Thérapie familiale et anorexie mentale : quelle est la meilleure approche ? (THERAFAMBEST)
Thérapie familiale et anorexie mentale : quelle est la meilleure approche ? Thérapie familiale Essai contrôlé randomisé multicentrique comparant la thérapie familiale systémique à la thérapie familiale multiple
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si la thérapie familiale est considérée comme ayant fait ses preuves, son efficacité a été testée en référence à la thérapie individuelle par plusieurs équipes de chercheurs ou en complément d'un programme de traitement global. Peu d'études ont toutefois comparé différents types d'études familiales, et ces études portaient souvent sur de petits échantillons. De plus, l'efficacité en termes de rémission à 12-18 mois était inférieure à 50 % pour les grands échantillons, et quelle que soit la technique envisagée. Par conséquent, il est nécessaire d'explorer ce type de prestation de soins. C'est dans ce contexte, et aussi pour des raisons budgétaires, afin d'éviter les hospitalisations, que l'équipe de Maudsley a développé la MFT pour l'AN sous forme de soins intensifs de jour. Le système est ouvert au débat (il existe une sélection de sujets très motivés capables de suspendre leurs activités familiales et professionnelles une vingtaine de jours par an, et de trouver un logement proche de l'hôpital, et prêts à renoncer à d'autres types de suivi. Pourtant, la MFT est, selon ses promoteurs (familles, aidants) un outil thérapeutique efficace et apprécié des familles. D'autres équipes l'ont donc adapté aux pratiques de soins en France, et adapté aux enfants, adolescents ou adultes en soins ambulatoires. De plus, nous sommes conscients que notre programme de soins n'est pas satisfaisant (moins de la moitié des sujets sont guéris après 12 à 18 mois de traitement) et donc perfectible. Nous aimerions utiliser la MFT, mais cette approche, en particulier en milieu ambulatoire, n'a jamais été évaluée en comparaison avec un autre type de thérapie dans un essai randomisé. Nous souhaitons donc réaliser un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'apport de la MFT dans le traitement de l'AN par rapport à la SyFT.
Le projet est original en ce qu'il se propose pour la première fois d'évaluer la MFT dans l'AN adolescent en soins ambulatoires en référence au SyFT, d'estimer les paramètres de coût relatifs aux deux techniques, mais aussi d'identifier les profils des meilleurs répondeurs selon aux caractéristiques des patients.
La thérapie familiale sera instaurée soit après la première moitié de l'hospitalisation (à mi-chemin de la prise de poids fixée pour la sortie), soit lorsque le patient vu en consultation est dans un état clinique stable sans indication d'hospitalisation.
Le patient sera randomisé pour MFT ou SyFT après accord pour participer à l'étude. La randomisation sera stratifiée sur le statut de prise en charge à l'inclusion (ambulatoire ou hospitalisé - ce dernier étant un possible biais de sélection selon la gravité) et les thérapies débuteront dans le mois suivant la randomisation.
Les patients et leurs familles auront une séance par mois MFT ou SyFT pendant 12 mois.
Les évaluations auront lieu en fin de traitement à 12 mois, puis au suivi à 6 mois. Les évaluateurs ne connaîtront pas le groupe de traitement et utiliseront un questionnaire de recherche standardisé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benjamin CARROT, MD
- Numéro de téléphone: 0156616926
- E-mail: benjamin.carrot@imm.fr
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13354
- Recrutement
- Hôpital Salvator - APHM Marseille
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Chercheur principal:
- Flora BAT, MD
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Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Chercheur principal:
- Stéphanie LEGRAS, MD
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Paris, France, 75014
- Recrutement
- Institut Mutualiste Montsouris
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Chercheur principal:
- Benjamin CARROT, MD
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Paris, France, 75014
- Recrutement
- Maison de Solenn - Maison des Adolescents Cochin
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Chercheur principal:
- Corinne BLANCHET, MD
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Paris, France, 75016
- Recrutement
- Clinique Médicale et Pédagogique Edouard RIST
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Chercheur principal:
- Nathalie GODART, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient souffrant d'anorexie mentale selon les critères du DSM-5 (anorexie mentale de type restriction ou purge)
- Patient atteint de la forme paucisymptomatique de l'anorexie mentale
- Patient souffrant d'anorexie mentale avant ses 19 ans
- Patient âgé entre 13 et 19 ans
- Patient et ses parents qui acceptent de participer à l'étude
- Patient et ses parents habitant Paris ou Rouen et environs
Critère d'exclusion:
- Patient diagnostiqué avec : psychose, déficience mentale, trouble cérébral organique, toute pathologie interférant avec l'alimentation ou sa régurgitation
- Patient qui ne parle pas français
- Patient déjà suivi en thérapie familiale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie Familiale Systémique
SyFT implique le patient, les parents et les frères et sœurs de plus de 6 ans vivant à domicile. Les thérapeutes ne gèrent pas les problématiques liées à l'AN, qui sont prises en charge par le psychiatre référent qui peut être sollicité en cas de souci. Sans nier la souffrance personnelle et son impact intrapsychique et métapsychologique, ni l'aspect somatique et biologique de la pathologie, l'accent est mis sur les interactions autour du symptôme. Il y aura des échanges libres dans le sens entre thérapeute et famille, au sein de la famille et entre thérapeutes. La séance est possible avec la fratrie seule ou les parents seuls ou en mode intergénérationnel (autres membres de la famille) |
Le patient aura 10 séances de thérapie familiale systémique pendant 12 mois avec sa famille.
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Expérimental: Thérapie multifamiliale
Chaque séance concernera 5 familles de patients atteints d'AN dont les parents et non systématiquement la fratrie.
Il y aura des échanges en groupe et de la médiation via différents exercices impliquant différents sous-groupes selon le thème : familles complètes, patients seuls pour des problèmes qui leur sont propres, ou exercices de « parentalité croisée » où les parents adoptent un autre patient pour la durée de l'exercice.
Cette organisation permet l'entraide et le soutien social, favorisant l'émergence de ressources familiales.
Des échanges directs entre familles (entre parents, fratrie, ou mixtes) avec et entre thérapeutes sont également recherchés.
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Le patient et sa famille auront 10 séances de thérapie familiale multiple pendant 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle
Délai: Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport à l'indice de masse corporelle de base (Poids en kg / Taille en m²) à 12 mois
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Base de référence, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au résultat clinique global de référence à 12 mois et 18 mois
Délai: Base de référence, 12 mois, 18 mois
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Évaluer avec les catégories de résultats Morgan et Russell. Un score quantitatif (0-12) a été obtenu à travers quatre sous-échelles : apport alimentaire, état menstruel, état mental, état psychosexuel et état socio-économique. Plus le score est élevé, meilleur est l'état clinique. Nous utilisons des percentiles d'IMC qui sont un bon indice pertinent. Ainsi, pour tenir compte de l'âge de nos patients, nous nous référons aux courbes de poids INSERM (Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale) pour la population française, dans lesquelles un IMC 10e percentile indexe AN. Nous définissons les catégories de résultats de Morgan et Russell comme suit : 1) Bon résultat : poids > 10e centile de l'IMC et menstruations régulières ; 2) Résultat intermédiaire : poids > 10 centile de l'IMC mais aménorrhée (c'est-à-dire l'absence de menstruation depuis au moins les trois derniers mois) ; 3) Mauvais résultat : poids <10e percentile de l'IMC et/ou présence de symptômes boulimiques. Nous regrouperons les catégories de résultats Bon et Intermédiaire. |
Base de référence, 12 mois, 18 mois
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Changement par rapport à la nature initiale et à la gravité des symptômes des troubles de l'alimentation à 12 mois et 18 mois
Délai: Base de référence, 12 mois, 18 mois
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Les patients rempliront l'Eating Disorder Inventory-2 (EDI-2) et l'Eating Disorder Diagnostic Scale (EDDS) pour évaluer leur symptomatologie actuelle de trouble de l'alimentation (ED).
L'EDI-2 se compose de 91 questions qui composent 11 sous-échelles mesurant la pathologie et la psychopathologie de l'ED.
Un score total plus élevé représente une charge de morbidité plus élevée au niveau de la symptomatologie.
L'EDDS est un questionnaire de 22 items mesurant l'anorexie mentale, la boulimie mentale et l'hyperphagie boulimique.
L'échelle consiste en une combinaison de scores de Likert (allant de 0 (pas du tout) à 6 (extrêmement)), de scores dichotomiques, de scores de fréquence et de questions ouvertes comme le poids et la taille.
Il s'agit d'une échelle diagnostique et d'une échelle composite des symptômes.
Un score composite global des symptômes du trouble de l'alimentation est calculé en normalisant et en additionnant les scores de tous les items.
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Base de référence, 12 mois, 18 mois
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Changement par rapport aux symptômes émotionnels du patient de référence à 12 mois et 18 mois
Délai: Base de référence, 12 mois, 18 mois
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Plusieurs critères seront évalués pour évaluer les symptômes émotionnels du patient, en utilisant les questionnaires suivants : HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) et BID-13 (Beck Depressive Inventory-13) pour évaluer l'anxiété et la dépression, BVAQ-B (Bermond-Vorst Alexithymia Questionnaire ) pour évaluer les caractéristiques alexithymiques, MOCI (Maudsley Obsessional-Compulsive Inventory) pour évaluer les symptômes obsessionnels-compulsifs, LSAS-CA (Liebowitz Social Anxiety Scale for Children and Adolescents) pour mesurer l'anxiété sociale, RES (Rosenberg Self-Esteem) pour mesurer l'auto- estime, OSI (Ottawa Self-Injury) pour mesurer l'occurrence, la fréquence, le niveau de motivation à arrêter, les types et les fonctions et les caractéristiques de dépendance potentielles de l'automutilation, et C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) pour distinguer les domaines de idées suicidaires et comportements suicidaires.
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Base de référence, 12 mois, 18 mois
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Changement par rapport aux symptômes émotionnels du parent de base à 12 mois et à 18 mois
Délai: Base de référence, 12 mois, 18 mois
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Plusieurs critères seront évalués pour évaluer les symptômes émotionnels des parents à l'aide des questionnaires suivants : HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) et BID-13 (Beck Depressive Inventory-13) pour évaluer l'anxiété et la dépression, BVAQ-B (Bermond-Vorst Alexithymia Questionnaire) pour évaluer les caractéristiques alexithymiques, RES (Rosenberg Self-Esteem) pour mesurer l'estime de soi, ECI (Experience Caregiving Inventory) pour mesurer l'expérience de prise en charge d'une personne atteinte d'une maladie mentale grave, EDSIS (Eating Disorders Symptom Impact Scale) pour mesurer la prestation de soins fardeau dans le trouble de l'alimentation, MIV-TIG (Mental Illness Version of Texas Inventory Grief) pour mesurer le sentiment de perte passé et actuel chez les proches de personnes souffrant de maladie mentale.
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Base de référence, 12 mois, 18 mois
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Changement par rapport à la qualité de base des relations familiales à 12 mois et 18 mois
Délai: Base de référence, 12 mois, 18 mois
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Les questionnaires suivants seront utilisés pour évaluer les relations familiales : le Score-15, une mesure de résultat d'auto-évaluation conçue pour être sensible aux types de changements dans les relations familiales, et le FAD (Family Assessment Advice) pour mesurer les changements structurels, organisationnels, et les caractéristiques transactionnelles des familles. Le patient remplira également le LEE (Level of Expressed Emotion) tandis que les parents rempliront le FQ (Family Questionnaire) évaluant le statut émotionnel exprimé (critique, émotionnel, sur-implication) des proches des patients. |
Base de référence, 12 mois, 18 mois
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Changement par rapport à la qualité de vie initiale du patient à 12 mois et à 18 mois
Délai: Base de référence, 12 mois, 18 mois
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Nous utiliserons le Eating Disorders Quality of Life Questionnaire (EDQOL) et le Social and Occupational Functioning Scale (SOFAS) pour les patients. L'EDQOL comporte 25 éléments qui contribuent à quatre sous-échelles (psychologique, physique/cognitive, travail/école et financière), qui, combinées, produisent un score global de qualité de vie. Chaque élément est codé sur une échelle de cinq points et demande au participant d'évaluer dans quelle mesure il perçoit que son trouble de l'alimentation affecte sa qualité de vie dans différents domaines. Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie inférieure. Le SOFAS est une échelle d'évaluation utilisée pour évaluer subjectivement le fonctionnement social et professionnel en raison de conditions médicales. L'échelle est basée sur un continuum de fonctionnement, allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement. |
Base de référence, 12 mois, 18 mois
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Changement par rapport à la qualité de vie initiale des parents à 12 mois et à 18 mois
Délai: Base de référence, 12 mois, 18 mois
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Les parents répondront aux questionnaires suivants : Le WHOQOL (World Health Organization Quality of Life) pour évaluer la qualité de vie qui peut être définie comme la perception subjective d'un individu de différents aspects de la vie qui sont influencés par l'état de santé et comprend des évaluations subjectives du fonctionnement physique, de la santé mentale et du rôle social fonctionnement. Le LHS (London Handicap Scale) pour déterminer l'effet des troubles chroniques sur la capacité fonctionnelle d'une personne à l'aide d'un questionnaire à compléter. Chaque degré de handicap le long d'un intervalle de 6 points s'est vu attribuer un poids d'échelle. Six échelles sont notées Mobilité, Indépendance physique : Occupation ; Intégration sociale : Orientation, Autonomie économique. Un score total de 0 à 1 et un score inférieur indiquent une incapacité totale. Le CarerQoL-7D (Care-related Quality of life) pour décrire le fardeau des soignants en sept dimensions (c.-à-d. épanouissement, relationnel, mental, social, financier, soutien perçu et physique). |
Base de référence, 12 mois, 18 mois
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Changement depuis 12 mois Satisfaction des patients et des parents à 18 mois
Délai: 12 mois, 18 mois
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Les patients et les parents rempliront des mesures quantitatives : une version modifiée du CSQ-8 (Client Satisfaction Questionnaire-8) et une entrevue de satisfaction spécialement conçue pour évaluer la satisfaction du client à l'égard d'un service.
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12 mois, 18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base Analyse coût-efficacité à 12 mois et 18 mois
Délai: 12 mois, 18 mois
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Coût total des soins calculé en agrégeant le registre des consommations de soins de l'assurance maladie
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12 mois, 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin CARROT, MD, Institut Mutualiste Montsouris
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSY-2016-01
- 2016-A00818-43 (Autre identifiant: IDRCB Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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