加强对运动的适应
2023年10月23日 更新者：Ian R. Lanza、Mayo Clinic
研究人员正试图了解慢性炎症如何影响肌肉功能和对运动的反应。他们还试图确定使用 omega-3 脂肪酸 (n3-PUFA) 抑制慢性炎症是否能恢复老年人的骨骼肌功能和运动反应能力。
研究概览
详细说明
参与者将被分成两组。
20-35岁和65-85岁之间的男女。
年龄较大的参与者将以双盲方式随机分配到接受组（n3-PUFA 或安慰剂（大豆油））。
在干预前后，所有参与者将完成门诊研究日（身体成分、抽血、跑步机测试、力量测试）和住院研究日（肌肉活检、脂肪活检、间接量热法、运动测试、混合膳食测试）。
在研究的干预阶段，将指导参与者每天随餐（早晚）两次吞服 2 粒软胶囊，每天总共 4 粒软胶囊。
每 4 周，参与者将向临床研究和试验部门 (CRTU) 报告，以获取新处方并退回之前处方中剩余的胶囊。
在领取处方药的当天，参与者将向 CRTU 报告空腹血样。
干预的持续时间为 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 20-35岁之间的男性和女性
- 65-85岁之间的男性和女性
排除标准：
- 定期使用 omega-3 营养补充剂
- 糖尿病或空腹血糖 > 或等于 126 mg/dL
- 贫血（女性受试者血红蛋白 <11 g/dl 和男性受试者血红蛋白 <12 g/dl）
- 活动性冠状动脉疾病或不稳定大血管疾病史（不稳定型心绞痛、心肌梗塞、卒中，以及招募后 3 个月内冠状动脉、外周动脉或颈动脉的血运重建）
- 肾功能衰竭（血清肌酐 > 1.5mg/dl）
- 慢性活动性肝病（AST>144 IU/L 或 ALT>165 IU/L）
- 口服华法林类药物或凝血障碍病史。
- 国际标准化比值 (INR) >2.01.5
- 抽烟
- 怀孕或哺乳
- 饮酒量超过 2 杯/天或滥用其他药物
- 未经治疗或不受控制的甲状腺功能减退症
- 使人衰弱的慢性疾病（由研究者自行决定）
- 鱼或贝类过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：n3-PUFA
将指导参与者每天两次随餐吞服 2 颗二十二碳六烯酸 (DHA)/EPA 软胶囊（早上和晚上），每天总共 4 颗软胶囊。
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测量身体脂肪百分比、骨骼肌质量、身体水分和内脏脂肪。
其他名称：
DHA/EPA 软胶囊每粒含有约 465 毫克 EPA 和约 375 毫克 DHA，每日总剂量为 3.4 克/天。
此外，每个胶囊将含有 SCI 专有的 Advance Lipid TechnologiesTM (ALTTM)，其中含有表面活性剂聚山梨酯 80，NF（约 381 毫克）和泊洛沙姆 237，NF（约 8.8 毫克）。
从一条腿的上部进行两次肌肉活检。
将在皮肤上切一个小切口（约 1 厘米），然后用针去除肌肉。
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安慰剂比较：安慰剂
将指导参与者每天两次随餐吞服 2 颗安慰剂软胶囊（早上和晚上），每天总共 4 颗软胶囊。
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测量身体脂肪百分比、骨骼肌质量、身体水分和内脏脂肪。
其他名称：
从一条腿的上部进行两次肌肉活检。
将在皮肤上切一个小切口（约 1 厘米），然后用针去除肌肉。
看起来与研究药物一模一样，但含有大豆油，不含活性成分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大工作负荷肌肉力量的变化
大体时间：基线，6 个月
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在气动阻力腿部伸展机（Keiser Air300，Keizer Corporation，弗雷斯诺，加利福尼亚州，美国）上测量单腿膝伸肌强度，并将其定义为单侧 1 次重复最大值 (1-RM)。
受试者进行单侧膝关节伸展热身，包括以最小阻力重复 10 次，并以增加工作量重复 3 组，每组 5-10 次。
然后受试者进行一系列增加工作量的单次重复尝试，每次间隔 3 分钟休息，直到达到整个运动范围内可移动的最大负载。
该最大工作负载被定义为个人 1-RM。
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基线，6 个月
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体重指数 (BMI)
大体时间：基线，6 个月
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受试者的 BMI 计算为体重（公斤）除以身高（米）的平方。
使用研究期间获得的身高和体重测量值（经过适当的公制转换）。
测量单位为 kg/m^2
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基线，6 个月
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体内脂肪
大体时间：基线，6 个月
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基于 Dexa 扫描的身体脂肪，以体重的百分比测量
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基线，6 个月
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瘦体重
大体时间：基线，6 个月
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通过 DEXA 扫描测量的去脂体重是指非脂肪或骨骼的软组织量。
以公斤为单位。
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基线，6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C反应蛋白（CRP）
大体时间：基线，6 个月
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C反应蛋白是肝脏响应炎症而产生的一种物质。
正常CRP水平低于3.0 mg/L。单位：mg/L
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基线，6 个月
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红细胞沉降率 (ESR)
大体时间：基线，6 个月
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ESR 是一项可以揭示体内炎症活动的血液测试。
它测量一小时内红细胞在试管中下落的距离。
红细胞下降得越远，免疫系统的炎症反应就越大。
正常结果： < 16 岁：< 10 毫米/小时；男性 < 50 岁：< 15 毫米/小时；男性 > 50 岁：< 20 毫米/小时；女性 < 50 岁：< 20 毫米/小时；女性 > 50 岁: < 30 毫米/小时
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基线，6 个月
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重量
大体时间：基线，6 个月
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受试者计算体重（以千克为单位）
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基线，6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ian R Lanza, PhD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月17日
首次发布 (实际的)
2017年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月23日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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