家庭治疗和神经性厌食症：哪种方法最好？ (THERAFAMBEST)
家庭治疗和神经性厌食症：哪种方法最好？系统家庭治疗与多重家庭治疗的家庭治疗多中心随机对照试验
研究概览
详细说明
虽然家庭治疗被认为已经证明了自己，但它的疗效已经由几个研究小组参考个体治疗或作为整体治疗计划的补充进行了测试。 然而，很少有研究比较不同类型的家庭研究，而且这些研究通常是小样本的。 此外，无论采用何种技术，大样本在 12-18 个月时的缓解率都低于 50%。 因此，有必要探索这种类型的护理规定。 正是在这种情况下，也出于预算考虑，为了避免住院，Maudsley 团队以强化日托的形式为 AN 开发了 MFT。 该系统是开放辩论的（有一些积极性高的受试者能够每年暂停家庭和专业活动约 20 天，并在医院附近找到住处，并准备放弃其他类型的随访。 然而，根据其倡导者（家庭、护理人员）的说法，MFT 是一种有效且受到家庭赞赏的治疗工具。 因此，其他团队已将其改编为法国的护理实践，并将其适用于门诊护理中的儿童、青少年或成人。 此外，我们知道我们的护理计划并不令人满意（只有不到一半的受试者在治疗 12 至 18 个月后治愈），因此可以完善。 我们想使用 MFT，但这种方法，尤其是在门诊环境中，从未在随机试验中与另一种疗法进行过比较评估。 因此，我们希望进行一项随机对照试验，以评估 MFT 与 SyFT 相比对 AN 治疗的贡献。
该项目的原创性在于，它首次着手参考 SyFT 评估门诊护理中青少年 AN 的 MFT，估计与这两种技术相关的成本参数，并根据到患者的特点。
家庭治疗将在住院的前半段（体重增加到出院的一半）之后，或者当就诊的患者处于稳定的临床状态且没有住院指征时建立。
在同意参加研究后，患者将被随机分配到 MFT 或 SyFT。 随机化将根据纳入时的护理提供状态进行分层（门诊或住院 - 后者根据严重程度可能是选择偏倚），治疗将在随机化后的一个月开始。
患者及其家人将在 12 个月内每月进行一次 MFT 或 SyFT 治疗。
评估将在 12 个月的治疗结束时进行，然后在 6 个月的随访中进行。 评估人员将对治疗组视而不见，并将使用标准化的研究问卷。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Benjamin CARROT, MD
- 电话号码：0156616926
- 邮箱：benjamin.carrot@imm.fr
学习地点
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Marseille、法国、13354
- 招聘中
- Hôpital Salvator - APHM Marseille
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首席研究员：
- Flora BAT, MD
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Montpellier、法国、34295
- 招聘中
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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首席研究员：
- Stéphanie LEGRAS, MD
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Paris、法国、75014
- 招聘中
- Institut Mutualiste Montsouris
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首席研究员：
- Benjamin CARROT, MD
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Paris、法国、75014
- 招聘中
- Maison de Solenn - Maison des Adolescents Cochin
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首席研究员：
- Corinne BLANCHET, MD
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Paris、法国、75016
- 招聘中
- Clinique Médicale et Pédagogique Edouard RIST
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首席研究员：
- Nathalie GODART, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-5 标准（限制型或清除型神经性厌食症）患有神经性厌食症的患者
- 患有神经性厌食症的少症状形式的患者
- 19岁前患有神经性厌食症的患者
- 患者年龄在 13 至 19 岁之间
- 同意参加研究的患者及其父母
- 居住在巴黎或鲁昂及周边地区的患者及其父母
排除标准：
- 被诊断患有：精神病、心理缺陷、器质性脑障碍、任何干扰进食或反流的病理
- 不会说法语的病人
- 已经接受家庭治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：全身家庭治疗
SyFT 涉及患者、父母和住在家中的 6 岁以上的兄弟姐妹。 治疗师不负责处理与 AN 相关的问题，这些问题由相关精神科医生负责，如有任何疑虑，可以联系他们。 在不否认个人痛苦及其内在心理和元心理影响，或病理学的躯体和生物学方面的情况下，重点是围绕症状的相互作用。 治疗师和家庭之间、家庭内部和治疗师之间将进行自由交流。 单独的兄弟姐妹或单独的父母或以代际模式（其他家庭亲属）进行会议是可能的 |
患者将在 12 个月内与家人一起接受 10 次系统性家庭治疗。
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实验性的：多元家庭治疗
每个会议将涉及 5 个患有 AN 的患者家庭，包括父母和非系统性的兄弟姐妹。
将根据主题通过涉及不同子组的不同练习进行小组交流和调解：完整的家庭，患者自己解决特定问题，或“交叉养育”练习，即父母在整个过程中收养另一个患者练习。
这种组织能够相互支持和社会支持，有利于家庭资源的出现。
还寻求家庭之间（父母、兄弟姐妹或混血儿之间）与治疗师之间的直接交流。
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患者及其家人将在 12 个月内接受 10 次多重家庭治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数
大体时间：基线，12 个月
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12 个月时相对于基线体重指数（体重 KG / 身高 m²）的变化
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基线，12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 12 个月和 18 个月时从基线总体临床结果的变化
大体时间：基线、12 个月、18 个月
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使用 Morgan 和 Russell 结果类别进行评估。 通过四个分量表获得定量分数 (0-12)：食物摄入量、月经状态、精神状态、性心理状态和社会经济状态。 分数越高，临床状态越好。 我们使用 BMI 百分位数，这是一个很好的相关指标。 因此，为了将我们患者的年龄考虑在内，我们参考了 INSERM（法国国家健康与医学研究所）法国人口体重曲线，其中 BMI 第 10 个百分位数指数 AN。 我们将 Morgan 和 Russell 结局类别定义如下： 1) 良好结局：体重>BMI 第 10 个百分位且月经正常； 2) 中间结果：体重>BMI 第 10 个百分位但闭经（即至少过去三个月没有月经）； 3) 不良结果：体重<第 10 个 BMI 百分位数和/或存在暴食症状。 我们将汇总良好和中等结果类别。 |
基线、12 个月、18 个月
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在 12 个月和 18 个月时饮食失调症状的性质和严重性相对于基线的变化
大体时间：基线、12 个月、18 个月
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患者将完成饮食失调量表 2 (EDI-2) 和饮食失调诊断量表 (EDDS)，以评估他们目前的饮食失调 (ED) 症状。
EDI-2 由 91 个问题组成，这些问题构成了测量 ED 病理学和精神病理学的 11 个分量表。
较高的总分代表较高的症状学疾病负担水平。
EDDS 是一份包含 22 个项目的问卷，用于测量神经性厌食症、神经性贪食症和暴食症。
该量表由李克特分数（从 0（完全没有）到 6（非常））、二分法分数、频率分数和体重和身高等开放式问题的组合组成。
它是诊断量表和症状综合量表。
通过标准化和汇总所有项目的分数来计算总体饮食失调症状综合分数。
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基线、12 个月、18 个月
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12 个月和 18 个月时患者情绪症状的基线变化
大体时间：基线、12 个月、18 个月
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将使用以下问卷评估几个标准来评估患者的情绪症状：HADS（医院焦虑和抑郁量表）和 BID-13（Beck 抑郁量表-13）评估焦虑和抑郁，BVAQ-B（Bermond-Vorst Alexithymia 问卷）评估述情功能，MOCI（Maudsley Obsessional-Compulsive Inventory）评估强迫症状，LSAS-CA（Liebowitz Social Anxiety Scale for Children and Adolescents）测量社交焦虑，RES（Rosenberg Self-Esteem）测量自尊自尊、OSI（渥太华自伤）测量发生率、停止动机水平、类型和功能以及自伤的潜在成瘾特征，以及 C-SSRS（哥伦比亚自杀严重程度评定量表）区分自伤的领域自杀意念和自杀行为。
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基线、12 个月、18 个月
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父母在 12 个月和 18 个月时情绪症状的基线变化
大体时间：基线、12 个月、18 个月
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将使用以下问卷评估几个标准以评估父母的情绪症状：HADS（医院焦虑和抑郁量表）和 BID-13（Beck 抑郁量表-13）评估焦虑和抑郁，BVAQ-B（Bermond-Vorst Alexithymia 问卷）评估述情功能，RES（罗森伯格自尊）衡量自尊，ECI（体验护理量表）衡量照顾严重精神疾病患者的经历，EDSIS（饮食失调症状影响量表）衡量照顾饮食失调的负担，MIV-TIG（德克萨斯州库存悲伤的精神疾病版本）衡量精神疾病患者亲属过去和现在的失落感。
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基线、12 个月、18 个月
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12 个月和 18 个月时家庭关系基线质量的变化
大体时间：基线、12 个月、18 个月
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以下问卷将用于评估家庭关系：Score-15，一种旨在对家庭关系变化类型敏感的自我报告结果测量，以及 FAD（家庭评估建议），用于测量结构、组织、和家庭的交易特征。 患者还将完成 LEE（表达情绪水平），而父母将完成 FQ（家庭问卷）评估患者亲属表达的情绪状态（批评、情绪化、过度参与）。 |
基线、12 个月、18 个月
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患者 12 个月和 18 个月时基线生活质量的变化
大体时间：基线、12 个月、18 个月
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我们将为患者使用饮食失调生活质量问卷 (EDQOL) 和社会和职业功能量表 (SOFAS)。 EDQOL 有 25 个项目，对四个分量表（心理、身体/认知、工作/学校和财务）有贡献，它们结合起来产生整体生活质量分数。 每个项目都按五分制进行编码，并要求参与者对他们认为饮食失调影响他们不同领域生活质量的程度进行评分。 较高的分数表示较低的生活质量。 SOFAS 是一种评定量表，用于主观评估因医疗状况引起的社会和职业功能。 该量表基于功能的连续统一体，范围从 0 到 100，分数越高表示功能越好。 |
基线、12 个月、18 个月
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父母在 12 个月和 18 个月时生活质量的基线变化
大体时间：基线、12 个月、18 个月
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家长将回答以下问题： WHOQOL（世界卫生组织生活质量）评估生活质量，可以定义为个人对受健康状况影响的生活不同方面的主观看法，包括对身体机能、心理健康和社会/角色的主观评价运作。 LHS（伦敦残障量表）使用自填问卷确定慢性疾病对一个人的功能能力的影响。 沿 6 点间隔的每个障碍程度都分配了一个比例权重。 六个量表被评为流动性、身体独立性：职业；社会融合：方向，经济自给自足。 从 0 到 1 的总分和较低的分数表示完全残疾。 CarerQoL-7D（护理相关生活质量）从七个维度（即成就感、关系、心理、社会、财务、感知支持和身体）描述护理人员的负担。 |
基线、12 个月、18 个月
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从 12 个月开始的变化 18 个月时患者和家长的满意度
大体时间：12个月、18个月
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患者和家长将完成定量测量：CSQ-8（客户满意度问卷-8）的修改版本和专门设计的满意度访谈，以评估客户对服务的满意度。
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12个月、18个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月和 18 个月的基线成本效益分析的变化
大体时间：12个月、18个月
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通过汇总法国医疗保险系统的医疗消费记录计算得出的总治疗费用
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12个月、18个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Benjamin CARROT, MD、Institut Mutualiste Montsouris
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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