Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perheterapia ja Anorexia Nervosa: mikä on paras lähestymistapa? (THERAFAMBEST)

keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Institut Mutualiste Montsouris

Perheterapia ja Anorexia Nervosa: mikä on paras lähestymistapa? Perheterapian monikeskus, satunnaistettu kontrollikoe systeemisestä perheterapiasta verrattuna moniperheterapiaan

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko moniperheterapian (MFT) toteuttaminen monitieteisessä Anorexia Nervosan (AN) hoito-ohjelmassa murrosiässä vähintään yhtä tehokasta kliinisen painoindeksin kehityksen kannalta kuin yksittäinen systeeminen perhe. Hoito (SyFT) 12 kuukauden hoidon jälkeen. Odotamme, että nämä kaksi tekniikkaa eivät eroa maailmanlaajuisen tehokkuuden suhteen, mutta että MFT voisi olla sopivampi tietyille profiileille, jotka saattavat reagoida vähemmän SyFT:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka perheterapian katsotaankin osoittautuneen hyväksi, sen tehoa on testattu yksittäiseen terapiaan viitaten useiden tutkijaryhmien toimesta tai kokonaishoidon lisäksi. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin vertailleet erityyppisiä perhetutkimuksia, ja nämä tutkimukset olivat usein pieniä otoksia. Lisäksi tehokkuus remissiossa 12-18 kuukauden kohdalla oli alle 50 % suurilla näytteillä, riippumatta suunnitellusta tekniikasta. Tästä syystä on olemassa tarve tutkia tämän tyyppistä hoitoa. Tässä yhteydessä, ja myös budjettisyistä, sairaalahoitojen välttämiseksi, Maudsley-tiimi kehitti MFT:n AN:lle intensiivisen päivähoidon muodossa. Järjestelmä on avoin keskustelulle (on valikoima erittäin motivoituneita aiheita, jotka voivat keskeyttää perheen ja ammatillisen toiminnan noin 20 päiväksi vuodessa ja löytää majoituksen lähellä sairaalaa ja valmiita luopumaan muun tyyppisestä seurannasta. MFT on kuitenkin puolustajiensa (perheet, omaishoitajat) mukaan tehokas ja perheiden arvostama terapeuttinen työkalu. Muut tiimit ovat siksi mukauttaneet sen hoitokäytäntöihin Ranskassa ja soveltuneet lapsille, nuorille tai aikuisille avohoidossa. Lisäksi olemme tietoisia siitä, että hoito-ohjelmamme ei ole tyydyttävä (alle puolet potilaista on parantunut 12–18 kuukauden hoidon jälkeen) ja siten täydellinen. Haluaisimme käyttää MFT:tä, mutta tätä lähestymistapaa, erityisesti ambulatorisessa ympäristössä, ei ole koskaan arvioitu verrattuna muuntyyppiseen hoitoon satunnaistetussa tutkimuksessa. Siksi haluamme suorittaa satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen arvioidaksemme MFT:n osuutta AN:n hoidossa SyFT:hen verrattuna.

Projekti on omaperäinen siinä mielessä, että sen tavoitteena on ensimmäistä kertaa arvioida nuorten AN:n MFT:tä ambulatorisessa hoidossa SyFT:n perusteella, arvioida näihin kahteen tekniikkaan liittyviä kustannusparametreja ja myös tunnistaa parhaiten reagoivien henkilöiden profiilit. potilaan ominaisuuksiin.

Perheterapia aloitetaan joko sairaalahoidon ensimmäisen puoliskon jälkeen (puolessa välissä painonnousua, joka on vahvistettu kotiuttamiseen) tai kun konsultaatiossa nähty potilas on vakaassa kliinisessä tilassa, eikä sairaalahoitoon ole aihetta.

Potilas satunnaistetaan MFT- tai SyFT-ryhmään, kun hän on suostunut osallistumaan tutkimukseen. Satunnaistaminen ositetaan hoidon tilan mukaan (avohoito tai sairaalahoito - jälkimmäinen on mahdollinen valintaharha vakavuuden mukaan) ja hoidot alkavat satunnaistamista seuraavan kuukauden aikana.

Potilaat ja heidän perheensä saavat yhden MFT- tai SyFT-istunnon kuukaudessa 12 kuukauden ajan.

Arvioinnit tehdään hoidon lopussa 12 kuukauden kuluttua ja sitten 6 kuukauden seurannassa. Arvioijat ovat sokeita hoitoryhmälle ja käyttävät standardoitua tutkimuskyselyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Marseille, Ranska, 13354
        • Rekrytointi
        • Hôpital Salvator - APHM Marseille
        • Päätutkija:
          • Flora BAT, MD
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Päätutkija:
          • Stéphanie LEGRAS, MD
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Päätutkija:
          • Benjamin CARROT, MD
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Maison de Solenn - Maison des Adolescents Cochin
        • Päätutkija:
          • Corinne BLANCHET, MD
      • Paris, Ranska, 75016
        • Rekrytointi
        • Clinique Médicale et Pédagogique Edouard RIST
        • Päätutkija:
          • Nathalie GODART, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka kärsii Anorexia Nervosasta DSM-5-kriteerien mukaan (rajoittava tai puhdistava tyyppi Anorexia Nervosa)
  • Potilas, jolla on anorexia nervosan vaivoin oireinen muoto
  • Potilas, joka kärsii Anorexia Nervosasta ennen 19 vuoden ikää
  • Potilas 13-19-vuotias
  • Potilas ja hänen vanhempansa, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
  • Potilas ja hänen vanhempansa, jotka asuvat Pariisissa tai Rouenissa ja sen ympäristössä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on diagnosoitu: psykoosi, henkinen vajaatoiminta, orgaaninen aivohäiriö, mikä tahansa sairaus, joka häiritsee ruokintaa tai sen regurgitaatiota
  • Potilas, joka ei puhu ranskaa
  • Potilas, jota on jo seurattu perheterapiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Systeeminen perheterapia

SyFT:ssä on mukana kotona asuva potilas, vanhemmat ja yli 6-vuotiaat sisarukset. Terapeutit eivät hoida AN:iin liittyviä asioita, vaan niitä hoitaa referenttipsykiatri, johon voi kääntyä huolenaiheissa. Kiellämättä henkilökohtaista kärsimystä ja sen sisäistä psyykkistä ja metapsykologista vaikutusta tai patologian somaattista ja biologista puolta painotetaan oireen ympärillä olevaa vuorovaikutusta.

Terapeutin ja perheen välillä, perheen sisällä ja terapeuttien välillä järjestetään ilmaista vaihtoa.

Tapaaminen on mahdollista yksin sisaruksen tai vanhempien kanssa tai sukupolvien välisenä (muut perheen sukulaiset)

Potilas saa 10 systeemistä perheterapiakertaa 12 kuukauden aikana perheensä kanssa.
Kokeellinen: Moniperheterapia
Jokaiseen istuntoon osallistuu 5 AN-potilaiden perhettä, mukaan lukien vanhemmat ja ei-järjestelmällisesti sisarukset. Luvassa on ryhmissä tapahtuvaa vaihtoa ja sovittelua erilaisilla harjoituksilla, joihin osallistuu eri alaryhmiä teeman mukaan: kokonaiset perheet, potilaat yksin heille erityisiin ongelmiin tai "ristivanhemmuuteen" liittyvät harjoitukset, joissa vanhemmat adoptoivat toisen potilaan vuoden ajaksi. harjoitus. Tämä organisaatio mahdollistaa keskinäisen tuen ja sosiaalisen tukemisen edistäen perheresurssien syntymistä. Haetaan myös suoria vaihtoja perheiden välillä (vanhempien, sisarusten tai sekoitusten välillä) terapeuttien kanssa ja välillä.
Potilas ja hänen perheensä saavat 10 moniperheterapiakertaa 12 kuukauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteen painoindeksistä (paino kg / pituus m²) 12 kuukauden kohdalla
Perustaso, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen kliinisestä kokonaistuloksesta 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 18 kuukautta

Arvioi Morganin ja Russellin tuloskategorioiden avulla. Kvantitatiivinen pistemäärä (0-12) saatiin neljällä ala-asteikolla: ruuan saanti, kuukautisten tila, henkinen tila, psykoseksuaalinen tila ja sosioekonominen tila. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi kliininen tila.

Käytämme BMI-prosenttipisteitä, jotka ovat hyvä relevantti indeksi. Siksi potilaidemme iän huomioon ottamiseksi viittaamme INSERM:n (Ranskan kansallinen terveys- ja lääketieteellisen tutkimuksen instituutti) Ranskan väestön painokäyriin, joissa BMI:n 10. prosenttipiste osoittaa AN:n.

Määrittelemme Morganin ja Russellin tulosluokat seuraavasti: 1) Hyvä tulos: paino > 10. BMI-prosenttipiste ja säännölliset kuukautiset; 2) Välitulos: paino > 10. BMI-prosenttipiste, mutta amenorrea (eli kuukautisten puuttuminen vähintään kolmen viime kuukauden aikana); 3) Huono tulos: paino < 10. BMI-prosenttipiste ja/tai bulimiaoireiden esiintyminen.

Yhdistämme hyvän ja keskitason tuloskategoriat.

Lähtötilanne, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Muutos syömishäiriöoireiden luonteesta ja vakavuudesta lähtötilanteesta 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Potilaat suorittavat syömishäiriökartoituksen 2 (EDI-2) ja syömishäiriöiden diagnostisen asteikon (EDDS) arvioidakseen nykyisen syömishäiriönsä (ED) oireensa. EDI-2 koostuu 91 kysymyksestä, jotka muodostavat 11 alaasteikkoa, jotka mittaavat ED-patologiaa ja psykopatologiaa. Korkeampi kokonaispistemäärä edustaa suurempaa sairauden oireiden tasoa. EDDS on 22 kohdan kyselylomake, jossa mitataan anorexia nervosaa, bulimia nervosaa ja ahmimishäiriötä. Asteikko koostuu yhdistelmästä Likert-pisteitä (vaihtelee 0 (ei ollenkaan) 6 (erittäin)), kaksijakoisia pisteitä, taajuuspisteitä ja avoimia kysymyksiä, kuten paino ja pituus. Se on diagnostinen asteikko ja yhdistelmäasteikko. Yleinen syömishäiriöoireiden yhdistelmäpistemäärä lasketaan standardoimalla ja laskemalla yhteen kaikkien kohteiden pisteet.
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta potilaan Emotionaaliset oireet 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Useita kriteereitä arvioidaan potilaan tunneoireiden arvioimiseksi käyttämällä seuraavia kyselylomakkeita: HADS (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko) ja BID-13 (Beck Depressive Inventory-13) ahdistuksen ja masennuksen arvioimiseksi, BVAQ-B (Bermond-Vorst Alexithymia Questionnaire). ) arvioimaan aleksityymia piirteitä, MOCI (Maudsley Obsessional-Compulsive Inventory) arvioimaan pakko-oireita, LSAS-CA (Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko lapsille ja nuorille) mittaamaan sosiaalista ahdistusta, RES (Rosenberg Self-Steem) mittaamaan itsetuntoa. arvostus, OSI (Ottawa Self-Injury) mittaamaan esiintymistä, esiintymistiheyttä, lopettamismotivaatiotasoa, tyyppejä ja toimintoja sekä mahdollisia riippuvuutta aiheuttavia piirteitä itsevammautumisesta, ja C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) erottamaan alueet itsemurha-ajatukset ja itsemurhakäyttäytyminen.
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta vanhemman Emotionaaliset oireet 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Useita kriteereitä arvioidaan vanhempien tunneoireiden arvioimiseksi seuraavilla kyselylomakkeilla: HADS (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko) ja BID-13 (Beck Depressive Inventory-13) ahdistuksen ja masennuksen arvioimiseksi, BVAQ-B (Bermond-Vorst Alexithymia Questionnaire) arvioimaan aleksityymia piirteitä, RES (Rosenberg Self-Esteem) mittaamaan itsetuntoa, ECI (Experience Caregiving Inventory) mittaa kokemusta vakavasta mielenterveyshäiriöstä kärsivän henkilön hoidosta, EDSIS (Eating Disorders Symptom Impact Scale) hoidon mittaamiseen. taakka syömishäiriöissä, MIV-TIG (Mental Illness Version of Texas Inventory Grief) mittaamaan menneisyyttä ja nykyistä menetyksen tunnetta mielenterveysongelmista kärsivien sukulaisten keskuudessa.
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Muutos perhesuhteiden peruslaadusta 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 18 kuukautta

Seuraavia kyselylomakkeita käytetään perhesuhteiden arvioimiseen: Score-15, itseraportin tulosmittaus, joka on suunniteltu herkästi erilaisille perhesuhteissa tapahtuville muutoksille, ja FAD (Family Assessment Advice) arvioimaan rakenteellisia, organisatorisia, ja perheiden transaktiopiirteet.

Potilas täyttää myös LEE (Level of Expressed Emotion), kun taas vanhemmat täyttävät FQ (Family Questionnaire) -kyselyn, jossa arvioidaan potilaiden sukulaisten ilmaistua tunnetilaa (kritiikki, tunne, liiallinen osallistuminen).

Lähtötilanne, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta potilaan elämänlaadussa 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 18 kuukautta

Käytämme potilaille syömishäiriöiden elämänlaatukyselyä (EDQOL) ja sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan asteikkoa (SOFAS).

EDQOL:ssa on 25 kohtaa, jotka vaikuttavat neljään ala-asteikkoon (psykologinen, fyysinen/kognitiivinen, työ/koulu ja taloudellinen), jotka yhdessä tuottavat yleisen elämänlaatupisteen. Jokainen kohta on koodattu viiden pisteen asteikolla ja pyytää osallistujaa arvioimaan, missä määrin hän kokee syömishäiriönsä vaikuttavan elämänlaatuunsa eri aloilla. Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.

SOFAS on luokitusasteikko, jolla arvioidaan subjektiivisesti sairauksien aiheuttamaa sosiaalista ja ammatillista toimintaa. Asteikko perustuu toiminnan jatkumoon, joka vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.

Lähtötilanne, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Muutos alkuperäisestä vanhemman elämänlaadusta 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 18 kuukautta

Vanhemmat vastaavat seuraaviin kyselyihin:

WHOQOL (World Health Organisation Quality of Life) arvioi elämänlaatua, joka voidaan määritellä yksilön subjektiiviseksi käsitykseksi erilaisista elämän osa-alueista, joihin terveydentila vaikuttaa. Se sisältää subjektiivisia arvioita fyysisestä toiminnasta, mielenterveydestä ja sosiaalisesta/roolista. toiminta.

LHS (London Handicap Scale) määrittää kroonisten häiriöiden vaikutuksen henkilön toimintakykyyn itsetäyttöisellä kyselylomakkeella. Jokaiselle vamman asteelle 6 pisteen välillä määritettiin asteikon painotus. Kuusi asteikkoa on luokiteltu Liikkuvuus, Fyysinen riippumattomuus: Ammatti; Yhteiskunnallinen integraatio: Suuntautuminen, Taloudellinen omavaraisuus. Kokonaispistemäärä 0–1 ja pienempi pistemäärä tarkoittaa täydellistä vammaa.

CarerQoL-7D (Care-related Life Quality of Care-related Life) kuvaa hoitajan taakkaa seitsemässä ulottuvuudessa (eli täyttymys, suhteellinen, henkinen, sosiaalinen, taloudellinen, koettu tuki ja fyysinen).

Lähtötilanne, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Muutos 12 kuukauden iästä Potilaiden ja vanhempien tyytyväisyys 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 18 kuukautta
Potilaat ja vanhemmat suorittavat kvantitatiivisia mittareita: muokatun version CSQ-8:sta (Client Satisfaction Questionnaire-8) ja tarkoitukseen suunnitellun tyytyväisyyshaastattelun, jossa arvioidaan asiakkaiden tyytyväisyyttä palveluun.
12 kuukautta, 18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Kustannustehokkuusanalyysi 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 18 kuukautta
Hoidon kokonaiskustannukset lasketaan aggregoimalla ranskalaisen sairausvakuutusjärjestelmän terveydenhuollon kulutustallennin
12 kuukautta, 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 11. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSY-2016-01
  • 2016-A00818-43 (Muu tunniste: IDRCB Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen perheterapia

3
Tilaa