Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie adaptacji do ćwiczeń

23 października 2023 zaktualizowane przez: Ian R. Lanza, Mayo Clinic
Naukowcy próbują zrozumieć, w jaki sposób przewlekłe zapalenie wpływa na funkcje mięśni i reakcje na ćwiczenia. Próbują również ustalić, czy tłumienie przewlekłego stanu zapalnego za pomocą kwasów tłuszczowych omega-3 (n3-PUFA) przywraca funkcję mięśni szkieletowych i reaktywność na ćwiczenia u osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Mężczyźni i kobiety w wieku 20-35 lat i 65-85 lat. Uczestnicy w starszej grupie wiekowej zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących (n3-PUFA lub placebo (olej sojowy)) w sposób podwójnie ślepy. Przed i po interwencji wszyscy uczestnicy przejdą dzień badania ambulatoryjnego (skład ciała, pobieranie krwi, test na bieżni, test siły) oraz dzień badania stacjonarnego (biopsje mięśni, biopsje tłuszczu, kalorymetria pośrednia, test wysiłkowy, test posiłku mieszanego). Podczas fazy interwencyjnej badania uczestnicy zostaną poinstruowani, aby połykać 2 kapsułki dwa razy dziennie z posiłkami (rano i wieczorem), w sumie 4 kapsułki dziennie. Co 4 tygodnie uczestnicy zgłaszają się do Jednostki Badań i Prób Klinicznych (CRTU), aby odebrać nową receptę i zwrócić wszelkie pozostałe kapsułki z poprzedniej recepty. W dniu odbioru wkładów na receptę uczestnicy zgłoszą się do CRTU w celu pobrania próbki krwi na czczo. Czas trwania interwencji wyniesie 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 20-35 lat
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 65-85 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne stosowanie suplementów diety omega-3
  • Cukrzyca lub stężenie glukozy w osoczu na czczo > lub równe 126 mg/dl
  • Niedokrwistość (hemoglobina u kobiet <11 g/dl i hemoglobina u mężczyzn <12 g/dl)
  • Czynna choroba wieńcowa lub niestabilna choroba makroangiopatyczna w wywiadzie (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar i rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej, obwodowej lub szyjnej w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji)
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl)
  • Przewlekła czynna choroba wątroby (AspAT>144 j.m./l lub ALT>165 j.m./l)
  • Doustne leki z grupy warfaryny lub historia zaburzeń krzepnięcia krwi.
  • międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >2,01,5
  • Palenie
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Spożywanie alkoholu powyżej 2 szklanek dziennie lub nadużywanie innych substancji
  • Nieleczona lub niekontrolowana niedoczynność tarczycy
  • Wyniszczająca choroba przewlekła (według uznania badaczy)
  • Alergia na ryby lub skorupiaki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: n3-PUFA
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby połykać 2 miękkie żele zawierające kwas dokozaheksaenowy (DHA)/EPA dwa razy dziennie podczas posiłków (rano i wieczorem), co daje w sumie 4 miękkie żele dziennie.
Test diagnostyczny: Skan składu ciała
Pomiar procentowej zawartości tkanki tłuszczowej, masy mięśni szkieletowych, wody w organizmie i tkanki tłuszczowej trzewnej.
Inne nazwy:
  • Skan DEXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii).
Lek: n3-PUFA
Każda kapsułka żelowa DHA/EPA będzie zawierać ~465 mg EPA i ~375 mg DHA, co daje całkowitą dzienną dawkę 3,4 g/dzień. Dodatkowo każda kapsułka będzie zawierać zastrzeżoną przez SCI technologię Advance Lipid TechnologiesTM (ALTTM) zawierającą środki powierzchniowo czynne: polisorbat 80, NF (~381 mg) i poloksamer 237, NF (~8,8 mg).
Procedura: Biopsja
Dwie biopsje mięśni z górnej części jednej nogi. Wykonane zostanie małe (~1 cm) nacięcie w skórze, a następnie za pomocą igły zostanie usunięty mięsień.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby połykać 2 miękkie żele placebo dwa razy dziennie podczas posiłków (rano i wieczorem), co daje w sumie 4 miękkie żele dziennie.
Test diagnostyczny: Skan składu ciała
Pomiar procentowej zawartości tkanki tłuszczowej, masy mięśni szkieletowych, wody w organizmie i tkanki tłuszczowej trzewnej.
Inne nazwy:
  • Skan DEXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii).
Procedura: Biopsja
Dwie biopsje mięśni z górnej części jednej nogi. Wykonane zostanie małe (~1 cm) nacięcie w skórze, a następnie za pomocą igły zostanie usunięty mięsień.
Lek: Placebo
Wygląda dokładnie tak samo jak badany lek, ale zawiera olej sojowy bez substancji czynnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej siły mięśni podczas obciążenia
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 miesięcy
Siłę prostownika stawu kolanowego w jednej nodze mierzono na pneumatycznej maszynie do prostowania nóg z oporem (Keiser Air300, Keizer Corporation, Fresno, Kalifornia, USA) i zdefiniowano jako maksymalne jednostronne powtórzenie (1-RM). Badani wykonywali jednostronną rozgrzewkę z wyprostem kolana, składającą się z 10 powtórzeń przy minimalnym oporze i 3 serie po 5-10 powtórzeń przy rosnącym obciążeniu. Następnie badani wykonywali serię pojedynczych powtórzeń ze zwiększeniem obciążenia, każdą oddzieloną 3-minutową przerwą, aż do osiągnięcia maksymalnego obciążenia, które można było przenieść w całym zakresie ruchu. To maksymalne obciążenie pracą zdefiniowano jako indywidualny 1-RM.
wartość podstawowa, 6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 miesięcy
BMI pacjenta obliczone jako masa ciała w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu. Wykorzystuje pomiary wzrostu i masy ciała uzyskane w trakcie nauki (z odpowiednimi przeliczeniami metrycznymi). Mierzone w kg/m^2
wartość podstawowa, 6 miesięcy
Tłuszcz
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 miesięcy
Dexa Scan na podstawie tkanki tłuszczowej mierzonej jako procent masy ciała
wartość podstawowa, 6 miesięcy
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 miesięcy
Beztłuszczowa masa ciała mierzona za pomocą skanu DEXA to ilość tkanki miękkiej, która nie jest tłuszczem ani kością. Mierzone w kilogramach.
wartość podstawowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 miesięcy
Białko C-reaktywne to substancja wytwarzana przez wątrobę w odpowiedzi na stan zapalny. Normalny poziom CRP wynosi poniżej 3,0 mg/L. Jednostki: mg/L
wartość podstawowa, 6 miesięcy
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 miesięcy
ESR to badanie krwi, które może ujawnić aktywność zapalną w organizmie. Mierzy odległość, jaką czerwone krwinki spadają do probówki w ciągu godziny. Im niżej opadły czerwone krwinki, tym silniejsza jest odpowiedź zapalna układu odpornościowego. Normalne wyniki: < 16 lat: < 10 mm/h; Mężczyzna < 50 lat: < 15 mm/h; Mężczyzna > 50 lat: < 20 mm/h; Kobieta < 50 lat: < 20 mm/h; Kobieta > 50 lat : < 30 mm/godz
wartość podstawowa, 6 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 miesięcy
Badani obliczali wagę w kilogramach
wartość podstawowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian R Lanza, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-004403
  • UL1RR024150 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01AG054454 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skan składu ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj