Familieterapi og anorexia nervosa: Hvilken er den beste tilnærmingen? (THERAFAMBEST)
Familieterapi og anorexia nervosa: Hvilken er den beste tilnærmingen? Familieterapi Multisenter randomisert kontrollforsøk av systemisk familieterapi versus multippel familieterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens familieterapi anses å ha vist seg, har dens effekt blitt testet med referanse til individuell terapi av flere team av forskere eller i tillegg til et overordnet behandlingsprogram. Få studier har imidlertid sammenlignet ulike typer familiestudier, og disse studiene var ofte på små utvalg. I tillegg var effekten i form av remisjon ved 12-18 måneder under 50 % for store prøver, og uansett hva teknikken var forutsatt. Det er derfor behov for utforskning av denne typen omsorgstilbud. Det er i denne sammenheng, og også av budsjetthensyn, for å unngå sykehusinnleggelser, at Maudsley-teamet utviklet MFT for AN i form av intensiv barnehage. Systemet er åpent for debatt (det finnes et utvalg svært motiverte fag som kan avbryte familie- og yrkesaktiviteter i rundt 20 dager i året, og finne overnatting nær sykehuset og klare til å gi avkall på andre typer oppfølging. Imidlertid er MFT, ifølge sine talsmenn (familier, omsorgspersoner) et terapeutisk verktøy som er effektivt og verdsatt av familier. Andre team har derfor tilpasset den til omsorgspraksis i Frankrike, og tilpasset den til barn, ungdom eller voksne i ambulant omsorg. I tillegg er vi klar over at pleieprogrammet vårt ikke er tilfredsstillende (færre enn halvparten av forsøkspersonene er kurert etter 12 til 18 måneders behandling) og dermed perfekt. Vi vil gjerne bruke MFT, men denne tilnærmingen, spesielt i ambulatoriske omgivelser, har aldri blitt evaluert i sammenligning med en annen type terapi i en randomisert studie. Vi ønsker derfor å utføre en randomisert kontrollert studie for å vurdere MFTs bidrag til behandlingen av AN sammenlignet med SyFT.
Prosjektet er originalt ved at det for første gang tar sikte på å vurdere MFT hos ungdoms-AN i ambulerende omsorg i referanse til SyFT, å estimere kostnadsparametere knyttet til de to teknikkene, og også å identifisere profilene til de beste responderne i henhold til til pasientens egenskaper.
Familieterapi vil bli etablert enten etter første halvdel av sykehusinnleggelsen (halvveis til vektøkning fastsatt for utskrivning), eller når pasienten til konsultasjon er i stabil klinisk tilstand uten indikasjon for sykehusinnleggelse.
Pasienten vil bli randomisert til MFT eller SyFT etter avtale om å delta i studien. Randomisering vil bli stratifisert på omsorgstilbudsstatus ved inkludering (ambulerende eller sykehusinnlagt - sistnevnte er en mulig seleksjonsskjevhet i henhold til alvorlighetsgrad) og behandlinger vil starte i måneden etter randomiseringen.
Pasienter og deres familier vil ha én økt i måneden MFT eller SyFT i løpet av 12 måneder.
Evaluering vil finne sted ved slutten av behandlingen ved 12 måneder, deretter ved 6 måneders oppfølging. Evaluatorer vil være blinde for behandlingsgruppen og vil bruke et standardisert forskningsspørreskjema.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin CARROT, MD
- Telefonnummer: 0156616926
- E-post: benjamin.carrot@imm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Rekruttering
- Hôpital Salvator - APHM Marseille
-
Hovedetterforsker:
- Flora BAT, MD
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Hovedetterforsker:
- Stéphanie LEGRAS, MD
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Hovedetterforsker:
- Benjamin CARROT, MD
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Maison de Solenn - Maison des Adolescents Cochin
-
Hovedetterforsker:
- Corinne BLANCHET, MD
-
Paris, Frankrike, 75016
- Rekruttering
- Clinique Médicale et Pédagogique Edouard RIST
-
Hovedetterforsker:
- Nathalie GODART, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som lider av Anorexia Nervosa i henhold til DSM-5-kriterier (begrensende eller rensende type Anorexia Nervosa)
- Pasient med paucisymptomatisk form av Anorexia Nervosa
- Pasient som lider av Anorexia Nervosa før han fylte 19 år
- Pasient mellom 13 og 19 år
- Pasienten og hans/hennes foreldre som godtar å delta i studien
- Pasient og hans/hennes foreldre som bor i Paris eller Rouen og omegn
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som er diagnostisert med: psykose, mental mangel, organisk cerebral lidelse, enhver patologi som forstyrrer fôring eller oppstøt
- Pasient som ikke snakker fransk
- Pasient som allerede følges i en familiær terapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Systemisk familieterapi
SyFT involverer pasienten, foreldrene og søsken over 6 år som bor hjemme. Terapeuter håndterer ikke problemstillingene knyttet til AN, som tas opp av referent psykiater som kan tilkalles ved eventuelle bekymringer. Uten å fornekte personlig lidelse og dens intrapsykiske og metapsykologiske innvirkning, eller det somatiske og biologiske aspektet av patologien, er det lagt vekt på interaksjoner rundt symptomet. Det vil være gratis utveksling på linje mellom terapeut og familie, innad i familien og mellom terapeuter. Sesjon er mulig med søsken alene eller foreldrene alene eller i intergenerasjonsmodus (andre familieslektninger) |
Pasienten vil ha 10 økter med systemisk familieterapi i løpet av 12 måneder med familien sin.
|
|
Eksperimentell: Flerfamilieterapi
Hver økt vil involvere 5 familier av pasienter som lider av AN inkludert foreldrene og ikke-systematisk søsken.
Det vil være utveksling i grupper og mekling via ulike øvelser som involverer ulike undergrupper i henhold til temaet: hele familier, pasienter på egen hånd for problemer som er spesifikke for dem, eller "cross-parenting" øvelser der foreldre adopterer en annen pasient i løpet av varigheten av øvelsen.
Denne organisasjonen muliggjør gjensidig støtte og sosial støtte, og fremmer fremveksten av familieressurser.
Direkte utveksling mellom familier (mellom foreldre, søsken eller blandinger) med og mellom terapeuter søkes også.
|
Pasienten og hans/fer familie vil ha 10 økter med multippel familieterapi i løpet av 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring fra baseline Body Mass Index (vekt i kg / høyde i m²) ved 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra det generelle kliniske resultatet ved baseline ved 12 måneder og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 18 måneder
|
Vurder med Morgan og Russell utfallskategoriene. En kvantitativ skåre (0-12) ble oppnådd gjennom fire underskalaer: Matinntak, Menstruasjonstilstand, Psykisk tilstand, Psykoseksuell tilstand og Sosioøkonomisk tilstand. Jo høyere poengsum, desto bedre er den kliniske tilstanden. Vi bruker BMI-persentiler som er en god relevant indeks. Derfor, for å ta hensyn til pasientenes alder, refererer vi til INSERM (det franske nasjonale instituttet for helse og medisinsk forskning) vektkurver for den franske befolkningen, der en BMI 10. persentil indekserer AN. Vi definerer Morgan og Russell utfallskategoriene som følger: 1) Godt resultat: vekt >10. BMI persentil og regelmessig menstruasjon; 2) Middels utfall: vekt > 10. BMI persentil men amenoré (dvs. fravær av menstruasjon i minst de siste tre månedene); 3) Dårlig resultat: vekt <10. BMI persentil og/eller tilstedeværelse av bulimiske symptomer. Vi slår sammen kategoriene Godt og Middels utfall. |
Baseline, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Endring fra baseline natur og alvorlighetsgrad av spiseforstyrrelsessymptomer ved 12 måneder og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 18 måneder
|
Pasienter vil fullføre Eating Disorder Inventory-2 (EDI-2) og Eating Disorder Diagnostic Scale (EDDS) for å vurdere deres nåværende spiseforstyrrelsessymptomatologi (ED).
EDI-2 består av 91 spørsmål som utgjør 11 underskalaer som måler ED-patologi og psykopatologi.
En høyere totalscore representerer en høyere sykdomsbyrde av symptomatologi.
EDDS er et spørreskjema med 22 elementer som måler anorexia nervosa, bulimia nervosa og overspisingsforstyrrelser.
Skalaen består av en kombinasjon av Likert-skårer (fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (ekstremt)), dikotome skårer, frekvensskårer og åpne spørsmål som vekt og høyde.
Det er en diagnostisk skala og en symptomsammensatt skala.
En samlet poengsum for spiseforstyrrelsessymptomer beregnes ved å standardisere og summere poengsummene på tvers av alle elementene.
|
Baseline, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Endring fra baseline pasientens emosjonelle symptomer ved 12 måneder og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 18 måneder
|
Flere kriterier vil bli evaluert for å vurdere pasientens emosjonelle symptomer ved å bruke følgende spørreskjemaer: HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) og BID-13 (Beck Depressive Inventory-13) for å evaluere angst og depresjon, BVAQ-B (Bermond-Vorst Alexithymia) ) for å evaluere aleksitymiske trekk, MOCI (Maudsley Obsessional-Compulsive Inventory) for å evaluere tvangssymptomer, LSAS-CA (Liebowitz Social Anxiety Scale for Children and Adolescents) for å måle sosial angst, RES (Rosenberg Self-Esteem) for å måle selvtillit aktelse, OSI (Ottawa Self-Injury) for å måle forekomst, frekvens, motivasjonsnivå for å stoppe, typer og funksjoner og potensielle vanedannende egenskaper ved selvskading, og C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) for å skille ut domenene til selvmordstanker og selvmordsatferd.
|
Baseline, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Endring fra baseline foreldres emosjonelle symptomer ved 12 måneder og ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 18 måneder
|
Flere kriterier vil bli evaluert for å vurdere foreldres emosjonelle symptomer ved å bruke følgende spørreskjemaer: HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) og BID-13 (Beck Depressive Inventory-13) for å evaluere angst og depresjon, BVAQ-B (Bermond-Vorst Alexnithymia) for å evaluere aleksitymiske egenskaper, RES (Rosenberg Self-Esteem) for å måle selvtillit, ECI (Experience Caregiving Inventory) for å måle opplevelsen av å ta vare på et individ med en alvorlig psykisk lidelse, EDSIS (Eating Disorders Symptom Impact Scale) for å måle omsorgen byrde ved spiseforstyrrelse, MIV-TIG (Mental Illness Version of Texas Inventory Grief) for å måle tidligere og nåværende følelse av tap hos pårørende til mennesker som lider av psykiske lidelser.
|
Baseline, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Endring fra baseline kvalitet på familieforhold ved 12 måneder og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 18 måneder
|
Følgende spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere familierelasjonene: Score-15, et selvrapporteringsresultatmål designet for å være følsomt for typer endringer i familieforhold, og FAD (Family Assessment Advice) for å måle strukturelle, organisatoriske, og transaksjonelle egenskaper ved familier. Pasienten vil også fullføre LEE (Level of Expressed Emotion) mens foreldrene vil fullføre FQ (Family Questionnaire) som vurderer den uttrykte følelsesstatusen (kritikk, emosjonell, overinvolvering) til pårørende til pasienter. |
Baseline, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Endring fra baseline pasientens livskvalitet ved 12 måneder og ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 18 måneder
|
Vi vil bruke Eating Disorders Quality of Life Questionnaire (EDQOL) og Social and Occupational Functioning Scale (SOFAS) for pasienter. EDQOL har 25 elementer som bidrar til fire underskalaer (Psykologisk, Fysisk/Kognitiv, Arbeid/Skole og Økonomi), som til sammen gir en samlet livskvalitetsscore. Hvert element er kodet på en fempunktsskala og ber deltakeren vurdere i hvilken grad de oppfatter at spiseforstyrrelsen påvirker livskvaliteten deres på forskjellige domener. Høyere skårer indikerer lavere livskvalitet. SOFAS er en vurderingsskala som brukes til subjektivt å vurdere sosial og yrkesmessig funksjon på grunn av medisinske tilstander. Skalaen er basert på et kontinuum av funksjon, fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre funksjon. |
Baseline, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Endring fra baseline foreldres livskvalitet ved 12 måneder og ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 18 måneder
|
Foreldre vil svare på følgende spørreskjemaer: WHOQOL (World Health Organization Quality of Life) for å evaluere livskvalitet som kan defineres som et individs subjektive oppfatning av ulike aspekter av livet som er påvirket av helsestatus og inkluderer subjektive evalueringer av fysisk funksjon, mental helse og sosial/rolle fungerer. LHS (London Handicap Scale) for å bestemme effekten av kroniske lidelser på en persons funksjonsevne ved hjelp av et selvutfyllende spørreskjema. Hver grad av handicap langs et 6-punkts intervall ble tildelt en skalavekt. Seks skalaer er vurdert Mobilitet, Fysisk uavhengighet: Yrke; Sosial integrasjon: Orientering, Økonomisk selvforsyning. En totalscore fra 0 til 1 og lavere skår indikerer total funksjonshemming. CarerQoL-7D (omsorgsrelatert livskvalitet) for å beskrive omsorgsbyrden i syv dimensjoner (dvs. oppfyllelse, relasjonell, mental, sosial, økonomisk, opplevd støtte og fysisk). |
Baseline, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Endring fra 12 måneders pasient- og foreldretilfredshet ved 18 måneder
Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder
|
Pasienter og foreldre vil fullføre kvantitative mål: en modifisert versjon av CSQ-8 (Client Satisfaction Questionnaire-8) og et spesialtilpasset tilfredshetsintervju som vurderer kundetilfredshet med en tjeneste.
|
12 måneder, 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline kostnadseffektivitetsanalyse ved 12 måneder og 18 måneder
Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder
|
Totale behandlingskostnader beregnet ved å aggregere helsevesenets forbruksregistrering av det franske helseforsikringssystemet
|
12 måneder, 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin CARROT, MD, Institut Mutualiste Montsouris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSY-2016-01
- 2016-A00818-43 (Annen identifikator: IDRCB Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .