Gezinstherapie en anorexia nervosa: wat is de beste aanpak? (THERAFAMBEST)
Gezinstherapie en anorexia nervosa: wat is de beste aanpak? Gezinstherapie Multicenter gerandomiseerde controlestudie van systemische gezinstherapie versus meervoudige gezinstherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel gezinstherapie zichzelf heeft bewezen, is de doeltreffendheid ervan getest met verwijzing naar individuele therapie door verschillende teams van onderzoekers of als aanvulling op een algemeen behandelprogramma. Er zijn echter maar weinig studies die verschillende soorten familiestudies hebben vergeleken, en deze studies waren vaak op kleine steekproeven. Bovendien was de werkzaamheid in termen van remissie na 12-18 maanden minder dan 50% voor grote monsters en ongeacht de beoogde techniek. Er is dan ook behoefte aan verkenning van deze vorm van zorgverlening. Het is in deze context, en ook uit budgettaire overwegingen, om ziekenhuisopnames te voorkomen, dat het team van Maudsley MFT voor AN ontwikkelde in de vorm van intensieve dagopvang. Het systeem staat open voor discussie (er is een selectie van zeer gemotiveerde proefpersonen die in staat zijn om gezins- en professionele activiteiten gedurende ongeveer 20 dagen per jaar op te schorten en accommodatie dicht bij het ziekenhuis te vinden, en klaar zijn om afstand te doen van andere vormen van follow-up. MFT is echter volgens de voorstanders (families, zorgverleners) een therapeutisch hulpmiddel dat effectief is en gewaardeerd wordt door gezinnen. Andere teams hebben het daarom aangepast aan de zorgpraktijken in Frankrijk en geschikt gemaakt voor kinderen, adolescenten of volwassenen in ambulante zorg. Bovendien zijn we ons ervan bewust dat ons zorgprogramma niet bevredigend is (minder dan de helft van de proefpersonen is genezen na 12 tot 18 maanden behandeling) en dus voor verbetering vatbaar. We zouden graag MFT willen gebruiken, maar deze aanpak, vooral in ambulante setting, is nooit geëvalueerd in vergelijking met een ander type therapie in een gerandomiseerde studie. We willen daarom een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de bijdrage van MFT aan de behandeling van AN te beoordelen in vergelijking met SyFT.
Het originele project is in die zin dat het voor het eerst de bedoeling heeft om MFT te beoordelen bij adolescenten AN in de ambulante zorg in relatie tot SyFT, om de kostenparameters met betrekking tot de twee technieken te schatten, en ook om de profielen van de beste responders te identificeren volgens naar patiëntkenmerken.
Gezinstherapie zal ofwel na de eerste helft van de ziekenhuisopname worden ingesteld (halverwege de gewichtstoename vastgesteld voor ontslag), ofwel wanneer de patiënt die in overleg wordt gezien in een stabiele klinische toestand verkeert zonder indicatie voor ziekenhuisopname.
De patiënt wordt gerandomiseerd naar MFT of SyFT na toestemming om deel te nemen aan het onderzoek. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van zorgverleningsstatus bij opname (ambulant of gehospitaliseerd - dit laatste is een mogelijke selectiebias op basis van ernst) en therapieën zullen starten in de maand na de randomisatie.
Patiënten en hun families krijgen gedurende 12 maanden één sessie per maand MFT of SyFT.
Evaluaties vinden plaats aan het einde van de therapie na 12 maanden en vervolgens bij de follow-up na 6 maanden. Beoordelaars zijn blind voor de behandelingsgroep en gebruiken een gestandaardiseerde onderzoeksvragenlijst.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Benjamin CARROT, MD
- Telefoonnummer: 0156616926
- E-mail: benjamin.carrot@imm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Werving
- Hôpital Salvator - APHM Marseille
-
Hoofdonderzoeker:
- Flora BAT, MD
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Hoofdonderzoeker:
- Stéphanie LEGRAS, MD
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Institut mutualiste Montsouris
-
Hoofdonderzoeker:
- Benjamin CARROT, MD
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Maison de Solenn - Maison des Adolescents Cochin
-
Hoofdonderzoeker:
- Corinne BLANCHET, MD
-
Paris, Frankrijk, 75016
- Werving
- Clinique Médicale et Pédagogique Edouard RIST
-
Hoofdonderzoeker:
- Nathalie GODART, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die lijdt aan anorexia nervosa volgens de criteria van de DSM-5 (restricting of purge type anorexia nervosa)
- Patiënt met de paucisymptomatische vorm van anorexia nervosa
- Patiënt die voor zijn 19e aan anorexia nervosa leed
- Patiënt tussen 13 en 19 jaar
- Patiënt en zijn/haar ouders die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
- Patiënt en zijn/haar ouders die in Parijs of Rouen en omgeving wonen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt bij wie de diagnose is gesteld: psychose, mentale deficiëntie, organische cerebrale stoornis, elke pathologie die de voeding of het oprispen ervan verstoort
- Patiënt die geen Frans spreekt
- Patiënt die al gevolgd wordt in een familiale therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Systemische gezinstherapie
Bij SyFT zijn de patiënt, de ouders en broers en zussen ouder dan 6 jaar betrokken die thuis wonen. Therapeuten beheren de problemen met betrekking tot AN niet, die worden overgenomen door een verwijzende psychiater die kan worden ingeschakeld in geval van bezorgdheid. Zonder persoonlijk lijden en de intrapsychische en metapsychologische impact ervan, of het somatische en biologische aspect van de pathologie te ontkennen, ligt de nadruk op interacties rond het symptoom. Er zullen vrije uitwisselingen plaatsvinden langs de lijnen tussen therapeut en familie, binnen het gezin en tussen therapeuten onderling. Sessie is mogelijk met broer of zus alleen of de ouders alleen of in intergenerationele modus (andere familieleden) |
De patiënt krijgt gedurende 12 maanden 10 sessies Systemische Gezinstherapie met zijn/haar familie.
|
|
Experimenteel: Meervoudige gezinstherapie
Bij elke sessie zijn 5 families betrokken van patiënten die aan AN lijden, inclusief de ouders en niet-systematisch de broers en zussen.
Er zullen uitwisselingen in groepen en bemiddeling plaatsvinden via verschillende oefeningen met verschillende subgroepen volgens het thema: complete gezinnen, patiënten alleen voor hun specifieke problemen, of "cross-parenting"-oefeningen waarbij ouders een andere patiënt adopteren voor de duur van de oefening.
Deze organisatie maakt wederzijdse ondersteuning en sociale ondersteuning mogelijk, waardoor de opkomst van gezinsbronnen wordt bevorderd.
Er wordt ook gezocht naar rechtstreekse uitwisselingen tussen families (tussen ouders, broers en zussen of mixen) met en tussen therapeuten.
|
Patiënt en zijn/haar gezin krijgen gedurende 12 maanden 10 sessies Meervoudige Gezinstherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline Body Mass Index (Gewicht in KG / Lengte in m²) na 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de algemene klinische uitkomst bij baseline na 12 maanden en 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 18 maanden
|
Beoordeel met de uitkomstcategorieën van Morgan en Russell. Een kwantitatieve score (0-12) werd verkregen via vier subschalen: voedselinname, menstruele toestand, mentale toestand, psychoseksuele toestand en sociaaleconomische toestand. Hoe hoger de score, hoe beter de klinische toestand. We gebruiken BMI-percentielen die een goede relevante index zijn. Om rekening te houden met de leeftijd van onze patiënten, verwijzen we daarom naar de INSERM-gewichtscurven (Frans Nationaal Instituut voor Gezondheid en Medisch Onderzoek) voor de Franse bevolking, waarin een BMI 10e percentiel AN indexeert. We definiëren de uitkomstcategorieën van Morgan en Russell als volgt: 1) Goede uitkomst: gewicht > 10e BMI-percentiel en regelmatige menstruatie; 2) Tussenresultaat: gewicht>10e BMI-percentiel maar amenorroe (d.w.z. de afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste de afgelopen drie maanden); 3) Slecht resultaat: gewicht <10e BMI-percentiel en/of aanwezigheid van bulimische symptomen. We zullen de categorieën Goed en Gemiddeld resultaat samenvoegen. |
Basislijn, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline aard en ernst van symptomen van eetstoornis na 12 maanden en 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 18 maanden
|
Patiënten vullen de Eating Disorder Inventory-2 (EDI-2) en de Eating Disorder Diagnostic Scale (EDDS) in om hun huidige eetstoornis (ED) symptomatologie te beoordelen.
De EDI-2 bestaat uit 91 vragen die samen 11 subschalen vormen die ED-pathologie en psychopathologie meten.
Een hogere totaalscore staat voor een hoger ziektelastniveau van symptomatologie.
De EDDS is een vragenlijst met 22 items die anorexia nervosa, boulimia nervosa en eetbuistoornis meet.
De schaal bestaat uit een combinatie van Likert-scores (variërend van 0 (helemaal niet) tot 6 (extreem)), dichotome scores, frequentiescores en open vragen zoals gewicht en lengte.
Het is een diagnostische schaal en een symptoom samengestelde schaal.
Een algemene samengestelde score voor symptomen van een eetstoornis wordt berekend door de scores van alle items te standaardiseren en op te tellen.
|
Basislijn, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de emotionele symptomen van de patiënt bij baseline na 12 maanden en 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 18 maanden
|
Verschillende criteria zullen worden geëvalueerd om de emotionele symptomen van de patiënt te beoordelen, met behulp van de volgende vragenlijsten: HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) en BID-13 (Beck Depressive Inventory-13) om angst en depressie te evalueren, BVAQ-B (Bermond-Vorst Alexithymia Questionnaire ) om alexithymische kenmerken te evalueren, MOCI (Maudsley Obsessional-Compulsive Inventory) om obsessief-compulsieve symptomen te evalueren, LSAS-CA (Liebowitz Social Anxiety Scale for Children and Adolescents) om sociale angst te meten, RES (Rosenberg Self-Esteem) om zelfrespect te meten eigenwaarde, OSI (Ottawa Self-Injury) om het voorkomen, de frequentie, het niveau van motivatie om te stoppen, typen en functies en mogelijke verslavende kenmerken van zelfverwonding te meten, en C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) om de domeinen van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag.
|
Basislijn, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de emotionele symptomen van de ouder bij 12 maanden en bij 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 18 maanden
|
Verschillende criteria zullen worden geëvalueerd om de emotionele symptomen van ouders te beoordelen met behulp van de volgende vragenlijsten: HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) en BID-13 (Beck Depressive Inventory-13) om angst en depressie te evalueren, BVAQ-B (Bermond-Vorst Alexithymia Questionnaire) om alexithymische kenmerken te evalueren, RES (Rosenberg Self-Esteem) om het gevoel van eigenwaarde te meten, ECI (Experience Caregiving Inventory) om de ervaring te meten van de zorg voor een persoon met een ernstige psychische aandoening, EDSIS (Eating Disorders Symptom Impact Scale) om zorgverlening te meten last bij eetstoornis, MIV-TIG (Mental Illness Version of Texas Inventory Grief) om vroegere en huidige gevoelens van verlies te meten bij familieleden van mensen die aan een psychische aandoening lijden.
|
Basislijn, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van familierelaties na 12 maanden en 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 18 maanden
|
De volgende vragenlijsten zullen worden gebruikt om de familierelaties te beoordelen: de Score-15, een zelfrapportage-uitkomstmaat die is ontworpen om gevoelig te zijn voor de soorten veranderingen in familierelaties, en de FAD (Family Assessment Advice) om structurele, organisatorische, en transactiekenmerken van gezinnen. De patiënt zal ook de LEE (Level of Expressed Emotion) invullen, terwijl de ouders de FQ (Family Questionnaire) zullen invullen om de uitgedrukte emotiestatus (kritiek, emotioneel, overbetrokkenheid) van familieleden van patiënten te beoordelen. |
Basislijn, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de kwaliteit van leven van de patiënt bij aanvang na 12 maanden en na 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 18 maanden
|
Voor patiënten gebruiken we de Eating Disorders Quality of Life Questionnaire (EDQOL) en de Social and Occupational Functioning Scale (SOFAS). De EDQOL heeft 25 items die bijdragen aan vier subschalen (Psychologisch, Fysiek/Cognitief, Werk/School en Financieel), die samen een algemene score voor kwaliteit van leven opleveren. Elk item is gecodeerd op een vijfpuntsschaal en vraagt de deelnemer om aan te geven in welke mate hij denkt dat zijn eetstoornis invloed heeft op zijn kwaliteit van leven in verschillende domeinen. Hogere scores duiden op een lagere kwaliteit van leven. De SOFAS is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om het sociaal en beroepsmatig functioneren als gevolg van medische aandoeningen subjectief te beoordelen. De schaal is gebaseerd op een continuüm van functioneren, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op beter functioneren. |
Basislijn, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de kwaliteit van leven van de ouder bij 12 maanden en bij 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 18 maanden
|
Ouders beantwoorden de volgende vragenlijsten: De WHOQOL (World Health Organization Quality of Life) om de kwaliteit van leven te evalueren die kan worden gedefinieerd als de subjectieve perceptie van een individu van verschillende aspecten van het leven die worden beïnvloed door de gezondheidsstatus en omvat subjectieve evaluaties van fysiek functioneren, mentale gezondheid en sociale / rol functioneren. De LHS (de London Handicap Scale) om het effect van chronische aandoeningen op het functioneren van een persoon te bepalen met behulp van een zelfinvulvragenlijst. Elke graad van handicap langs een interval van 6 punten kreeg een schaalgewicht toegewezen. Zes schalen worden beoordeeld Mobiliteit, Fysieke onafhankelijkheid: Beroep; Sociale integratie: Oriëntatie, Economische zelfredzaamheid. Een totaalscore van 0 tot 1 en een lagere score duiden op totale invaliditeit. De CarerQoL-7D (Care-related Quality of life) om de last van mantelzorgers te beschrijven in zeven dimensies (dwz vervulling, relationeel, mentaal, sociaal, financieel, ervaren steun en fysiek). |
Basislijn, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Verandering van 12 maanden Patiënt- en oudertevredenheid na 18 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden, 18 maanden
|
Patiënten en ouders zullen kwantitatieve metingen uitvoeren: een aangepaste versie van de CSQ-8 (Client Satisfaction Questionnaire-8) en een speciaal ontworpen tevredenheidsgesprek om de klanttevredenheid met een dienst te beoordelen.
|
12 maanden, 18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Kostenefficiëntieanalyse na 12 maanden en 18 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden, 18 maanden
|
Totale behandelingskosten berekend door aggregatie van de verbruiksrecorder voor gezondheidszorg door het Franse ziekteverzekeringssysteem
|
12 maanden, 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin CARROT, MD, Institut mutualiste Montsouris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSY-2016-01
- 2016-A00818-43 (Andere identificatie: IDRCB Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .