyunk azzal, hogy gondozási programunk nem kielégítő (az alanyok kevesebb mint fele gyógyul meg 12-18 hónapos kezelés után), és így tökéletesíthető. Szeretnénk MFT-t alkalmazni, de ezt a megközelítést, különösen ambuláns körülmények között, soha nem értékelték más típusú terápiával összehasonlítva egy randomizált vizsgálatban. Ezért szeretnénk egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végezni, hogy felmérjük az MFT hozzájárulását az AN kezeléséhez a SyFT-hez képest.
A projekt eredeti abban a tekintetben, hogy első alkalommal tűzi ki célul az MFT felmérését serdülők AN ambuláns ellátásban a SyFT-re vonatkoztatva, a két technikával kapcsolatos költségparaméterek becslését, valamint a legjobban reagálók profiljának meghatározását. a páciens jellemzőire.
A családterápiát vagy a kórházi kezelés első felét követően (a súlygyarapodás fele az elbocsátáshoz rögzítették), vagy akkor, ha a konzultáción látott beteg stabil klinikai állapotban van, és nincs javallat a kórházi kezelésre.
A beteget véletlenszerűen MFT-re vagy SyFT-re osztják be, miután beleegyezett, hogy részt vegyen a vizsgálatban. A véletlenszerű besorolást a befogadáskori ellátási státusz alapján rétegezzük (ambuláns vagy kórházi kezelés – ez utóbbi lehetséges szelekciós torzítás a súlyosság szerint), és a terápiák a randomizációt követő hónapban kezdődnek.
A betegek és családtagjaik 12 hónapon keresztül havonta egyszer MFT vagy SyFT kezelésben részesülnek.
Az értékelésekre a terápia végén, 12 hónapos korban, majd a 6 hónapos utánkövetéskor kerül sor. Az értékelők nem látják a kezelt csoportot, és szabványosított kutatási kérdőívet fognak használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Benjamin CARROT, MD
- Telefonszám: 0156616926
- E-mail: benjamin.carrot@imm.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13354
- Toborzás
- Hôpital Salvator - APHM Marseille
-
Kutatásvezető:
- Flora BAT, MD
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Toborzás
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Kutatásvezető:
- Stéphanie LEGRAS, MD
-
Paris, Franciaország, 75014
- Toborzás
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Kutatásvezető:
- Benjamin CARROT, MD
-
Paris, Franciaország, 75014
- Toborzás
- Maison de Solenn - Maison des Adolescents Cochin
-
Kutatásvezető:
- Corinne BLANCHET, MD
-
Paris, Franciaország, 75016
- Toborzás
- Clinique Médicale et Pédagogique Edouard RIST
-
Kutatásvezető:
- Nathalie GODART, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anorexia Nervosában szenvedő beteg a DSM-5 kritériumok szerint (restrikciós vagy tisztító típusú Anorexia Nervosa)
- Az Anorexia Nervosa paucisyimptomatikus formájával szenvedő beteg
- 19 éves kora előtt Anorexia Nervosában szenvedő beteg
- 13 és 19 év közötti beteg
- A beteg és szülei, akik elfogadják a vizsgálatban való részvételt
- A páciens és szülei, akik Párizsban vagy Rouenben és környékén élnek
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinél a következőket diagnosztizálják: pszichózis, mentális hiány, szervi agyi rendellenesség, minden olyan patológia, amely zavarja a táplálkozást vagy annak regurgitációját
- Beteg, aki nem beszél franciául
- Beteg, akit már családterápiában követnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szisztémás családterápia
A SyFT magában foglalja a pácienst, a szülőket és a 6 év feletti testvéreket, akik otthon élnek. A terapeuták nem kezelik az AN-val kapcsolatos kérdéseket, azokat referens pszichiáter vállalja, akit bármilyen aggály esetén fel lehet hívni. Anélkül, hogy tagadnánk a személyes szenvedést és annak intrapszichés és metapszichológiai hatását, vagy a patológia szomatikus és biológiai vonatkozását, a hangsúly a tünet körüli interakciókon van. Ingyenes eszmecserék lesznek a terapeuta és a család között, a családon belül és a terapeuták között. A foglalkozás lehetséges egyedül testvérrel vagy a szülőkkel egyedül, vagy intergenerációs módban (más családi rokonok) |
A beteg 12 hónapon keresztül 10 alkalommal kap szisztémás családterápiát a családjával.
|
|
Kísérleti: Többszörös családterápia
Minden ülésen 5 AN-ban szenvedő betegek családja vesz részt, beleértve a szülőket és nem rendszeres módon a testvéreket.
Lesznek csoportos cserék és közvetítés különböző gyakorlatokon, különböző alcsoportok bevonásával a témának megfelelően: teljes családok, önálló betegek a rájuk jellemző problémák miatt, vagy "keresztszülős" gyakorlatok, amelyek során a szülők egy másik beteget fogadnak örökbe a témának megfelelően. a feladat.
Ez a szervezet lehetővé teszi a kölcsönös támogatást és a szociális támogatást, elősegítve a családi erőforrások kialakulását.
A családok közötti (szülők, testvérek vagy keverékek) közötti közvetlen cseréket is keresik a terapeutákkal és a terapeutákkal.
|
A beteg és családja 10 alkalommal részesül több családterápiában 12 hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Változás a kiindulási testtömeg-indexhez képest (súly kg-ban / magasság m²-ben) 12 hónap után
|
Alapállapot, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonal általános klinikai kimeneteléhez képest 12 hónap és 18 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap, 18 hónap
|
Értékelje a Morgan és Russell kimeneti kategóriákat. A kvantitatív pontszámot (0-12) négy alskálán kaptuk meg: táplálékfelvétel, menstruációs állapot, mentális állapot, pszichoszexuális állapot és társadalmi-gazdasági állapot. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a klinikai állapot. BMI-százalékokat használunk, amelyek jó releváns indexek. Ezért, hogy figyelembe vegyük pácienseink életkorát, a francia lakosságra vonatkozó INSERM (Francia Nemzeti Egészségügyi és Orvostudományi Kutatóintézet) súlygörbéire hivatkozunk, amelyekben a BMI 10 százalékos indexe az AN-t mutatja. A Morgan és Russell kimeneti kategóriákat a következőképpen határozzuk meg: 1) Jó eredmény: testtömeg > 10. BMI százalékos és rendszeres menstruáció; 2) Köztes eredmény: testtömeg > 10. BMI százalékos, de amenorrhoea (vagyis a menstruáció hiánya legalább az elmúlt három hónapban); 3) Gyenge eredmény: testsúly < 10. BMI százalékos és/vagy bulimiás tünetek jelenléte. Összevonjuk a jó és a közepes eredmény kategóriákat. |
Alapállapot, 12 hónap, 18 hónap
|
|
Változás az evészavar tüneteinek kiindulási jellegéhez és súlyosságához képest 12 és 18 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap, 18 hónap
|
A betegek kitöltik az Eating Disorder Inventory-2 (EDI-2) és az Eating Disorder Diagnostic Scale (EDDS) skálát, hogy felmérjék aktuális evészavar (ED) tüneteit.
Az EDI-2 91 kérdésből áll, amelyek 11 ED-patológiát és pszichopatológiát mérő alskálát alkotnak.
A magasabb összpontszám a betegség tüneti szintjének magasabb terhét jelenti.
Az EDDS egy 22 elemből álló kérdőív, amely az anorexia nervosát, a bulimia nervosát és a falászavart méri.
A skála Likert-pontszámok (0-tól (egyáltalán nem) 6-ig (nagyon)), dichotóm pontszámok, gyakorisági pontszámok és nyitott kérdések, például súly és magasság kombinációjából áll.
Ez egy diagnosztikai skála és egy összetett tünet skála.
Az evészavar tüneteinek összesített pontszámát az összes elemre vonatkozó pontszámok standardizálásával és összegzésével számítják ki.
|
Alapállapot, 12 hónap, 18 hónap
|
|
Változás a kiindulási beteg érzelmi tüneteihez képest 12 hónapos és 18 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap, 18 hónap
|
A páciens érzelmi tüneteinek felméréséhez számos kritériumot kell értékelni a következő kérdőívek segítségével: HADS (kórházi szorongás és depresszió skála) és BID-13 (Beck Depressive Inventory-13) a szorongás és depresszió értékelésére, BVAQ-B (Bermond-Vorst Alexithymia Questionnaire). ) az alexitímiás jellemzők értékelésére, MOCI (Maudsley Obsessional-Compulsive Inventory) a rögeszmés-kényszeres tünetek értékelésére, LSAS-CA (Liebowitz Social Anxiety Scale for Children and Adolescent) a szociális szorongás mérésére, RES (Rosenberg Self-Esteem) az önértékelés mérésére. megbecsülés, OSI (Ottawa Self-Injury) az önsérülés előfordulásának, gyakoriságának, a megállásra való motiváció szintjének, típusainak és funkcióinak, valamint az önsérülések lehetséges addiktív jellemzőinek mérésére, valamint a C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) az önsérülés tartományainak megkülönböztetésére. öngyilkossági gondolatok és öngyilkos viselkedés.
|
Alapállapot, 12 hónap, 18 hónap
|
|
Változás a kiindulási szülő érzelmi tüneteihez képest 12 hónapos és 18 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap, 18 hónap
|
A következő kérdőívek segítségével több kritériumot is értékelnek a szülők érzelmi tüneteinek felmérésére: HADS (kórházi szorongás és depresszió skála) és BID-13 (Beck Depressive Inventory-13) a szorongás és depresszió értékelésére, BVAQ-B (Bermond-Vorst Alexithymia Questionnaire) az alexitímiás jellemzők értékelésére, a RES (Rosenberg Self-Esteem) az önbecsülés mérésére, az ECI (Experience Caregiving Inventory) a súlyos mentális betegségben szenvedő egyén gondozása során szerzett tapasztalat mérésére, az EDSIS (Eating Disorders Symptom Impact Scale) a gondozás mérésére evészavar okozta teher, MIV-TIG (Mental Illness Version of Texas Inventory Grief) a mentális betegségben szenvedők hozzátartozóinak múltbeli és jelenlegi veszteségérzetének mérésére.
|
Alapállapot, 12 hónap, 18 hónap
|
|
Változás a családi kapcsolatok kiindulási minőségéhez képest 12 és 18 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap, 18 hónap
|
A következő kérdőíveket használjuk a családi kapcsolatok értékelésére: a Score-15, egy önbeszámoló eredménymérő, amelyet úgy alakítottak ki, hogy érzékeny legyen a családi kapcsolatokban bekövetkezett változásokra, és a FAD (Family Assessment Advice) a strukturális, szervezeti, és a családok tranzakciós jellemzői. A páciens az LEE-t (Level of Expressed Emotion), míg a szülők az FQ-t (Family Questionnaire) töltik ki, amely felméri a betegek hozzátartozóinak kifejezett érzelmi állapotát (kritika, érzelmi, túlzott érintettség). |
Alapállapot, 12 hónap, 18 hónap
|
|
Változás a kiindulási beteg életminőségéhez képest 12 hónapos és 18 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap, 18 hónap
|
A betegeknél az Eating Disorders Quality of Life Questionnaire-t (EDQOL) és a Social and Occupational Functioning Scale-t (SOFAS) fogjuk használni. Az EDQOL 25 elemből áll, amelyek négy alskálához járulnak hozzá (Pszichológiai, Fizikai/Kognitív, Munka/Iskola és Pénzügyi), amelyek együttesen az életminőség általános pontszámát adják. Minden elem egy ötfokú skálán van kódolva, és arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje, milyen mértékben érzékeli, hogy étkezési zavara befolyásolja életminőségüket a különböző területeken. A magasabb pontszámok alacsonyabb életminőséget jeleznek. A SOFAS egy minősítési skála, amelyet az egészségügyi állapotok miatti társadalmi és foglalkozási működés szubjektív értékelésére használnak. A skála a működés folyamatosságán alapul, 0-tól 100-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek. |
Alapállapot, 12 hónap, 18 hónap
|
|
Változás a szülő életminőségének kiindulási állapotához képest 12 hónapos és 18 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap, 18 hónap
|
A szülők az alábbi kérdőívekre válaszolnak: A WHOQOL (World Health Organization Quality of Life) az életminőség értékelésére, amely úgy definiálható, mint az egyén szubjektív észlelése az élet különböző aspektusairól, amelyeket az egészségi állapot befolyásol, és magában foglalja a fizikai működés, a mentális egészség és a társadalmi/társadalmi szerep szubjektív értékelését. működőképes. Az LHS (a londoni fogyatékosság skála) a krónikus betegségeknek az egyén funkcionális képességeire gyakorolt hatásának meghatározására önkitöltős kérdőív segítségével. A fogyatékosság minden fokához 6 pontos intervallumon belül mérleg súlyt rendeltek. Hat skálát értékelnek Mobilitás, Fizikai függetlenség: Foglalkozás ; Társadalmi integráció: Orientáció, Gazdasági önellátás. A 0-tól 1-ig terjedő összpontszám és az alacsonyabb pontszám teljes rokkantságot jelez. A CarerQoL-7D (Care-related Life Quality of Care-related Life) a gondozói terhek hét dimenzióban történő leírására (azaz kiteljesedés, kapcsolati, mentális, szociális, pénzügyi, észlelt támogatás és fizikai). |
Alapállapot, 12 hónap, 18 hónap
|
|
Változás a 12 hónaposhoz képest A beteg és a szülő elégedettsége 18 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap, 18 hónap
|
A betegek és a szülők elvégzik a kvantitatív méréseket: a CSQ-8 (Client Satisfaction Questionnaire-8) módosított változatát és egy célirányos elégedettségi interjút, amely értékeli az ügyfelek egy szolgáltatással való elégedettségét.
|
12 hónap, 18 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest Költséghatékonysági elemzés 12 és 18 hónap után
Időkeret: 12 hónap, 18 hónap
|
A francia egészségbiztosítási rendszer egészségügyi fogyasztás-nyilvántartójának összesítésével kiszámított teljes kezelési költség
|
12 hónap, 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin CARROT, MD, Institut Mutualiste Montsouris
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSY-2016-01
- 2016-A00818-43 (Egyéb azonosító: IDRCB Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .