Terapia familiar y anorexia nerviosa: ¿cuál es el mejor abordaje? (THERAFAMBEST)
Terapia familiar y anorexia nerviosa: ¿cuál es el mejor abordaje? Ensayo de control aleatorizado multicéntrico de terapia familiar de terapia familiar sistémica versus terapia familiar múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien se considera que la terapia familiar ha demostrado su eficacia, varios equipos de investigadores han probado su eficacia con referencia a la terapia individual o además de un programa de tratamiento general. Sin embargo, pocos estudios han comparado diferentes tipos de estudios familiares, y estos estudios a menudo se realizaron en muestras pequeñas. Además, la eficacia en términos de remisión a los 12-18 meses fue inferior al 50% para muestras grandes, cualquiera que sea la técnica contemplada. En consecuencia, existe la necesidad de explorar este tipo de provisión de cuidados. Es en este contexto, y también por consideraciones presupuestarias, para evitar hospitalizaciones, que el equipo de Maudsley desarrolló MFT para AN en forma de atención diurna intensiva. El sistema está abierto a debate (hay una selección de sujetos muy motivados capaces de suspender sus actividades familiares y profesionales durante unos 20 días al año, y encontrar alojamiento cerca del hospital, y dispuestos a renunciar a otro tipo de seguimiento. Sin embargo, MFT es, según sus defensores (familias, cuidadores) una herramienta terapéutica eficaz y apreciada por las familias. Por lo tanto, otros equipos lo han adaptado a las prácticas de atención en Francia y lo han adaptado a niños, adolescentes o adultos en atención ambulatoria. Además, somos conscientes de que nuestro programa asistencial no es satisfactorio (menos de la mitad de los sujetos se curan tras 12 a 18 meses de tratamiento) y por tanto perfectible. Nos gustaría utilizar MFT, pero este enfoque, particularmente en un entorno ambulatorio, nunca se ha evaluado en comparación con otro tipo de terapia en un ensayo aleatorio. Por lo tanto, deseamos realizar un ensayo controlado aleatorio para evaluar la contribución de MFT al tratamiento de AN en comparación con SyFT.
El proyecto tiene la originalidad de que, por primera vez, se propone evaluar MFT en AN adolescente en atención ambulatoria en referencia a SyFT, estimar parámetros de coste relacionados con las dos técnicas, y también identificar los perfiles de los mejores respondedores según a las características del paciente.
La terapia familiar se establecerá ya sea después de la primera mitad de la hospitalización (la mitad del camino al aumento de peso fijado para el alta), o cuando el paciente atendido en consulta se encuentre en un estado clínico estable sin indicación de hospitalización.
El paciente será aleatorizado a MFT o SyFT después de aceptar participar en el estudio. La aleatorización se estratificará según el estado de la prestación de la atención en el momento de la inclusión (ambulatorio u hospitalizado, siendo este último un posible sesgo de selección según la gravedad) y las terapias comenzarán en el mes siguiente a la aleatorización.
Los pacientes y sus familias tendrán una sesión al mes de MFT o SyFT durante 12 meses.
Las evaluaciones se realizarán al final de la terapia a los 12 meses, luego a los 6 meses de seguimiento. Los evaluadores no conocerán el grupo de tratamiento y utilizarán un cuestionario de investigación estandarizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin CARROT, MD
- Número de teléfono: 0156616926
- Correo electrónico: benjamin.carrot@imm.fr
Ubicaciones de estudio
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-
Marseille, Francia, 13354
- Reclutamiento
- Hôpital Salvator - APHM Marseille
-
Investigador principal:
- Flora BAT, MD
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Investigador principal:
- Stéphanie LEGRAS, MD
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Investigador principal:
- Benjamin CARROT, MD
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Maison de Solenn - Maison des Adolescents Cochin
-
Investigador principal:
- Corinne BLANCHET, MD
-
Paris, Francia, 75016
- Reclutamiento
- Clinique Médicale et Pédagogique Edouard RIST
-
Investigador principal:
- Nathalie GODART, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que padece Anorexia Nervosa según los criterios del DSM-5 (Anorexia Nervosa restrictiva o de tipo purga)
- Paciente con la forma paucisintomática de Anorexia Nervosa
- Paciente que padece Anorexia Nervosa antes de cumplir los 19 años
- Paciente de 13 a 19 años
- Paciente y sus padres que aceptan participar en el estudio
- Paciente y sus padres que viven en París o Rouen y alrededores
Criterio de exclusión:
- Paciente al que se le diagnostique: psicosis, deficiencia mental, trastorno cerebral orgánico, cualquier patología que interfiera con la alimentación o su regurgitación
- Paciente que no habla francés
- Paciente que ya está en seguimiento en una terapia familiar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia Familiar Sistémica
SyFT involucra al paciente, los padres y hermanos mayores de 6 años que viven en casa. Los terapeutas no gestionan los temas relacionados con la AN, que son asumidos por el psiquiatra de referencia al que se puede acudir ante cualquier duda. Sin negar el sufrimiento personal y su impacto intrapsíquico y metapsicológico, ni el aspecto somático y biológico de la patología, el énfasis está en las interacciones en torno al síntoma. Habrá intercambios libres entre terapeuta y familia, dentro de la familia y entre terapeutas. La sesión es posible con el hermano solo o los padres solos o en modo intergeneracional (otros familiares) |
El paciente tendrá 10 sesiones de Terapia Familiar Sistémica durante 12 meses con su familia.
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Experimental: Terapia Familiar Múltiple
En cada sesión participarán 5 familias de pacientes con AN incluidos los padres y de forma no sistemática los hermanos.
Habrá intercambios en grupo y mediación a través de diferentes ejercicios en los que participarán diferentes subgrupos según la temática: familias completas, pacientes solos para problemas específicos o ejercicios de "cruce de padres" en los que los padres adoptan a otro paciente durante el ejercicio.
Esta organización posibilita el apoyo mutuo y el apoyo social, favoreciendo el surgimiento de recursos familiares.
También se buscan intercambios directos entre familias (entre padres, hermanos o mezclas) con y entre terapeutas.
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El paciente y su familia tendrán 10 sesiones de Terapia Familiar Múltiple durante 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Cambio desde el Índice de Masa Corporal basal (Peso en KG / Altura en m²) a los 12 meses
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Línea base, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al resultado clínico general inicial a los 12 y 18 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 18 meses
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Evalúe con las categorías de resultados de Morgan y Russell. Se obtuvo una puntuación cuantitativa (0-12) a través de cuatro subescalas: Consumo de alimentos, Estado menstrual, Estado mental, Estado psicosexual y Estado socioeconómico. A mayor puntuación, mejor estado clínico. Usamos percentiles de IMC que son un buen índice relevante. Por lo tanto, para tener en cuenta las edades de nuestros pacientes, nos remitimos a las curvas de peso del INSERM (Instituto Nacional Francés de la Salud y la Investigación Médica) para la población francesa, en las que un percentil 10 del IMC indica AN. Definimos las categorías de resultados de Morgan y Russell de la siguiente manera: 1) Buen resultado: peso > percentil 10 de IMC y menstruación regular; 2) Resultado intermedio: peso > percentil 10 de IMC pero amenorrea (es decir, ausencia de menstruación durante al menos los últimos tres meses); 3) Mala evolución: peso <percentil IMC 10 y/o presencia de síntomas bulímicos. Combinaremos las categorías de resultado Bueno e Intermedio. |
Línea base, 12 meses, 18 meses
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Cambio con respecto a la naturaleza inicial y la gravedad de los síntomas del trastorno alimentario a los 12 y 18 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 18 meses
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Los pacientes completarán el Inventario de Trastornos Alimentarios-2 (EDI-2) y la Escala de Diagnóstico de Trastornos Alimentarios (EDDS) para evaluar su sintomatología actual de trastorno alimentario (DE).
El EDI-2 consta de 91 preguntas que componen 11 subescalas que miden la patología y la psicopatología de la DE.
Una puntuación total más alta representa una carga más alta del nivel de sintomatología de la enfermedad.
El EDDS es un cuestionario de 22 ítems que mide la anorexia nerviosa, la bulimia nerviosa y el trastorno por atracón compulsivo.
La escala consiste en una combinación de puntajes de Likert (que van desde 0 (nada) a 6 (extremadamente)), puntajes dicotómicos, puntajes de frecuencia y preguntas abiertas como peso y altura.
Es una escala diagnóstica y una escala compuesta de síntomas.
Se calcula una puntuación compuesta general de los síntomas del trastorno alimentario mediante la estandarización y la suma de las puntuaciones de todos los elementos.
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Línea base, 12 meses, 18 meses
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Cambio de los síntomas emocionales del paciente de referencia a los 12 meses y 18 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 18 meses
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Se evaluarán varios criterios para evaluar los síntomas emocionales del paciente, utilizando los siguientes cuestionarios: HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) y BID-13 (Beck Depressed Inventory-13) para evaluar la ansiedad y la depresión, BVAQ-B (Bermond-Vorst Alexithymia Questionnaire ) para evaluar características alexitímicas, MOCI (Maudsley Obsessional-Compulsive Inventory) para evaluar síntomas obsesivo-compulsivos, LSAS-CA (Liebowitz Social Anxiety Scale for Children and Adolescents) para medir la ansiedad social, RES (Rosenberg Self-Esteem) para medir la autoestima. autoestima, OSI (Ottawa Self-Injury) para medir la ocurrencia, frecuencia, nivel de motivación para detenerse, tipos y funciones y posibles características adictivas de la autolesión, y C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) para distinguir los dominios de ideación suicida y conducta suicida.
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Línea base, 12 meses, 18 meses
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Cambio de los síntomas emocionales de los padres de referencia a los 12 meses y a los 18 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 18 meses
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Se evaluarán varios criterios para evaluar los síntomas emocionales de los padres utilizando los siguientes cuestionarios: HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) y BID-13 (Beck Depressed Inventory-13) para evaluar la ansiedad y la depresión, BVAQ-B (Bermond-Vorst Alexithymia Questionnaire) para evaluar las características alexitímicas, RES (Rosenberg Self-Esteem) para medir la autoestima, ECI (Experience Caregiving Inventory) para medir la experiencia de cuidar a una persona con una enfermedad mental grave, EDSIS (Eating Disorders Symptom Impact Scale) para medir el cuidado carga en el trastorno alimentario, MIV-TIG (Mental Illness Version of Texas Inventory Grief) para medir el sentimiento de pérdida pasado y actual en familiares de personas que padecen una enfermedad mental.
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Línea base, 12 meses, 18 meses
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Cambio con respecto a la calidad inicial de las relaciones familiares a los 12 y 18 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 18 meses
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Se utilizarán los siguientes cuestionarios para evaluar las relaciones familiares: el Score-15, una medida de resultado de autoinforme diseñada para ser sensible a los tipos de cambios en las relaciones familiares, y el FAD (Family Assessment Advice) para medir estructuras, organizaciones, y características transaccionales de las familias. El paciente también completará el LEE (Nivel de emoción expresada) mientras que los padres completarán el FQ (Cuestionario familiar) que evalúa el estado de emoción expresada (crítica, emocional, sobreinvolucramiento) de los familiares de los pacientes. |
Línea base, 12 meses, 18 meses
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Cambio con respecto a la calidad de vida del paciente inicial a los 12 meses y a los 18 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 18 meses
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Utilizaremos el Cuestionario de Calidad de Vida de los Trastornos Alimenticios (EDQOL) y la Escala de Funcionamiento Social y Ocupacional (SOFAS) para los pacientes. El EDQOL tiene 25 ítems que contribuyen a cuatro subescalas (Psicológica, Física/Cognitiva, Trabajo/Escuela y Financiera), que combinadas producen una puntuación general de calidad de vida. Cada elemento está codificado en una escala de cinco puntos y le pide al participante que califique la medida en que percibe que su trastorno alimentario afecta su calidad de vida en diferentes dominios. Las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más baja. El SOFAS es una escala de calificación utilizada para evaluar subjetivamente el funcionamiento social y laboral debido a condiciones médicas. La escala se basa en un continuo de funcionamiento, que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento. |
Línea base, 12 meses, 18 meses
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Cambio desde la calidad de vida inicial de los padres a los 12 meses y a los 18 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 18 meses
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Los padres responderán los siguientes cuestionarios: El WHOQOL (World Health Organization Quality of Life) para evaluar la calidad de vida que se puede definir como la percepción subjetiva de un individuo de diferentes aspectos de la vida que están influenciados por el estado de salud e incluye evaluaciones subjetivas del funcionamiento físico, la salud mental y el rol social. marcha. La LHS (Escala de discapacidad de Londres) para determinar el efecto de los trastornos crónicos en la capacidad funcional de una persona mediante un cuestionario de autocompletado. A cada grado de discapacidad a lo largo de un intervalo de 6 puntos se le asignó un peso de escala. Se califican seis escalas Movilidad, Independencia física: Ocupación; Integración social: Orientación, Autosuficiencia económica. Una puntuación total de 0 a 1 y una puntuación más baja indican discapacidad total. El CarerQoL-7D (Calidad de vida relacionada con la atención) para describir la carga del cuidador en siete dimensiones (es decir, satisfacción, relacional, mental, social, financiera, apoyo percibido y física). |
Línea base, 12 meses, 18 meses
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Cambio desde los 12 meses Satisfacción del paciente y de los padres a los 18 meses
Periodo de tiempo: 12 meses, 18 meses
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Los pacientes y los padres completarán medidas cuantitativas: una versión modificada del CSQ-8 (Cuestionario de satisfacción del cliente-8) y una entrevista de satisfacción diseñada específicamente para evaluar la satisfacción del cliente con un servicio.
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12 meses, 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base Análisis de costo-eficiencia a los 12 y 18 meses
Periodo de tiempo: 12 meses, 18 meses
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Costo total del tratamiento calculado agregando el registro de consumo de atención médica por el sistema de seguro de salud francés
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12 meses, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin CARROT, MD, Institut Mutualiste Montsouris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSY-2016-01
- 2016-A00818-43 (Otro identificador: IDRCB Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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