Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familieterapi og anorexia nervosa: Hvilken er den bedste tilgang? (THERAFAMBEST)

9. marts 2022 opdateret af: Institut Mutualiste Montsouris

Familieterapi og anorexia nervosa: Hvilken er den bedste tilgang? Familieterapi Multicenter randomiseret kontrolforsøg af systemisk familieterapi versus multipel familieterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om implementeringen af ​​Multiple Family Therapy (MFT) inden for et multidisciplinært behandlingsprogram for Anorexia Nervosa (AN) i teenageårene er mindst lige så effektiv med hensyn til klinisk Body Mass Index-evolution som single Systemic Family Terapi (SyFT) efter 12 måneders behandling. Vi forventer, at disse to teknikker ikke vil adskille sig med hensyn til global effektivitet, men at MFT kunne være mere velegnet til visse profiler, som måske er mindre lydhøre over for SyFT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens familieterapi anses for at have bevist sig selv, er dens effektivitet blevet testet med reference til individuel terapi af flere teams af forskere eller i tillæg til et overordnet behandlingsprogram. Få undersøgelser har dog sammenlignet forskellige typer familieundersøgelser, og disse undersøgelser var ofte på små stikprøver. Derudover var effektiviteten i form af remission efter 12-18 måneder under 50 % for store prøver, og uanset hvilken teknik der var forudset. Derfor er der behov for udforskning af denne form for pleje. Det er i denne sammenhæng, og også af budgetmæssige hensyn, for at undgå indlæggelser, at Maudsley-teamet udviklede MFT til AN i form af intensiv dagpleje. Systemet er åbent for debat (der er et udvalg af højt motiverede forsøgspersoner, der kan indstille familie- og faglige aktiviteter i omkring 20 dage om året og finde bolig tæt på hospitalet og klar til at give afkald på andre former for opfølgning. Men MFT er ifølge sine fortalere (familier, omsorgspersoner) et terapeutisk værktøj, der er effektivt og værdsat af familier. Andre teams har derfor tilpasset det til plejepraksis i Frankrig og tilpasset det til børn, unge eller voksne i ambulant pleje. Derudover er vi klar over, at vores plejeprogram ikke er tilfredsstillende (mindre end halvdelen af ​​forsøgspersonerne er helbredt efter 12 til 18 måneders behandling) og dermed perfektioneret. Vi vil gerne bruge MFT, men denne tilgang, især i ambulatoriske omgivelser, er aldrig blevet evalueret i sammenligning med en anden type terapi i et randomiseret forsøg. Vi ønsker derfor at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere MFTs bidrag til behandlingen af ​​AN sammenlignet med SyFT.

Projektet er originalt ved, at det for første gang går ud på at vurdere MFT hos unge AN i ambulant pleje i forhold til SyFT, at estimere omkostningsparametre relateret til de to teknikker, og også at identificere profilerne for de bedste respondere iht. til patientegenskaber.

Familieterapi vil blive etableret enten efter første halvdel af indlæggelsen (halvvejs til vægtøgning fastsat til udskrivelse), eller når patienten, der ses i konsultation, er i en stabil klinisk tilstand uden indikation for indlæggelse.

Patienten vil blive randomiseret til MFT eller SyFT efter aftale om at deltage i undersøgelsen. Randomisering vil blive stratificeret efter plejeydelsesstatus ved inklusion (ambulant eller indlagt - sidstnævnte er en mulig selektionsbias i forhold til sværhedsgrad), og behandlinger vil starte i måneden efter randomiseringen.

Patienter og deres familier vil have en session om måneden MFT eller SyFT i 12 måneder.

Evalueringer vil finde sted ved slutningen af ​​behandlingen efter 12 måneder, derefter ved 6 måneders opfølgning. Evaluatorer vil være blinde for behandlingsgruppen og vil bruge et standardiseret forskningsspørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Rekruttering
        • Hôpital Salvator - APHM Marseille
        • Ledende efterforsker:
          • Flora BAT, MD
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphanie LEGRAS, MD
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin CARROT, MD
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Maison de Solenn - Maison des Adolescents Cochin
        • Ledende efterforsker:
          • Corinne BLANCHET, MD
      • Paris, Frankrig, 75016
        • Rekruttering
        • Clinique Médicale et Pédagogique Edouard RIST
        • Ledende efterforsker:
          • Nathalie GODART, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 15 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der lider af Anorexia Nervosa i henhold til DSM-5-kriterier (begrænsende eller rensende type Anorexia Nervosa)
  • Patient med den paucisymptomatiske form for Anorexia Nervosa
  • Patient, der lider af Anorexia Nervosa, før han fyldte 19 år
  • Patient i alderen 13-19
  • Patient og hans/hendes forældre, der accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Patient og hans/hendes forældre, der bor i Paris eller Rouen og omegn

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der er diagnosticeret med: psykose, mental mangel, organisk cerebral lidelse, enhver patologi, der forstyrrer fodring eller dets regurgitation
  • Patient, der ikke taler fransk
  • Patient, der allerede følges i en familiær terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Systemisk familieterapi

SyFT involverer hjemmeboende patient, forældre og søskende over 6 år. Terapeuter håndterer ikke problemerne vedrørende AN, som behandles af referent psykiater, som kan tilkaldes i tilfælde af bekymring. Uden at benægte personlig lidelse og dens intra-psykiske og metapsykologiske påvirkning, eller det somatiske og biologiske aspekt af patologien, lægges vægten på interaktioner omkring symptomet.

Der vil være fri udveksling på linje mellem terapeut og familie, inden for familien og mellem terapeuter.

Session er mulig med søskende alene eller forældrene alene eller på tværs af generationer (andre familieslægtninge)
Adfærdsmæssigt: Systemisk familieterapi
Patienten vil have 10 sessioner med systemisk familieterapi i løbet af 12 måneder med sin familie.
Eksperimentel: Flerfamilieterapi
Hver session vil involvere 5 familier af patienter, der lider af AN, inklusive forældrene og ikke-systematisk søskende. Der vil være udvekslinger i grupper og mægling via forskellige øvelser, der involverer forskellige undergrupper alt efter temaet: hele familier, patienter på egen hånd for problemer, der er specifikke for dem, eller "cross-parenting"-øvelser, hvor forældre adopterer en anden patient i varigheden af øvelsen. Denne organisation muliggør gensidig støtte og social støtte, hvilket fremmer fremkomsten af ​​familieressourcer. Der søges også direkte udveksling mellem familier (mellem forældre, søskende eller blandinger) med og mellem terapeuter.
Adfærdsmæssigt: Flerfamilieterapi
Patient og hans/fer familie vil have 10 sessioner med multipel familieterapi i løbet af 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring fra baseline Body Mass Index (Vægt i KG / Højde i m²) efter 12 måneder
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline overordnet klinisk resultat efter 12 måneder og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 18 måneder

Vurder med Morgan og Russell resultatkategorierne. En kvantitativ score (0-12) blev opnået gennem fire subskalaer: Fødeindtagelse, Menstruationstilstand, Mental tilstand, Psykoseksuel tilstand og Socioøkonomisk tilstand. Jo højere score, jo bedre er den kliniske tilstand.

Vi bruger BMI-percentiler, der er et godt relevant indeks. For at tage hensyn til vores patienters alder henviser vi derfor til INSERM (det franske nationale institut for sundhed og medicinsk forskning) vægtkurver for den franske befolkning, hvor en BMI 10. percentil indekserer AN.

Vi definerer Morgan og Russell udfaldskategorierne som følger: 1) Godt resultat: vægt>10. BMI percentil og regelmæssig menstruation; 2) Mellemudfald: vægt>10. BMI-percentil men amenoré (dvs. fravær af menstruation i mindst de seneste tre måneder); 3) Dårligt resultat: vægt <10. BMI-percentil og/eller tilstedeværelse af bulimiske symptomer.

Vi samler kategorierne Godt og Mellemresultat.
Baseline, 12 måneder, 18 måneder
Ændring fra baseline karakter og alvoren af ​​spiseforstyrrelsessymptomer efter 12 måneder og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 18 måneder
Patienter vil udfylde Eating Disorder Inventory-2 (EDI-2) og Eating Disorder Diagnostic Scale (EDDS) for at vurdere deres aktuelle spiseforstyrrelsessymptomatologi (ED). EDI-2 består af 91 spørgsmål, der udgør 11 underskalaer, der måler ED-patologi og psykopatologi. En højere samlet score repræsenterer en højere sygdomsbyrde af symptomatologi. EDDS er et spørgeskema med 22 punkter, der måler anorexia nervosa, bulimia nervosa og binge eating disorder. Skalaen består af en kombination af Likert-score (spænder fra 0 (slet ikke) til 6 (ekstremt)), dikotome score, frekvensscore og åbne spørgsmål som vægt og højde. Det er en diagnostisk skala og en symptomsammensat skala. En samlet score for spiseforstyrrelsessymptomer beregnes ved at standardisere og opsummere score på tværs af alle elementer.
Baseline, 12 måneder, 18 måneder
Ændring fra baseline patientens følelsesmæssige symptomer efter 12 måneder og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 18 måneder
Flere kriterier vil blive evalueret for at vurdere patientens følelsesmæssige symptomer ved hjælp af følgende spørgeskemaer: HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) og BID-13 (Beck Depressive Inventory-13) for at evaluere angst og depression, BVAQ-B (Bermond-Vorst Alexithymia) ) til at evaluere alexithymiske træk, MOCI (Maudsley Obsessional-Compulsive Inventory) til at evaluere obsessiv-kompulsive symptomer, LSAS-CA (Liebowitz Social Anxiety Scale for Children and Adolescents) til at måle social angst, RES (Rosenberg Self-Esteem) til at måle selvværd agtelse, OSI (Ottawa Self-Injury) til at måle forekomst, hyppighed, motivationsniveau til at stoppe, typer og funktioner og potentielle vanedannende egenskaber ved selvskade og C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) for at skelne mellem domænerne af selvmordstanker og selvmordsadfærd.
Baseline, 12 måneder, 18 måneder
Ændring fra baseline forældres følelsesmæssige symptomer ved 12 måneder og ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 18 måneder
Flere kriterier vil blive evalueret for at vurdere forældres følelsesmæssige symptomer ved hjælp af følgende spørgeskemaer: HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) og BID-13 (Beck Depressive Inventory-13) for at evaluere angst og depression, BVAQ-B (Bermond-Vorst Alexnithymia) at evaluere aleksitymiske egenskaber, RES (Rosenberg Self-Esteem) til at måle selvværd, ECI (Experience Caregiving Inventory) til at måle oplevelsen af ​​at tage sig af et individ med en alvorlig psykisk sygdom, EDSIS (Eating Disorders Symptom Impact Scale) til at måle pleje byrde i spiseforstyrrelse, MIV-TIG (Mental Illness Version of Texas Inventory Grief) for at måle tidligere og nuværende følelse af tab hos pårørende til mennesker, der lider af psykisk sygdom.
Baseline, 12 måneder, 18 måneder
Ændring fra baseline kvalitet af familieforhold efter 12 måneder og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 18 måneder

Følgende spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere familierelationerne: Score-15, et selvrapporteringsresultatmål designet til at være følsomt over for den slags ændringer i familieforhold, og FAD (Family Assessment Advice) til at måle strukturelle, organisatoriske, og transaktionelle karakteristika ved familier.

Patienten vil også gennemføre LEE (Level of Expressed Emotion), mens forældrene vil udfylde FQ (Familiespørgeskema), der vurderer den udtrykte følelsesstatus (kritik, følelsesmæssig, overinvolvering) af pårørende til patienter.
Baseline, 12 måneder, 18 måneder
Ændring fra baseline patientens livskvalitet ved 12 måneder og ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 18 måneder

Vi vil bruge Eating Disorders Quality of Life Questionnaire (EDQOL) og Social and Occupational Functioning Scale (SOFAS) til patienter.

EDQOL har 25 elementer, der bidrager til fire underskalaer (psykologisk, fysisk/kognitiv, arbejde/skole og finansiel), som tilsammen giver en samlet livskvalitetsscore. Hvert punkt er kodet på en fem-punkts skala og beder deltageren vurdere, i hvilken grad de opfatter deres spiseforstyrrelse for at påvirke deres livskvalitet på forskellige domæner. Højere score indikerer lavere livskvalitet.

SOFAS er en vurderingsskala, der bruges til subjektivt at vurdere den sociale og erhvervsmæssige funktion på grund af medicinske tilstande. Skalaen er baseret på et kontinuum af funktion, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre funktion.
Baseline, 12 måneder, 18 måneder
Ændring fra baseline forældres livskvalitet ved 12 måneder og ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 18 måneder

Forældre vil besvare følgende spørgeskemaer:

WHOQOL (World Health Organization Quality of Life) til at evaluere livskvalitet, der kan defineres som et individs subjektive opfattelse af forskellige aspekter af livet, som er påvirket af sundhedstilstand og inkluderer subjektive evalueringer af fysisk funktion, mental sundhed og social/rolle fungerer.

LHS (London Handicap Scale) til at bestemme effekten af ​​kroniske lidelser på en persons funktionsevne ved hjælp af et selvudfyldende spørgeskema. Hver grad af handicap langs et 6-punkts interval blev tildelt en skalavægt. Seks skalaer er vurderet Mobilitet, Fysisk uafhængighed: Beskæftigelse; Social integration: Orientering, Økonomisk selvforsørgelse. En samlet score fra 0 til 1 og lavere score indikerer total invaliditet.

CarerQoL-7D (omsorgsrelateret livskvalitet) til at beskrive omsorgspersonbyrden i syv dimensioner (dvs. opfyldelse, relationel, mental, social, økonomisk, opfattet støtte og fysisk).
Baseline, 12 måneder, 18 måneder
Ændring fra 12 måneders patient- og forældretilfredshed ved 18 måneder
Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder
Patienter og forældre vil gennemføre kvantitative mål: en modificeret version af CSQ-8 (Client Satisfaction Questionnaire-8) og en målrettet tilfredshedssamtale, der vurderer kundetilfredshed med en service.
12 måneder, 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline omkostningseffektivitetsanalyse efter 12 måneder og 18 måneder
Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder
Samlede behandlingsomkostninger beregnet ved at aggregere sundhedsforbrugsregistreringen af ​​det franske sygesikringssystem
12 måneder, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Samarbejdspartnere

Fondation de l'Avenir
U1178 INSERM
PHRC Interrégionnal 2015
Fondation Sandrine Castellotti
CESP - UMR 1018 / INSERM
Direction Générale de l'offre de Soins (DGOS)
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rouen
Maison des Adolescents de Cochin (APHP)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin CARROT, MD, Institut Mutualiste Montsouris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

10. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSY-2016-01
  • 2016-A00818-43 (Anden identifikator: IDRCB Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Systemisk familieterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner