- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03350594
Perheterapia ja Anorexia Nervosa: mikä on paras lähestymistapa? (THERAFAMBEST)
Perheterapia ja Anorexia Nervosa: mikä on paras lähestymistapa? Perheterapian monikeskus, satunnaistettu kontrollikoe systeemisestä perheterapiasta verrattuna moniperheterapiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka perheterapian katsotaankin osoittautuneen hyväksi, sen tehoa on testattu yksittäiseen terapiaan viitaten useiden tutkijaryhmien toimesta tai kokonaishoidon lisäksi. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin vertailleet erityyppisiä perhetutkimuksia, ja nämä tutkimukset olivat usein pieniä otoksia. Lisäksi tehokkuus remissiossa 12-18 kuukauden kohdalla oli alle 50 % suurilla näytteillä, riippumatta suunnitellusta tekniikasta. Tästä syystä on olemassa tarve tutkia tämän tyyppistä hoitoa. Tässä yhteydessä, ja myös budjettisyistä, sairaalahoitojen välttämiseksi, Maudsley-tiimi kehitti MFT:n AN:lle intensiivisen päivähoidon muodossa. Järjestelmä on avoin keskustelulle (on valikoima erittäin motivoituneita aiheita, jotka voivat keskeyttää perheen ja ammatillisen toiminnan noin 20 päiväksi vuodessa ja löytää majoituksen lähellä sairaalaa ja valmiita luopumaan muun tyyppisestä seurannasta. MFT on kuitenkin puolustajiensa (perheet, omaishoitajat) mukaan tehokas ja perheiden arvostama terapeuttinen työkalu. Muut tiimit ovat siksi mukauttaneet sen hoitokäytäntöihin Ranskassa ja soveltuneet lapsille, nuorille tai aikuisille avohoidossa. Lisäksi olemme tietoisia siitä, että hoito-ohjelmamme ei ole tyydyttävä (alle puolet potilaista on parantunut 12–18 kuukauden hoidon jälkeen) ja siten täydellinen. Haluaisimme käyttää MFT:tä, mutta tätä lähestymistapaa, erityisesti ambulatorisessa ympäristössä, ei ole koskaan arvioitu verrattuna muuntyyppiseen hoitoon satunnaistetussa tutkimuksessa. Siksi haluamme suorittaa satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen arvioidaksemme MFT:n osuutta AN:n hoidossa SyFT:hen verrattuna.
Projekti on omaperäinen siinä mielessä, että sen tavoitteena on ensimmäistä kertaa arvioida nuorten AN:n MFT:tä ambulatorisessa hoidossa SyFT:n perusteella, arvioida näihin kahteen tekniikkaan liittyviä kustannusparametreja ja myös tunnistaa parhaiten reagoivien henkilöiden profiilit. potilaan ominaisuuksiin.
Perheterapia aloitetaan joko sairaalahoidon ensimmäisen puoliskon jälkeen (puolessa välissä painonnousua, joka on vahvistettu kotiuttamiseen) tai kun konsultaatiossa nähty potilas on vakaassa kliinisessä tilassa, eikä sairaalahoitoon ole aihetta.
Potilas satunnaistetaan MFT- tai SyFT-ryhmään, kun hän on suostunut osallistumaan tutkimukseen. Satunnaistaminen ositetaan hoidon tilan mukaan (avohoito tai sairaalahoito - jälkimmäinen on mahdollinen valintaharha vakavuuden mukaan) ja hoidot alkavat satunnaistamista seuraavan kuukauden aikana.
Potilaat ja heidän perheensä saavat yhden MFT- tai SyFT-istunnon kuukaudessa 12 kuukauden ajan.
Arvioinnit tehdään hoidon lopussa 12 kuukauden kuluttua ja sitten 6 kuukauden seurannassa. Arvioijat ovat sokeita hoitoryhmälle ja käyttävät standardoitua tutkimuskyselyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benjamin CARROT, MD
- Puhelinnumero: 0156616926
- Sähköposti: benjamin.carrot@imm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Rekrytointi
- Hôpital Salvator - APHM Marseille
-
Päätutkija:
- Flora BAT, MD
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Päätutkija:
- Stéphanie LEGRAS, MD
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Päätutkija:
- Benjamin CARROT, MD
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Maison de Solenn - Maison des Adolescents Cochin
-
Päätutkija:
- Corinne BLANCHET, MD
-
Paris, Ranska, 75016
- Rekrytointi
- Clinique Médicale et Pédagogique Edouard RIST
-
Päätutkija:
- Nathalie GODART, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka kärsii Anorexia Nervosasta DSM-5-kriteerien mukaan (rajoittava tai puhdistava tyyppi Anorexia Nervosa)
- Potilas, jolla on anorexia nervosan vaivoin oireinen muoto
- Potilas, joka kärsii Anorexia Nervosasta ennen 19 vuoden ikää
- Potilas 13-19-vuotias
- Potilas ja hänen vanhempansa, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
- Potilas ja hänen vanhempansa, jotka asuvat Pariisissa tai Rouenissa ja sen ympäristössä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on diagnosoitu: psykoosi, henkinen vajaatoiminta, orgaaninen aivohäiriö, mikä tahansa sairaus, joka häiritsee ruokintaa tai sen regurgitaatiota
- Potilas, joka ei puhu ranskaa
- Potilas, jota on jo seurattu perheterapiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Systeeminen perheterapia
SyFT:ssä on mukana kotona asuva potilas, vanhemmat ja yli 6-vuotiaat sisarukset. Terapeutit eivät hoida AN:iin liittyviä asioita, vaan niitä hoitaa referenttipsykiatri, johon voi kääntyä huolenaiheissa. Kiellämättä henkilökohtaista kärsimystä ja sen sisäistä psyykkistä ja metapsykologista vaikutusta tai patologian somaattista ja biologista puolta painotetaan oireen ympärillä olevaa vuorovaikutusta. Terapeutin ja perheen välillä, perheen sisällä ja terapeuttien välillä järjestetään ilmaista vaihtoa. Tapaaminen on mahdollista yksin sisaruksen tai vanhempien kanssa tai sukupolvien välisenä (muut perheen sukulaiset) |
Potilas saa 10 systeemistä perheterapiakertaa 12 kuukauden aikana perheensä kanssa.
|
Kokeellinen: Moniperheterapia
Jokaiseen istuntoon osallistuu 5 AN-potilaiden perhettä, mukaan lukien vanhemmat ja ei-järjestelmällisesti sisarukset.
Luvassa on ryhmissä tapahtuvaa vaihtoa ja sovittelua erilaisilla harjoituksilla, joihin osallistuu eri alaryhmiä teeman mukaan: kokonaiset perheet, potilaat yksin heille erityisiin ongelmiin tai "ristivanhemmuuteen" liittyvät harjoitukset, joissa vanhemmat adoptoivat toisen potilaan vuoden ajaksi. harjoitus.
Tämä organisaatio mahdollistaa keskinäisen tuen ja sosiaalisen tukemisen edistäen perheresurssien syntymistä.
Haetaan myös suoria vaihtoja perheiden välillä (vanhempien, sisarusten tai sekoitusten välillä) terapeuttien kanssa ja välillä.
|
Potilas ja hänen perheensä saavat 10 moniperheterapiakertaa 12 kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteen painoindeksistä (paino kg / pituus m²) 12 kuukauden kohdalla
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötilanteen kliinisestä kokonaistuloksesta 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Arvioi Morganin ja Russellin tuloskategorioiden avulla. Kvantitatiivinen pistemäärä (0-12) saatiin neljällä ala-asteikolla: ruuan saanti, kuukautisten tila, henkinen tila, psykoseksuaalinen tila ja sosioekonominen tila. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi kliininen tila. Käytämme BMI-prosenttipisteitä, jotka ovat hyvä relevantti indeksi. Siksi potilaidemme iän huomioon ottamiseksi viittaamme INSERM:n (Ranskan kansallinen terveys- ja lääketieteellisen tutkimuksen instituutti) Ranskan väestön painokäyriin, joissa BMI:n 10. prosenttipiste osoittaa AN:n. Määrittelemme Morganin ja Russellin tulosluokat seuraavasti: 1) Hyvä tulos: paino > 10. BMI-prosenttipiste ja säännölliset kuukautiset; 2) Välitulos: paino > 10. BMI-prosenttipiste, mutta amenorrea (eli kuukautisten puuttuminen vähintään kolmen viime kuukauden aikana); 3) Huono tulos: paino < 10. BMI-prosenttipiste ja/tai bulimiaoireiden esiintyminen. Yhdistämme hyvän ja keskitason tuloskategoriat. |
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Muutos syömishäiriöoireiden luonteesta ja vakavuudesta lähtötilanteesta 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Potilaat suorittavat syömishäiriökartoituksen 2 (EDI-2) ja syömishäiriöiden diagnostisen asteikon (EDDS) arvioidakseen nykyisen syömishäiriönsä (ED) oireensa.
EDI-2 koostuu 91 kysymyksestä, jotka muodostavat 11 alaasteikkoa, jotka mittaavat ED-patologiaa ja psykopatologiaa.
Korkeampi kokonaispistemäärä edustaa suurempaa sairauden oireiden tasoa.
EDDS on 22 kohdan kyselylomake, jossa mitataan anorexia nervosaa, bulimia nervosaa ja ahmimishäiriötä.
Asteikko koostuu yhdistelmästä Likert-pisteitä (vaihtelee 0 (ei ollenkaan) 6 (erittäin)), kaksijakoisia pisteitä, taajuuspisteitä ja avoimia kysymyksiä, kuten paino ja pituus.
Se on diagnostinen asteikko ja yhdistelmäasteikko.
Yleinen syömishäiriöoireiden yhdistelmäpistemäärä lasketaan standardoimalla ja laskemalla yhteen kaikkien kohteiden pisteet.
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan Emotionaaliset oireet 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Useita kriteereitä arvioidaan potilaan tunneoireiden arvioimiseksi käyttämällä seuraavia kyselylomakkeita: HADS (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko) ja BID-13 (Beck Depressive Inventory-13) ahdistuksen ja masennuksen arvioimiseksi, BVAQ-B (Bermond-Vorst Alexithymia Questionnaire). ) arvioimaan aleksityymia piirteitä, MOCI (Maudsley Obsessional-Compulsive Inventory) arvioimaan pakko-oireita, LSAS-CA (Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko lapsille ja nuorille) mittaamaan sosiaalista ahdistusta, RES (Rosenberg Self-Steem) mittaamaan itsetuntoa. arvostus, OSI (Ottawa Self-Injury) mittaamaan esiintymistä, esiintymistiheyttä, lopettamismotivaatiotasoa, tyyppejä ja toimintoja sekä mahdollisia riippuvuutta aiheuttavia piirteitä itsevammautumisesta, ja C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) erottamaan alueet itsemurha-ajatukset ja itsemurhakäyttäytyminen.
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta vanhemman Emotionaaliset oireet 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Useita kriteereitä arvioidaan vanhempien tunneoireiden arvioimiseksi seuraavilla kyselylomakkeilla: HADS (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko) ja BID-13 (Beck Depressive Inventory-13) ahdistuksen ja masennuksen arvioimiseksi, BVAQ-B (Bermond-Vorst Alexithymia Questionnaire) arvioimaan aleksityymia piirteitä, RES (Rosenberg Self-Esteem) mittaamaan itsetuntoa, ECI (Experience Caregiving Inventory) mittaa kokemusta vakavasta mielenterveyshäiriöstä kärsivän henkilön hoidosta, EDSIS (Eating Disorders Symptom Impact Scale) hoidon mittaamiseen. taakka syömishäiriöissä, MIV-TIG (Mental Illness Version of Texas Inventory Grief) mittaamaan menneisyyttä ja nykyistä menetyksen tunnetta mielenterveysongelmista kärsivien sukulaisten keskuudessa.
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Muutos perhesuhteiden peruslaadusta 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Seuraavia kyselylomakkeita käytetään perhesuhteiden arvioimiseen: Score-15, itseraportin tulosmittaus, joka on suunniteltu herkästi erilaisille perhesuhteissa tapahtuville muutoksille, ja FAD (Family Assessment Advice) arvioimaan rakenteellisia, organisatorisia, ja perheiden transaktiopiirteet. Potilas täyttää myös LEE (Level of Expressed Emotion), kun taas vanhemmat täyttävät FQ (Family Questionnaire) -kyselyn, jossa arvioidaan potilaiden sukulaisten ilmaistua tunnetilaa (kritiikki, tunne, liiallinen osallistuminen). |
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan elämänlaadussa 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Käytämme potilaille syömishäiriöiden elämänlaatukyselyä (EDQOL) ja sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan asteikkoa (SOFAS). EDQOL:ssa on 25 kohtaa, jotka vaikuttavat neljään ala-asteikkoon (psykologinen, fyysinen/kognitiivinen, työ/koulu ja taloudellinen), jotka yhdessä tuottavat yleisen elämänlaatupisteen. Jokainen kohta on koodattu viiden pisteen asteikolla ja pyytää osallistujaa arvioimaan, missä määrin hän kokee syömishäiriönsä vaikuttavan elämänlaatuunsa eri aloilla. Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua. SOFAS on luokitusasteikko, jolla arvioidaan subjektiivisesti sairauksien aiheuttamaa sosiaalista ja ammatillista toimintaa. Asteikko perustuu toiminnan jatkumoon, joka vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. |
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Muutos alkuperäisestä vanhemman elämänlaadusta 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Vanhemmat vastaavat seuraaviin kyselyihin: WHOQOL (World Health Organisation Quality of Life) arvioi elämänlaatua, joka voidaan määritellä yksilön subjektiiviseksi käsitykseksi erilaisista elämän osa-alueista, joihin terveydentila vaikuttaa. Se sisältää subjektiivisia arvioita fyysisestä toiminnasta, mielenterveydestä ja sosiaalisesta/roolista. toiminta. LHS (London Handicap Scale) määrittää kroonisten häiriöiden vaikutuksen henkilön toimintakykyyn itsetäyttöisellä kyselylomakkeella. Jokaiselle vamman asteelle 6 pisteen välillä määritettiin asteikon painotus. Kuusi asteikkoa on luokiteltu Liikkuvuus, Fyysinen riippumattomuus: Ammatti; Yhteiskunnallinen integraatio: Suuntautuminen, Taloudellinen omavaraisuus. Kokonaispistemäärä 0–1 ja pienempi pistemäärä tarkoittaa täydellistä vammaa. CarerQoL-7D (Care-related Life Quality of Care-related Life) kuvaa hoitajan taakkaa seitsemässä ulottuvuudessa (eli täyttymys, suhteellinen, henkinen, sosiaalinen, taloudellinen, koettu tuki ja fyysinen). |
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Muutos 12 kuukauden iästä Potilaiden ja vanhempien tyytyväisyys 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Potilaat ja vanhemmat suorittavat kvantitatiivisia mittareita: muokatun version CSQ-8:sta (Client Satisfaction Questionnaire-8) ja tarkoitukseen suunnitellun tyytyväisyyshaastattelun, jossa arvioidaan asiakkaiden tyytyväisyyttä palveluun.
|
12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta Kustannustehokkuusanalyysi 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Hoidon kokonaiskustannukset lasketaan aggregoimalla ranskalaisen sairausvakuutusjärjestelmän terveydenhuollon kulutustallennin
|
12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin CARROT, MD, Institut Mutualiste Montsouris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSY-2016-01
- 2016-A00818-43 (Muu tunniste: IDRCB Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Systeeminen perheterapia
-
The Family Institute at Northwestern UniversityThe Chicago Community Trust; Jewish Child and Family Services; Catholic Charities ja muut yhteistyökumppanitTuntematonPerheen toimintahäiriö | Yksilöllinen psykiatrinen häiriö | Parin toimintahäiriöYhdysvallat
-
Oregon Research InstituteValmis
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity Grants Committee, Hong KongValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö | Erityis opetus | Huomiohäiriö | Erityistarpeita tarvitsevat lapset | HyperaktiivisuushäiriöHong Kong
-
Stanford UniversityUniversity of ChicagoValmis
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity Grants Committee, Hong KongValmisLukihäiriö | Erityis opetus | Erityistarpeita tarvitsevat lapsetHong Kong
-
Nemours Children's ClinicValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Lapsuusajan lihavuusYhdysvallat
-
Nemours Children's ClinicValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Lapsuusajan lihavuusYhdysvallat
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisAineisiin liittyvät häiriöt | Aineen käyttö | Päihteiden käytön häiriöt | Päihteiden väärinkäyttö | Aineriippuvuus | Aineeseen liittyvä ongelma
-
Seattle Children's HospitalValmisSairaalaan joutuneet lapsetYhdysvallat
-
University of Mississippi Medical CenterValmis