運動への適応の強化
2023年10月23日 更新者：Ian R. Lanza、Mayo Clinic
研究者は、慢性炎症が筋肉機能と運動への反応にどのように影響するかを理解しようとしています. 彼らはまた、オメガ-3 脂肪酸 (n3-PUFA) を使用して慢性炎症を抑制することで、高齢者の骨格筋機能と運動反応が回復するかどうかを判断しようとしています.
調査の概要
詳細な説明
参加者は2つのグループに分けられます。
20～35歳、65～85歳の男女。
高齢者グループの参加者は、二重盲検法でグループ (n3-PUFA またはプラセボ (大豆油)) を受け取るようにランダムに割り当てられます。
介入の前後に、すべての参加者は外来研究日 (体組成、採血、トレッドミル テスト、筋力テスト) と入院研究日 (筋肉生検、脂肪生検、間接熱量測定、運動テスト、混合食事テスト) を完了します。
研究の介入段階では、参加者は 1 日 2 回 (朝と夜) 2 回のソフトジェルを飲み込み、1 日あたり合計 4 個のソフトジェルを飲み込むように指示されます。
4週間ごとに、参加者はClinical Research and Trials Unit（CRTU）に報告して、新しい処方箋を受け取り、以前の処方箋の残りのカプセルを返却します.
処方箋の補充を受け取る日に、参加者は CRTU に報告して空腹時血液サンプルを採取します。
介入期間は6か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 20～35歳の男女
- 65～85歳の男女
除外基準:
- オメガ3栄養補助食品の定期的な使用
- 糖尿病または空腹時血糖 > 126 mg/dL
- 貧血 (女性被験者のヘモグロビン < 11 g/dl、男性被験者のヘモグロビン < 12 g/dl)
- -活動性の冠動脈疾患または不安定な大血管疾患の病歴（不安定狭心症、心筋梗塞、脳卒中、および募集から3か月以内の冠動脈、末梢動脈または頸動脈の血行再建術）
- 腎不全（血清クレアチニン > 1.5mg/dl）
- -慢性活動性肝疾患 (AST>144 IU/L または ALT>165 IU/L)
- 経口ワルファリン群の投薬または血液凝固障害の病歴。
- 国際正規化比率 (INR) >2.01.5
- 喫煙
- 妊娠中または授乳中
- 1日2杯以上のアルコール摂取またはその他の薬物乱用
- 未治療または制御されていない甲状腺機能低下症
- 衰弱性慢性疾患（研究者の裁量による）
- 魚介類アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：n3-PUFA
参加者は、ドコサヘキサエン酸 (DHA)/EPA ソフト ジェル 2 個を 1 日 2 回、食事とともに (朝と夕方)、1 日合計 4 個飲み込むように指示されます。
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体脂肪率、骨格筋量、体内水分、内臓脂肪の測定。
他の名前：
DHA/EPA ソフトジェルには、それぞれ約 465 mg の EPA と約 375 mg の DHA が含まれており、1 日の総用量は 3.4 g/日になります。
さらに、各カプセルには、界面活性剤ポリソルベート 80、NF (約 381 mg) およびポロクサマー 237、NF (約 8.8 mg) を含む SCI 独自の Advance Lipid TechnologiesTM (ALTTM) が含まれています。
片脚の上部からの 2 つの筋生検。
皮膚に小さな切開（約 1 cm）を行い、針を使用して筋肉を除去します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、2 つのプラセボ ソフト ジェルを 1 日 2 回（朝と夕方）食事とともに飲み込み、1 日あたり合計 4 つのソフト ジェルを飲み込むように指示されます。
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体脂肪率、骨格筋量、体内水分、内臓脂肪の測定。
他の名前：
片脚の上部からの 2 つの筋生検。
皮膚に小さな切開（約 1 cm）を行い、針を使用して筋肉を除去します。
見た目は治験薬と全く同じですが、有効成分のない大豆油が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大作業負荷筋力の変化
時間枠：ベースライン、6か月
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片脚膝伸展筋力は、空気圧抵抗脚伸展マシン (Keiser Air300、Keizer Corporation、米国カリフォルニア州フレズノ) で測定し、片側 1 回最大反復強度 (1-RM) と定義しました。
被験者は、最小限の抵抗で 10 回繰り返し、作業負荷を増加させて 5 ～ 10 回を 3 セット行う、片側膝伸展のウォームアップを実施しました。
次に被験者は、動作範囲全体で動かすことができる最大負荷に達するまで、それぞれ 3 分間の休憩を挟んで負荷を増やしていく一連の 1 回の反復試行を実行しました。
この最大作業負荷は、個々の 1-RM として定義されました。
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ベースライン、6か月
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：ベースライン、6か月
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被験者の BMI は、体重 (キログラム) を身長 (メートル) で割ったものとして計算されます。
研究中に得られた身長と体重の測定値を使用します（適切なメートル法変換を使用）。
kg/m^2 で測定
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ベースライン、6か月
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体脂肪
時間枠：ベースライン、6か月
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Dexa Scan に基づく体脂肪 (体重に対するパーセンテージとして測定)
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ベースライン、6か月
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除脂肪体重
時間枠：ベースライン、6か月
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DEXA スキャンによって測定される除脂肪体重は、脂肪や骨ではない軟組織の量です。
キログラム単位で測定されます。
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ベースライン、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：ベースライン、6か月
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C反応性タンパク質は、炎症に反応して肝臓によって生成される物質です。
正常な CRP レベルは 3.0 mg/L 未満です。単位: mg/L
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ベースライン、6か月
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赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠：ベースライン、6か月
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ESR は、体内の炎症活動を明らかにできる血液検査です。
1時間に赤血球が試験管内に落ちる距離を測定します。
赤血球がさらに下降するほど、免疫系の炎症反応が大きくなります。
正常な結果: < 16 歳: < 10 mm/hr;男性 < 50 歳: < 15 mm/hr;男性 > 50 歳: < 20 mm/hr;女性 < 50 歳: < 20 mm/hr;女性 > 50 歳: < 30 mm/時
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ベースライン、6か月
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重さ
時間枠：ベースライン、6か月
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被験者は体重をキログラム単位で計算した
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ベースライン、6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ian R Lanza, PhD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月17日
最初の投稿 (実際)
2017年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月23日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
体組成スキャンの臨床試験
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Karabuk UniversityBolu Izzet Baysal Physiotherapy and Rehabilitation Training and Research Hospital完了40歳から80歳までの間であること | 片麻痺と診断された場合 | ミニメンタルテストで20点以上を獲得する | 研究への参加を志願する | 機能的歩行分類によるレベル 2 以上七面鳥
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Hacettepe UniversityAssistant Professor Onur İNCE; Associate Professor Dr. Çiğdem YÜCEL ÖZÇIRPANまだ募集していません
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand Widal積極的、募集していない
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