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Familientherapie und Anorexia Nervosa: Was ist der beste Ansatz? (THERAFAMBEST)

9. März 2022 aktualisiert von: Institut Mutualiste Montsouris

Familientherapie und Anorexia Nervosa: Was ist der beste Ansatz? Familientherapie Multizentrische randomisierte Kontrollstudie zur systemischen Familientherapie im Vergleich zur multiplen Familientherapie

Das Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob die Implementierung der Multiple Family Therapy (MFT) innerhalb eines multidisziplinären Behandlungsprogramms für Anorexia Nervosa (AN) im Jugendalter in Bezug auf die klinische Entwicklung des Body Mass Index mindestens so effektiv ist wie eine einzelne systemische Familie Therapie (SyFT) nach 12 Monaten Behandlung. Wir gehen davon aus, dass sich diese beiden Techniken in Bezug auf die globale Wirksamkeit nicht unterscheiden werden, dass MFT jedoch für bestimmte Profile besser geeignet sein könnte, die möglicherweise weniger auf SyFT ansprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während die Familientherapie als bewährt gilt, wurde ihre Wirksamkeit in Bezug auf die Einzeltherapie von mehreren Forscherteams oder ergänzend zu einem Gesamtbehandlungsprogramm getestet. Nur wenige Studien haben jedoch verschiedene Arten von Familienstudien verglichen, und diese Studien betrafen häufig kleine Stichproben. Darüber hinaus lag die Wirksamkeit in Bezug auf die Remission nach 12–18 Monaten bei großen Stichproben und unabhängig von der vorgesehenen Technik unter 50 %. Es besteht daher Bedarf an der Erforschung dieser Art von Betreuungsangeboten. In diesem Zusammenhang und auch aus Budgetgründen, um Krankenhausaufenthalte zu vermeiden, hat das Maudsley-Team MFT für AN in Form einer intensiven Tagespflege entwickelt. Das System ist offen für Diskussionen (es gibt eine Auswahl hochmotivierter Probanden, die in der Lage sind, ihre familiären und beruflichen Aktivitäten für etwa 20 Tage im Jahr zu unterbrechen, eine Unterkunft in der Nähe des Krankenhauses zu finden und bereit sind, auf andere Formen der Nachsorge zu verzichten. MFT ist jedoch nach Ansicht ihrer Befürworter (Familien, Betreuer) ein therapeutisches Instrument, das effektiv ist und von Familien geschätzt wird. Andere Teams haben es daher an Pflegepraktiken in Frankreich angepasst und für Kinder, Jugendliche oder Erwachsene in ambulanter Pflege angepasst. Darüber hinaus sind wir uns bewusst, dass unser Pflegeprogramm nicht zufriedenstellend (weniger als die Hälfte der Probanden sind nach 12 bis 18 Monaten Behandlung geheilt) und daher perfektionierbar ist. Wir würden gerne MFT einsetzen, aber dieser Ansatz, insbesondere im ambulanten Bereich, wurde noch nie im Vergleich zu einer anderen Therapieform in einer randomisierten Studie evaluiert. Wir möchten daher eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um den Beitrag der MFT zur Behandlung von AN im Vergleich zu SyFT zu bewerten.

Das Projekt ist insofern originell, als es zum ersten Mal anstrebt, MFT bei jugendlicher AN in der ambulanten Versorgung in Bezug auf SyFT zu bewerten, Kostenparameter in Bezug auf die beiden Techniken abzuschätzen und auch die Profile der besten Responder zu identifizieren zu Patienteneigenschaften.

Eine Familientherapie wird entweder nach der ersten Hälfte des Krankenhausaufenthalts (auf halbem Weg zur Gewichtszunahme, die für die Entlassung festgelegt wurde) oder wenn sich der Patient in einem stabilen klinischen Zustand ohne Indikation für einen Krankenhausaufenthalt befindet, eingerichtet.

Der Patient wird nach Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu MFT oder SyFT randomisiert. Die Randomisierung wird nach dem Versorgungsstatus bei der Aufnahme stratifiziert (ambulant oder stationär – letzteres ist eine mögliche Auswahlverzerrung je nach Schweregrad) und die Therapien beginnen im Monat nach der Randomisierung.

Patienten und ihre Familien erhalten 12 Monate lang monatlich eine MFT- oder SyFT-Sitzung.

Die Auswertungen erfolgen am Ende der Therapie nach 12 Monaten, dann bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten. Die Bewerter sind für die Behandlungsgruppe blind und verwenden einen standardisierten Forschungsfragebogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Rekrutierung
        • Hôpital Salvator - APHM Marseille
        • Hauptermittler:
          • Flora BAT, MD
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Hauptermittler:
          • Stéphanie LEGRAS, MD
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Hauptermittler:
          • Benjamin CARROT, MD
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Maison de Solenn - Maison des Adolescents Cochin
        • Hauptermittler:
          • Corinne BLANCHET, MD
      • Paris, Frankreich, 75016
        • Rekrutierung
        • Clinique Médicale et Pédagogique Edouard RIST
        • Hauptermittler:
          • Nathalie GODART, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der an Anorexia Nervosa gemäß DSM-5-Kriterien leidet (anorexia nervosa vom einschränkenden oder spülenden Typ)
  • Patient mit der paucisymptomatischen Form von Anorexia Nervosa
  • Patient, der vor seinem 19. Lebensjahr an Anorexia Nervosa litt
  • Patient zwischen 13 und 19 Jahren
  • Patient und seine Eltern, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
  • Patient und seine Eltern, die in Paris oder Rouen und Umgebung leben

Ausschlusskriterien:

  • Patient, bei dem diagnostiziert wurde: Psychose, Mentalschwäche, organische zerebrale Störung, jede Pathologie, die die Nahrungsaufnahme oder deren Aufstoßen beeinträchtigt
  • Patient, der kein Französisch spricht
  • Patient, der bereits in einer familiären Therapie betreut wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Systemische Familientherapie

SyFT bezieht den Patienten, die Eltern und Geschwister über 6 Jahre ein, die zu Hause leben. Therapeuten kümmern sich nicht um die Probleme im Zusammenhang mit AN, die von überweisenden Psychiatern übernommen werden, die bei Bedenken hinzugezogen werden können. Ohne das persönliche Leiden und seine intrapsychischen und metapsychologischen Auswirkungen oder den somatischen und biologischen Aspekt der Pathologie zu leugnen, liegt der Schwerpunkt auf Interaktionen rund um das Symptom.

Es findet ein freier Austausch entlang der Linie zwischen Therapeut und Familie, innerhalb der Familie und zwischen Therapeuten statt.

Sitzung ist mit Geschwister allein oder den Eltern allein oder im generationenübergreifenden Modus (andere Familienmitglieder) möglich
Verhalten: Systemische Familientherapie
Der Patient wird 10 Sitzungen der systemischen Familientherapie während 12 Monaten mit seiner/ihrer Familie haben.
Experimental: Mehrfamilientherapie
Jede Sitzung umfasst 5 Familien von Patienten, die an AN leiden, einschließlich der Eltern und nicht systematisch der Geschwister. Austausch in Gruppen und Mediation über unterschiedliche Übungen mit unterschiedlichen Untergruppen je nach Thema: ganze Familien, Patienten alleine bei spezifischen Problemen oder „Cross-Elternschaft“-Übungen, bei denen Eltern einen anderen Patienten für die Dauer von adoptieren die Übung. Diese Organisation ermöglicht gegenseitige Unterstützung und soziale Unterstützung und begünstigt die Herausbildung familiärer Ressourcen. Auch der direkte Austausch zwischen Familien (zwischen Eltern, Geschwistern oder Mischlingen) mit und zwischen Therapeuten wird angestrebt.
Verhalten: Mehrfamilientherapie
Der Patient und seine/ihre Familie erhalten 10 Sitzungen Multiple Family Therapy während 12 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (Gewicht in KG / Größe in m²) nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Gesamtergebnisses gegenüber Baseline nach 12 Monaten und 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 18 Monate

Bewerten Sie mit den Ergebniskategorien von Morgan und Russell. Eine quantitative Punktzahl (0–12) wurde durch vier Subskalen erhalten: Nahrungsaufnahme, Menstruationszustand, mentaler Zustand, psychosexueller Zustand und sozioökonomischer Zustand. Je höher die Punktzahl, desto besser der klinische Zustand.

Wir verwenden BMI-Perzentile, die ein guter relevanter Index sind. Um das Alter unserer Patienten zu berücksichtigen, beziehen wir uns daher auf die Gewichtskurven des INSERM (Französisches Nationales Institut für Gesundheit und medizinische Forschung) für die französische Bevölkerung, in denen ein 10. Perzentil des BMI AN anzeigt.

Wir definieren die Ergebniskategorien nach Morgan und Russell wie folgt: 1) Gutes Ergebnis: Gewicht > 10. BMI-Perzentil und regelmäßige Menstruation; 2) Zwischenergebnis: Gewicht > 10. BMI-Perzentil, aber Amenorrhoe (d. h. das Ausbleiben der Menstruation für mindestens die letzten drei Monate); 3) Schlechtes Ergebnis: Gewicht < 10. BMI-Perzentil und/oder Vorhandensein von bulimischen Symptomen.

Wir werden die Ergebniskategorien „Gut“ und „Mittel“ zusammenlegen.
Baseline, 12 Monate, 18 Monate
Veränderung der Art und Schwere der Essstörungssymptome gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten und 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 18 Monate
Die Patienten füllen das Eating Disorder Inventory-2 (EDI-2) und die Eating Disorder Diagnostic Scale (EDDS) aus, um ihre aktuelle Essstörungssymptomatik (ED) zu beurteilen. Der EDI-2 besteht aus 91 Fragen, die 11 Subskalen bilden, die ED-Pathologie und Psychopathologie messen. Eine höhere Gesamtpunktzahl repräsentiert eine höhere Krankheitslast der Symptomatik. Der EDDS ist ein 22-Punkte-Fragebogen zur Messung von Anorexia nervosa, Bulimia nervosa und Binge-Eating-Störung. Die Skala besteht aus einer Kombination von Likert-Werten (von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (extrem)), dichotomen Werten, Häufigkeitswerten und offenen Fragen wie Gewicht und Größe. Es ist eine diagnostische Skala und eine zusammengesetzte Symptomskala. Ein zusammengesetzter Gesamtwert für Essstörungssymptome wird berechnet, indem die Werte für alle Elemente standardisiert und summiert werden.
Baseline, 12 Monate, 18 Monate
Veränderung gegenüber den emotionalen Symptomen des Ausgangspatienten nach 12 Monaten und 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 18 Monate
Mehrere Kriterien werden bewertet, um die emotionalen Symptome des Patienten anhand der folgenden Fragebögen zu bewerten: HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) und BID-13 (Beck Depressive Inventory-13) zur Bewertung von Angst und Depression, BVAQ-B (Bermond-Vorst Alexithymia Questionnaire). ) zur Bewertung von alexithymischen Merkmalen, MOCI (Maudsley Obsessional-Compulsive Inventory) zur Bewertung von Zwangssymptomen, LSAS-CA (Liebowitz Social Anxiety Scale for Children and Adolescents) zur Messung von sozialer Angst, RES (Rosenberg Self-Esteem) zur Messung von Selbstwertgefühl Wertschätzung, OSI (Ottawa Self-Injury) zur Messung von Auftreten, Häufigkeit, Motivationsgrad zum Aufhören, Arten und Funktionen und potenziell suchterzeugende Merkmale von Selbstverletzung und C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) zur Unterscheidung der Domänen von Suizidgedanken und suizidales Verhalten.
Baseline, 12 Monate, 18 Monate
Veränderung gegenüber den emotionalen Symptomen des Elternteils nach 12 Monaten und nach 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 18 Monate
Mehrere Kriterien werden ausgewertet, um die emotionalen Symptome der Eltern anhand der folgenden Fragebögen zu beurteilen: HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) und BID-13 (Beck Depressive Inventory-13) zur Beurteilung von Angst und Depression, BVAQ-B (Bermond-Vorst Alexithymia Questionnaire) zur Bewertung alexithymischer Merkmale, RES (Rosenberg Self-Esteem) zur Messung des Selbstwertgefühls, ECI (Experience Caregiving Inventory) zur Messung der Erfahrung der Pflege einer Person mit einer schweren psychischen Erkrankung, EDSIS (Eating Disorders Symptom Impact Scale) zur Messung der Pflege Belastung bei Essstörungen, MIV-TIG (Mental Illness Version of Texas Inventory Grief) zur Messung vergangener und aktueller Verlustgefühle bei Angehörigen psychisch erkrankter Menschen.
Baseline, 12 Monate, 18 Monate
Veränderung der Ausgangsqualität der familiären Beziehungen nach 12 Monaten und 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 18 Monate

Die folgenden Fragebögen werden verwendet, um die familiären Beziehungen zu bewerten: der Score-15, ein Ergebnismaß für den Selbstbericht, das darauf ausgelegt ist, auf die Art von Veränderungen in den familiären Beziehungen einzugehen, und der FAD (Family Assessment Advice) zur Messung struktureller, organisatorischer, und Transaktionsmerkmale von Familien.

Der Patient füllt auch den LEE (Level of Expressed Emotion) aus, während die Eltern den FQ (Family Questionnaire) ausfüllen, um den Status der ausgedrückten Emotionen (Kritik, emotional, übermäßiges Engagement) der Angehörigen des Patienten zu bewerten.
Baseline, 12 Monate, 18 Monate
Veränderung der Lebensqualität des Patienten nach 12 Monaten und nach 18 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 18 Monate

Wir werden den Eating Disorders Quality of Life Questionnaire (EDQOL) und die Social and Occupational Functioning Scale (SOFAS) für Patienten verwenden.

Die EDQOL hat 25 Items, die zu vier Subskalen beitragen (Psychologisch, Körperlich/Kognitiv, Arbeit/Schule und Finanzen), die zusammengenommen einen Gesamtwert für die Lebensqualität ergeben. Jedes Item ist auf einer Fünf-Punkte-Skala codiert und bittet die Teilnehmer, das Ausmaß zu bewerten, in dem sie ihre Essstörung als Einfluss auf ihre Lebensqualität in verschiedenen Bereichen wahrnehmen. Höhere Werte weisen auf eine geringere Lebensqualität hin.

Der SOFAS ist eine Bewertungsskala zur subjektiven Beurteilung der sozialen und beruflichen Leistungsfähigkeit aufgrund von Erkrankungen. Die Skala basiert auf einem Kontinuum der Funktionsfähigkeit, das von 0 bis 100 reicht, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Baseline, 12 Monate, 18 Monate
Veränderung der Lebensqualität der Eltern nach 12 Monaten und nach 18 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 18 Monate

Die Eltern beantworten folgende Fragebögen:

Die WHOQOL (World Health Organization Quality of Life) zur Bewertung der Lebensqualität, die als die subjektive Wahrnehmung einer Person in Bezug auf verschiedene Aspekte des Lebens definiert werden kann, die vom Gesundheitszustand beeinflusst werden, und umfasst subjektive Bewertungen der körperlichen Funktionsfähigkeit, der psychischen Gesundheit und der sozialen Rolle Funktion.

Die LHS (London Handicap Scale) zur Bestimmung der Auswirkung chronischer Erkrankungen auf die Funktionsfähigkeit einer Person anhand eines selbst auszufüllenden Fragebogens. Jedem Handicap-Grad entlang eines 6-Punkte-Intervalls wurde ein Skalengewicht zugewiesen. Sechs Skalen werden bewertet Mobilität, Körperliche Unabhängigkeit: Beruf; Soziale Integration: Orientierung, wirtschaftliche Selbstversorgung. Eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 1 und eine niedrigere Punktzahl weisen auf eine vollständige Behinderung hin.

Die CarerQoL-7D (Pflegebezogene Lebensqualität) zur Beschreibung der Belastung der Pflegekraft in sieben Dimensionen (dh Erfüllung, Beziehung, mental, sozial, finanziell, wahrgenommene Unterstützung und körperlich).
Baseline, 12 Monate, 18 Monate
Änderung gegenüber 12 Monaten Patienten- und Elternzufriedenheit nach 18 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate, 18 Monate
Patienten und Eltern werden quantitative Messungen durchführen: eine modifizierte Version des CSQ-8 (Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8) und ein speziell entwickeltes Zufriedenheitsinterview zur Bewertung der Kundenzufriedenheit mit einer Dienstleistung.
12 Monate, 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Kosteneffizienzanalyse zu Studienbeginn nach 12 Monaten und 18 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate, 18 Monate
Gesamtkosten der Behandlung, berechnet durch Aggregation des Gesundheitsverbrauchsrekorders des französischen Krankenversicherungssystems
12 Monate, 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Mitarbeiter

Fondation de l'Avenir
U1178 INSERM
PHRC Interrégionnal 2015
Fondation Sandrine Castellotti
CESP - UMR 1018 / INSERM
Direction Générale de l'offre de Soins (DGOS)
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rouen
Maison des Adolescents de Cochin (APHP)

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin CARROT, MD, Institut Mutualiste Montsouris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSY-2016-01
  • 2016-A00818-43 (Andere Kennung: IDRCB Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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