Rodinná terapie a mentální anorexie: Jaký je nejlepší přístup? (THERAFAMBEST)
Rodinná terapie a mentální anorexie: Jaký je nejlepší přístup? Rodinná terapie Multicentrická randomizovaná kontrolní studie systémové rodinné terapie versus mnohočetná rodinná terapie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zatímco rodinná terapie je považována za osvědčenou, její účinnost byla testována s odkazem na individuální terapii několika týmy výzkumníků nebo jako doplněk k celkovému léčebnému programu. Jen málo studií však porovnávalo různé typy rodinných studií a tyto studie byly často na malých vzorcích. Kromě toho byla účinnost ve smyslu remise po 12-18 měsících pod 50 % u velkých vzorků, a to bez ohledu na předpokládanou techniku. V důsledku toho existuje potřeba prozkoumat tento typ poskytování péče. Právě v této souvislosti a také s ohledem na rozpočet, aby se zabránilo hospitalizacím, vyvinul tým Maudsley MFT pro AN ve formě intenzivní denní péče. Systém je otevřen k diskusi (existuje výběr vysoce motivovaných subjektů schopných přerušit rodinné a profesní aktivity na cca 20 dní v roce a najít si ubytování v blízkosti nemocnice a připravené vzdát se jiných typů sledování. MFT je však podle svých zastánců (rodin, pečovatelů) terapeutickým nástrojem, který je účinný a rodinami ho oceňují. Jiné týmy jej proto přizpůsobily pečovatelským postupům ve Francii a vyhovovaly dětem, dospívajícím nebo dospělým v ambulantní péči. Kromě toho jsme si vědomi, že náš program péče není uspokojivý (méně než polovina pacientů je vyléčena po 12 až 18 měsících léčby), a tudíž zdokonalitelný. Rádi bychom použili MFT, ale tento přístup, zejména v ambulantním prostředí, nebyl nikdy v randomizované studii hodnocen ve srovnání s jiným typem terapie. Chceme proto provést randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení příspěvku MFT k léčbě AN ve srovnání se SyFT.
Projekt je originální v tom, že si poprvé klade za cíl zhodnotit MFT u dospívajících AN v ambulantní péči ve vztahu k SyFT, odhadnout nákladové parametry vztahující se k oběma technikám a také identifikovat profily nejlepších respondérů podle na vlastnosti pacienta.
Rodinná terapie bude zavedena buď po první polovině hospitalizace (polovina přírůstku na váze stanovena pro propuštění), nebo když je konzultovaný pacient ve stabilizovaném klinickém stavu bez indikace k hospitalizaci.
Pacient bude randomizován do MFT nebo SyFT po dohodě s účastí ve studii. Randomizace bude stratifikována podle stavu poskytování péče při zařazení (ambulantní nebo hospitalizovaný – to druhé je možné zkreslení výběru podle závažnosti) a terapie začnou v měsíci následujícím po randomizaci.
Pacienti a jejich rodiny budou mít jedno sezení měsíčně MFT nebo SyFT po dobu 12 měsíců.
Hodnocení proběhnou na konci terapie ve 12 měsících, poté po 6 měsících sledování. Hodnotitelé budou slepí k léčebné skupině a budou používat standardizovaný výzkumný dotazník.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Benjamin CARROT, MD
- Telefonní číslo: 0156616926
- E-mail: benjamin.carrot@imm.fr
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Nábor
- Hôpital Salvator - APHM Marseille
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Flora BAT, MD
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stéphanie LEGRAS, MD
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benjamin CARROT, MD
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Maison de Solenn - Maison des Adolescents Cochin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Corinne BLANCHET, MD
-
Paris, Francie, 75016
- Nábor
- Clinique Médicale et Pédagogique Edouard RIST
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nathalie GODART, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient trpící mentální anorexií podle kritérií DSM-5 (typ omezení nebo pročištění mentální anorexie)
- Pacient s paucisymptomatickou formou mentální anorexie
- Pacient trpící mentální anorexií před jeho 19 lety
- Pacient ve věku 13 až 19 let
- Pacient a jeho/její rodiče, kteří souhlasí s účastí ve studii
- Pacient a jeho rodiče, kteří žijí v Paříži nebo Rouenu a okolí
Kritéria vyloučení:
- Pacient s diagnózou: psychóza, mentální deficit, organická mozková porucha, jakákoliv patologie, která narušuje krmení nebo jeho regurgitaci
- Pacient, který nemluví francouzsky
- Pacient, který je již sledován v rámci rodinné terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Systemická rodinná terapie
SyFT zahrnuje pacienta, rodiče a sourozence starší 6 let, kteří žijí doma. Terapeuti nezvládají záležitosti týkající se AN, které přebírá referenční psychiatr, kterého lze v případě jakýchkoliv obav zavolat. Aniž bychom popírali osobní utrpení a jeho intrapsychický a metapsychologický dopad nebo somatický a biologický aspekt patologie, důraz je kladen na interakce kolem symptomu. Budou probíhat bezplatné výměny mezi terapeutem a rodinou, v rámci rodiny a mezi terapeuty. Sezení je možné se sourozencem samostatně nebo s rodiči samostatně nebo v mezigeneračním režimu (ostatní rodinní příbuzní) |
Pacient absolvuje 10 sezení systémové rodinné terapie během 12 měsíců se svou rodinou.
|
|
Experimentální: Vícenásobná rodinná terapie
Každého sezení se zúčastní 5 rodin pacientů s AN včetně rodičů a nesystematicky sourozenců.
Budou probíhat výměny ve skupinách a zprostředkování prostřednictvím různých cvičení zahrnujících různé podskupiny podle tématu: úplné rodiny, pacienti sami s problémy, které jsou pro ně specifické, nebo cvičení „křížových rodičů“, kdy rodiče adoptují jiného pacienta na dobu trvání. cvičení.
Tato organizace umožňuje vzájemnou podporu a sociální podporu, čímž podporuje vznik rodinných zdrojů.
Rovněž se hledají přímé výměny mezi rodinami (mezi rodiči, sourozenci nebo smíšenými skupinami) s terapeuty a mezi nimi.
|
Pacient a jeho/fer rodina absolvují 10 sezení vícenásobné rodinné terapie během 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti (hmotnost v kg / výška v m²) po 12 měsících
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového klinického výsledku oproti výchozímu stavu po 12 a 18 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Posuďte pomocí kategorií výsledků Morgan a Russell. Kvantitativní skóre (0-12) bylo získáno prostřednictvím čtyř subškál: Příjem potravy, Menstruační stav, Psychický stav, Psychosexuální stav a Socioekonomický stav. Čím vyšší skóre, tím lepší klinický stav. Používáme percentily BMI, které jsou dobrým relevantním indexem. Proto, abychom vzali v úvahu věk našich pacientů, odkazujeme na hmotnostní křivky INSERM (Francouzský národní institut pro zdraví a lékařský výzkum) pro francouzskou populaci, ve kterých BMI 10. percentil indexuje AN. Kategorie výsledků podle Morgana a Russella definujeme následovně: 1) Dobrý výsledek: hmotnost > 10. percentil BMI a pravidelná menstruace; 2) Střední výsledek: hmotnost > 10. percentil BMI, ale amenorea (tj. absence menstruace po dobu alespoň posledních tří měsíců); 3) Špatný výsledek: hmotnost <10. percentil BMI a/nebo přítomnost bulimických symptomů. Spojíme kategorie Dobrý a středně pokročilý výsledek. |
Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Změna povahy a závažnosti symptomů poruchy příjmu potravy od výchozího stavu ve 12. a 18. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Pacienti vyplní inventář poruch příjmu potravy-2 (EDI-2) a diagnostickou škálu poruch příjmu potravy (EDDS), aby zhodnotili jejich aktuální symptomatologii poruch příjmu potravy (ED).
EDI-2 se skládá z 91 otázek, které tvoří 11 subškál měřících patologii a psychopatologii ED.
Vyšší celkové skóre představuje vyšší zátěž úrovní symptomatologie onemocnění.
EDDS je 22-položkový dotazník měřící mentální anorexii, mentální bulimii a záchvatovité přejídání.
Škála se skládá z kombinace Likertových skóre (v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 6 (extrémně)), dichotomických skóre, frekvenčních skóre a otevřených otázek, jako je váha a výška.
Je to diagnostická škála a složená škála symptomů.
Celkové složené skóre příznaků poruchy příjmu potravy se vypočítá standardizací a sečtením skóre všech položek.
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Změna emocionálních symptomů pacienta od výchozího stavu ve 12. a 18. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců
|
K posouzení emočních příznaků pacienta bude vyhodnoceno několik kritérií pomocí následujících dotazníků: HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) a BID-13 (Beck Depressive Inventory-13) pro hodnocení úzkosti a deprese, BVAQ-B (Bermond-Vorst Alexithymia Questionnaire ) pro hodnocení alexithymických rysů, MOCI (Maudsley Obsessional-Compulsive Inventory) pro hodnocení obsedantně-kompulzivních symptomů, LSAS-CA (Liebowitz Social Anxiety Scale for Children and Adolescents) pro měření sociální úzkosti, RES (Rosenberg Self-Esteem) pro měření sebevědomí úcta, OSI (Ottawa Self-Injury) k měření výskytu, frekvence, úrovně motivace k zastavení, typů a funkcí a potenciálních návykových rysů sebepoškozování a C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) k rozlišení domén sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování.
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Změna od výchozích emocionálních symptomů rodiče ve 12 měsících a v 18 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Pro posouzení emočních symptomů rodičů bude vyhodnoceno několik kritérií pomocí následujících dotazníků: HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) a BID-13 (Beck Depressive Inventory-13) pro hodnocení úzkosti a deprese, BVAQ-B (Bermond-Vorst Alexithymia Questionnaire) k hodnocení alexithymických rysů, RES (Rosenberg Self-Esteem) k měření sebeúcty, ECI (Experience Caregiving Inventory) k měření zkušeností s péčí o jedince s těžkým duševním onemocněním, EDSIS (Eating Disorders Symptom Impact Scale) k měření péče zátěž při poruše příjmu potravy, MIV-TIG (Mental Illness Version of Texas Inventory Grief) k měření minulého a současného pocitu ztráty u příbuzných lidí trpících duševním onemocněním.
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Změna od výchozí kvality rodinných vztahů ve 12. a 18. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců
|
K hodnocení rodinných vztahů budou použity následující dotazníky: Skóre-15, sebehodnotící výsledek měření navržený tak, aby byl citlivý na druhy změn v rodinných vztazích, a FAD (Family Assessment Advice) k měření strukturálních, organizačních, a transakční charakteristiky rodin. Pacient také vyplní LEE (úroveň vyjádřených emocí), zatímco rodiče vyplní FQ (Family Questionnaire) hodnotící stav vyjádřených emocí (kritika, emocionální, přílišná angažovanost) příbuzných pacientů. |
Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Změna kvality života pacienta oproti výchozímu stavu po 12 měsících a po 18 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Pro pacienty budeme používat dotazník kvality života o poruchách příjmu potravy (EDQOL) a škálu sociálních a pracovních funkcí (SOFAS). EDQOL má 25 položek, které přispívají ke čtyřem subškálám (psychologická, fyzická/kognitivní, práce/škola a finanční), které dohromady vytvářejí celkové skóre kvality života. Každá položka je zakódována na pětibodové škále a žádá účastníka, aby ohodnotil, do jaké míry vnímá, že jejich porucha příjmu potravy ovlivňuje kvalitu jejich života v různých oblastech. Vyšší skóre znamená nižší kvalitu života. SOFAS je ratingová škála používaná k subjektivnímu hodnocení sociálního a pracovního fungování v důsledku zdravotního stavu. Stupnice je založena na kontinuitě fungování v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší fungování. |
Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Změna od výchozí kvality života rodičů ve 12 měsících a v 18 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Rodiče budou odpovídat na následující dotazníky: WHOQOL (World Health Organization Quality of Life) pro hodnocení kvality života, kterou lze definovat jako subjektivní vnímání různých aspektů života jednotlivcem, které jsou ovlivněny zdravotním stavem, a zahrnuje subjektivní hodnocení fyzického fungování, duševního zdraví a sociální/role. fungování. LHS (London Handicap Scale) k určení vlivu chronických poruch na funkční schopnosti člověka pomocí dotazníku pro samovyplnění. Každému stupni handicapu v 6bodovém intervalu byla přiřazena váha stupnice. Hodnotí se šest stupnic Mobilita, Fyzická nezávislost: Povolání; Sociální integrace: Orientace, Ekonomická soběstačnost. Celkové skóre od 0 do 1 a nižší skóre značí úplnou invaliditu. CarerQoL-7D (Care-related Quality of life) k popisu zátěže pečovatele v sedmi dimenzích (tj. naplnění, vztahová, mentální, sociální, finanční, vnímaná podpora a fyzická). |
Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Změna od 12 měsíců Spokojenost pacientů a rodičů po 18 měsících
Časové okno: 12 měsíců, 18 měsíců
|
Pacienti a rodiče dokončí kvantitativní měření: upravenou verzi CSQ-8 (Client Satisfaction Questionnaire-8) a účelově navržený rozhovor spokojenosti hodnotící spokojenost klienta se službou.
|
12 měsíců, 18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí analýzy nákladové efektivity po 12 a 18 měsících
Časové okno: 12 měsíců, 18 měsíců
|
Celkové náklady na léčbu vypočtené agregací záznamníku spotřeby zdravotní péče podle francouzského systému zdravotního pojištění
|
12 měsíců, 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin CARROT, MD, Institut Mutualiste Montsouris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSY-2016-01
- 2016-A00818-43 (Jiný identifikátor: IDRCB Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .