Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra anpassningar till träning

23 oktober 2023 uppdaterad av: Ian R. Lanza, Mayo Clinic
Forskare försöker förstå hur kronisk inflammation påverkar muskelfunktion och reaktioner på träning. De försöker också avgöra om undertryckande av kronisk inflammation med omega-3-fettsyror (n3-PUFA) återställer skelettmuskelfunktionen och träningskänsligheten hos äldre vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att delas in i två grupper. Män och kvinnor mellan 20-35 år och 65-85 år. Deltagare i den äldre åldersgruppen kommer att slumpmässigt tilldelas grupper (n3-PUFA eller placebo (sojabönolja)) på ett dubbelblindt sätt. Före och efter interventionen kommer alla deltagare att genomföra en öppenvårdsdag (kroppssammansättning, blodtagning, löpbandstest, styrketest) och en slutenvårdsdag (muskelbiopsier, fettbiopsier, indirekt kalorimetri, träningstest, blandad måltidstest). Under interventionsfasen av studien kommer deltagarna att instrueras att svälja 2 softgels två gånger per dag med måltider (morgon och kväll) för totalt 4 softgels per dag. Var 4:e vecka kommer deltagarna att rapportera till Clinical Research and Trials Unit (CRTU) för att hämta ett nytt recept och returnera eventuella kvarvarande kapslar från det tidigare receptet. Den dagen de hämtar ut receptbelagda påfyllningar kommer deltagarna att rapportera till CRTU för ett fastande blodprov. Interventionens varaktighet kommer att vara 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldrarna 20-35 år
  • Män och kvinnor mellan 65-85 år

Exklusions kriterier:

  • Regelbunden användning av omega-3 kosttillskott
  • Diabetes eller fasteplasmaglukos > eller lika med 126 mg/dL
  • Anemi (kvinnligt hemoglobin <11 g/dl och manligt hemoglobin <12 g/dl)
  • Aktiv kranskärlssjukdom eller historia av instabil makrovaskulär sjukdom (instabil angina, hjärtinfarkt, stroke och revaskularisering av kranskärlen, perifera eller halspulsådern inom 3 månader efter rekryteringen)
  • Njursvikt (serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Kronisk aktiv leversjukdom (AST>144 IE/L eller ALT>165 IE/L)
  • Orala warfaringruppsmediciner eller historia av blodkoaguleringsstörningar.
  • internationellt normaliserat förhållande (INR) >2.01,5
  • Rökning
  • Graviditet eller amning
  • Alkoholkonsumtion större än 2 glas/dag eller annat missbruk
  • Obehandlad eller okontrollerad hypotyreos
  • Försvagande kronisk sjukdom (efter utredarnas bedömning)
  • Fisk- eller skaldjursallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: n3-PUFA
Deltagarna kommer att instrueras att svälja 2 Docosahexaensyra (DHA)/EPA mjuka geler två gånger per dag med måltider (morgon och kväll) för totalt 4 mjuka geler per dag.
Diagnostiskt test: Body Composition Scan
Mått på kroppsfettprocent, skelettmuskelmassa, kroppsvatten och visceralt fett.
Andra namn:
  • DEXA-skanning (dual-energy röntgenabsorptiometri).
Läkemedel: n3-PUFA
DHA/EPA-mjukgelerna innehåller vardera ~465mg EPA och ~375mg DHA för en total daglig dos på 3,4g/dag. Dessutom kommer varje kapsel att innehålla SCI:s egenutvecklade Advance Lipid TechnologiesTM (ALTTM) innehållande de ytaktiva ämnena polysorbat 80, NF (~381 mg) och poloxamer 237, NF (~8,8 mg).
Procedur: Biopsi
Två muskelbiopsier från den övre delen av ett ben. Ett litet (~1 cm) snitt kommer att göras genom huden, och en nål kommer sedan att användas för att ta bort muskeln.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att instrueras att svälja 2 placebo mjuka geler två gånger per dag med måltider (morgon och kväll) för totalt 4 mjuka geler per dag.
Diagnostiskt test: Body Composition Scan
Mått på kroppsfettprocent, skelettmuskelmassa, kroppsvatten och visceralt fett.
Andra namn:
  • DEXA-skanning (dual-energy röntgenabsorptiometri).
Procedur: Biopsi
Två muskelbiopsier från den övre delen av ett ben. Ett litet (~1 cm) snitt kommer att göras genom huden, och en nål kommer sedan att användas för att ta bort muskeln.
Läkemedel: Placebo
Ser exakt ut som studieläkemedlet men innehåller sojaolja utan aktiv ingrediens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i maximal arbetsbelastning muskelstyrka
Tidsram: baslinje, 6 månader
Enbens knästräckares styrka mättes på en pneumatisk benförlängningsmaskin (Keiser Air300, Keizer Corporation, Fresno, CA, USA) och definierades som det ensidiga 1-repetitionsmaximum (1-RM). Försökspersonerna utförde en unilateral knäförlängningsuppvärmning bestående av 10 repetitioner med minimalt motstånd och 3 set med 5-10 repetitioner vid ökande arbetsbelastning. Försökspersonerna utförde sedan en serie enstaka upprepningsförsök med ökande arbetsbelastning, var och en åtskilda av 3 minuters vila, tills den maximala belastningen som kunde flyttas genom hela rörelseomfånget nåddes. Denna maximala arbetsbelastning definierades som den individuella 1-RM.
baslinje, 6 månader
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: baslinje, 6 månader
Försökspersonens BMI beräknat som vikt i kilogram dividerat med höjd i meter i kvadrat. Använder mått på längd och vikt som erhållits under studien (med lämpliga metriska omvandlingar). Mätt som kg/m^2
baslinje, 6 månader
Kroppsfett
Tidsram: baslinje, 6 månader
Dexa Scan-baserat kroppsfett, mätt i procent av kroppsvikten
baslinje, 6 månader
Muskelmassa
Tidsram: baslinje, 6 månader
Mager kroppsmassa mätt med en DEXA-skanning är mängden mjukvävnad som inte är fett eller ben. Mätt i kilogram.
baslinje, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: baslinje, 6 månader
C-reaktivt protein är ett ämne som produceras av levern som svar på inflammation. Normala CRP-nivåer är under 3,0 mg/L. Enheter: mg/L
baslinje, 6 månader
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: baslinje, 6 månader
ESR är ett blodprov som kan avslöja inflammatorisk aktivitet i kroppen. Den mäter avståndet röda blodkroppar faller i ett provrör på en timme. Ju längre de röda blodkropparna har sjunkit, desto större blir immunsystemets inflammatoriska respons. Normala resultat: < 16 år: < 10 mm/h; Man < 50 år: < 15 mm/h; Man > 50 år: < 20 mm/h; Kvinna < 50 år: < 20 mm/h; Kvinna > 50 år : < 30 mm/h
baslinje, 6 månader
Vikt
Tidsram: baslinje, 6 månader
Försökspersoner beräknad vikt i kilogram
baslinje, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)
National Center for Research Resources (NCRR)

Utredare

  • Huvudutredare: Ian R Lanza, PhD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Första postat (Faktisk)

22 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-004403
  • UL1RR024150 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01AG054454 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Body Composition Scan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera