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Améliorer les adaptations à l'exercice

23 octobre 2023 mis à jour par: Ian R. Lanza, Mayo Clinic
Les chercheurs tentent de comprendre comment l'inflammation chronique affecte la fonction musculaire et les réponses à l'exercice. Ils tentent également de déterminer si la suppression de l'inflammation chronique à l'aide d'acides gras oméga-3 (AGPI-n3) restaure la fonction musculaire squelettique et la réactivité à l'exercice chez les personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront divisés en deux groupes. Hommes et femmes âgés de 20 à 35 ans et de 65 à 85 ans. Les participants du groupe d'âge plus âgé seront répartis au hasard pour recevoir des groupes (AGPI-n3 ou placebo (huile de soja)) en double aveugle. Avant et après l'intervention, tous les participants effectueront une journée d'étude en ambulatoire (composition corporelle, prise de sang, test sur tapis roulant, test de force) et une journée d'étude en hospitalisation (biopsies musculaires, biopsies de graisse, calorimétrie indirecte, test d'effort, test de repas mixtes). Pendant la phase d'intervention de l'étude, les participants seront invités à avaler 2 gélules deux fois par jour avec les repas (matin et soir) pour un total de 4 gélules par jour. Toutes les 4 semaines, les participants se présenteront à l'Unité de recherche et d'essais cliniques (CRTU) pour récupérer une nouvelle ordonnance et retourner les gélules restantes de l'ordonnance précédente. Le jour où ils retireront leurs ordonnances, les participants se présenteront au CRTU pour un prélèvement sanguin à jeun. La durée de l'intervention sera de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 20 à 35 ans
  • Hommes et femmes âgés de 65 à 85 ans

Critère d'exclusion:

  • Utilisation régulière de suppléments nutritionnels oméga-3
  • Diabète ou glycémie à jeun > ou égale à 126 mg/dL
  • Anémie (sujets féminins hémoglobine <11 g/dl et sujets masculins hémoglobine <12 g/dl)
  • Maladie coronarienne active ou antécédents de maladie macrovasculaire instable (angor instable, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et revascularisation de l'artère coronaire, périphérique ou carotide dans les 3 mois suivant le recrutement)
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,5 mg/dl)
  • Maladie hépatique chronique active (AST>144 UI/L ou ALT>165 UI/L)
  • Médicaments oraux du groupe de la warfarine ou antécédents de troubles de la coagulation sanguine.
  • rapport international normalisé (INR) > 2,01,5
  • Fumeur
  • Grossesse ou allaitement
  • Consommation d'alcool supérieure à 2 verres/jour ou abus d'autres substances
  • Hypothyroïdie non traitée ou non contrôlée
  • Maladie chronique débilitante (à la discrétion des investigateurs)
  • Allergie au poisson ou aux crustacés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: n3-PUFA
Les participants seront invités à avaler 2 gélules molles d'acide docosahexaénoïque (DHA)/EPA deux fois par jour avec les repas (matin et soir) pour un total de 4 gélules molles par jour.
Test diagnostique: Analyse de la composition corporelle
Mesure du pourcentage de graisse corporelle, de la masse musculaire squelettique, de l'eau corporelle et de la graisse viscérale.
Autres noms:
  • Balayage DEXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie).
Médicament: n3-PUFA
Les gélules DHA/EPA contiendront chacune ~465 mg d'EPA et ~375 mg de DHA pour une dose quotidienne totale de 3,4 g/jour. De plus, chaque capsule contiendra Advance Lipid TechnologiesTM (ALTTM) exclusive de SCI contenant les tensioactifs polysorbate 80, NF (~ 381 mg) et poloxamer 237, NF (~ 8,8 mg).
Procédure: Biopsie
Deux biopsies musculaires de la partie supérieure d'une jambe. Une petite incision (~ 1 cm) sera pratiquée à travers la peau, et une aiguille sera ensuite utilisée pour retirer le muscle.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront invités à avaler 2 gélules molles placebo deux fois par jour avec les repas (matin et soir) pour un total de 4 gélules molles par jour.
Test diagnostique: Analyse de la composition corporelle
Mesure du pourcentage de graisse corporelle, de la masse musculaire squelettique, de l'eau corporelle et de la graisse viscérale.
Autres noms:
  • Balayage DEXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie).
Procédure: Biopsie
Deux biopsies musculaires de la partie supérieure d'une jambe. Une petite incision (~ 1 cm) sera pratiquée à travers la peau, et une aiguille sera ensuite utilisée pour retirer le muscle.
Médicament: Placebo
Ressemble exactement au médicament à l’étude mais contient de l’huile de soja sans ingrédient actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la force musculaire liée à la charge de travail maximale
Délai: référence, 6 mois
La force d'extenseur du genou sur une jambe a été mesurée sur un appareil d'extension de jambe à résistance pneumatique (Keiser Air300, Keizer Corporation, Fresno, Californie, États-Unis) et définie comme le maximum unilatéral d'une répétition (1-RM). Les sujets ont effectué un échauffement en extension unilatérale du genou composé de 10 répétitions avec une résistance minimale et de 3 séries de 5 à 10 répétitions avec des charges de travail croissantes. Les sujets ont ensuite effectué une série de tentatives de répétition unique pour augmenter les charges de travail, chacune séparée par 3 minutes de repos, jusqu'à ce que la charge maximale pouvant être déplacée sur toute l'amplitude de mouvement soit atteinte. Cette charge de travail maximale a été définie comme le 1-RM individuel.
référence, 6 mois
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: référence, 6 mois
L'IMC du sujet est calculé comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré. Utilise les mesures de taille et de poids obtenues au cours de l'étude (avec les conversions métriques appropriées). Mesuré en kg/m^2
référence, 6 mois
Graisse corporelle
Délai: référence, 6 mois
Graisse corporelle basée sur Dexa Scan, mesurée en pourcentage du poids corporel
référence, 6 mois
Masse corporelle mince
Délai: référence, 6 mois
La masse corporelle maigre, mesurée par un scan DEXA, est la quantité de tissus mous qui ne sont ni de la graisse ni des os. Mesuré en kilogrammes.
référence, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: référence, 6 mois
La protéine C-réactive est une substance produite par le foie en réponse à une inflammation. Les niveaux normaux de CRP sont inférieurs à 3,0 mg/L. Unités : mg/L
référence, 6 mois
Taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: référence, 6 mois
L'ESR est un test sanguin qui peut révéler une activité inflammatoire dans le corps. Il mesure la distance parcourue par les globules rouges dans un tube à essai en une heure. Plus les globules rouges descendent loin, plus la réponse inflammatoire du système immunitaire est importante. Résultats normaux : < 16 ans : < 10 mm/h ;Homme < 50 ans : < 15 mm/h ;Homme > 50 ans : < 20 mm/h ;Femme < 50 ans : < 20 mm/h ;Femme > 50 ans : < 30 mm/h
référence, 6 mois
Poids
Délai: référence, 6 mois
Les sujets ont calculé leur poids en kilogrammes
référence, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
National Center for Research Resources (NCRR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian R Lanza, PhD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2017

Première publication (Réel)

22 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-004403
  • UL1RR024150 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01AG054454 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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