A gyakorlatokhoz való alkalmazkodás javítása
2023. október 23. frissítette: Ian R. Lanza, Mayo Clinic
A kutatók azt próbálják megérteni, hogy a krónikus gyulladás hogyan befolyásolja az izomműködést és a testmozgásra adott válaszokat. Azt is megpróbálják meghatározni, hogy a krónikus gyulladás omega-3 zsírsavak (n3-PUFA) használatával történő visszaszorítása visszaállítja-e a vázizomzat működését és a testmozgásra való reagálóképességet idősebb felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket két csoportra osztják.
20-35 és 65-85 év közötti férfiak és nők.
Az idősebb korosztály résztvevőit véletlenszerűen osztják be, hogy csoportokat (n3-PUFA vagy placebo (szójaolaj)) kapjanak kettős vak módszerrel.
A beavatkozás előtt és után minden résztvevő teljesít egy ambuláns vizsgálati napot (testösszetétel, vérvétel, futópad teszt, erőpróba) és egy fekvőbeteg vizsgálati napot (izombiopszia, zsírbiopszia, indirekt kalorimetria, terheléses teszt, vegyes étkezési teszt).
A vizsgálat beavatkozási szakaszában a résztvevőket arra utasítják, hogy naponta kétszer nyeljenek le 2 lágygélt étkezés közben (reggel és este), összesen napi 4 lágyzselét.
A résztvevők 4 hetente jelentkeznek a Klinikai Kutatási és Vizsgálati Osztálynál (CRTU), hogy felvegyenek egy új receptet, és visszaküldjék az előző receptből megmaradt kapszulát.
Azon a napon, amikor felveszik a vényköteles utántöltőket, a résztvevők jelentkeznek a CRTU-nál éhgyomri vérmintáért.
A beavatkozás időtartama 6 hónap lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-35 év közötti férfiak és nők
- 65-85 év közötti férfiak és nők
Kizárási kritériumok:
- Az omega-3 táplálékkiegészítők rendszeres használata
- Cukorbetegség vagy éhomi plazma glükóz > vagy egyenlő 126 mg/dl
- Vérszegénység (női alanyok hemoglobinja <11 g/dl, férfi alanyok hemoglobinja <12 g/dl)
- Aktív koszorúér-betegség vagy instabil makrovaszkuláris betegség anamnézisében (instabil angina, szívinfarktus, stroke és a koszorúér, perifériás vagy nyaki artéria revaszkularizációja a felvételt követő 3 hónapon belül)
- Veseelégtelenség (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl)
- Krónikus aktív májbetegség (AST>144 NE/L vagy ALT>165 NE/L)
- Orális warfarin csoport gyógyszerei vagy véralvadási zavarok a kórtörténetében.
- nemzetközi normalizált arány (INR) >2,01,5
- Dohányzó
- Terhesség vagy szoptatás
- Napi 2 pohárnál nagyobb alkoholfogyasztás vagy egyéb szerrel való visszaélés
- Kezeletlen vagy ellenőrizetlen hypothyreosis
- Gyengítő krónikus betegség (a vizsgálók belátása szerint)
- Hal- vagy kagylóallergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: n3-PUFA
A résztvevőket arra utasítják, hogy naponta kétszer nyeljenek le 2 dokozahexaénsav (DHA)/EPA lágyzselét étkezés közben (reggel és este), így összesen napi 4 lágyzselét.
|
Testzsírszázalék, vázizomtömeg, testvíz és zsigeri zsír mérése.
Más nevek:
A DHA/EPA lágyzselé mindegyike ~465mg EPA-t és ~375mg DHA-t tartalmaz, a teljes napi adag 3,4g/nap.
Ezenkívül minden kapszula tartalmazza az SCI szabadalmaztatott Advance Lipid TechnologiesTM-et (ALTTM), amely poliszorbát 80, NF (~381 mg) és poloxamer 237, NF (~8,8 mg) felületaktív anyagokat tartalmaz.
Két izombiopszia az egyik láb felső részéből.
Egy kis (~1 cm) bemetszést végeznek a bőrön, majd egy tűvel távolítják el az izmokat.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevőket arra utasítják, hogy naponta kétszer nyeljenek le 2 lágy gélt, étkezés közben (reggel és este), így összesen napi 4 lágyzselét.
|
Testzsírszázalék, vázizomtömeg, testvíz és zsigeri zsír mérése.
Más nevek:
Két izombiopszia az egyik láb felső részéből.
Egy kis (~1 cm) bemetszést végeznek a bőrön, majd egy tűvel távolítják el az izmokat.
Pontosan úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de szójababolajat tartalmaz hatóanyag nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a maximális terhelésben az izomerőben
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
Az egylábú térdfeszítő erejét pneumatikus ellenállású lábnyújtó gépen (Keiser Air300, Keizer Corporation, Fresno, CA, USA) mértük, és az egyoldalú 1 ismétlési maximumként (1-RM) határoztuk meg.
Az alanyok egyoldalú térdnyújtási bemelegítést végeztek, amely 10 ismétlésből állt minimális ellenállás mellett és 3 sorozatból, 5-10 ismétlésből növekvő terhelés mellett.
A kísérleti alanyok ezután egy sor egyszeri ismétlési kísérletet hajtottak végre a munkaterhelés növelésére, mindegyiket 3 perc pihenővel elválasztva, amíg el nem érték a maximális terhelést, amely a teljes mozgástartományban mozgatható.
Ez a maximális munkaterhelés az egyéni 1-RM-ként lett meghatározva.
|
alapérték, 6 hónap
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
Az alany BMI-je a kilogrammban kifejezett súly osztva a méterben megadott magasság négyzetével.
A vizsgálat során kapott magasság- és súlyméréseket használja (megfelelő metrikus átszámításokkal).
kg/m^2-ben mérve
|
alapérték, 6 hónap
|
|
Testzsír
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
Dexa Scan alapú testzsír, a testtömeg százalékában mérve
|
alapérték, 6 hónap
|
|
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
A DEXA vizsgálattal mért sovány testtömeg a nem zsír vagy csont lágy szövetek mennyisége.
Kilogrammban mérve.
|
alapérték, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
A C-reaktív fehérje egy olyan anyag, amelyet a máj termel gyulladásra válaszul.
A normál CRP szint 3,0 mg/L alatt van. Egységek: mg/L
|
alapérték, 6 hónap
|
|
Eritrocita ülepedési sebesség (ESR)
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
Az ESR egy vérvizsgálat, amely feltárja a szervezet gyulladásos aktivitását.
Megméri, hogy a vörösvértestek mennyit esnek egy kémcsőben egy óra alatt.
Minél messzebbre süllyednek a vörösvértestek, annál erősebb az immunrendszer gyulladásos reakciója.
Normál eredmények: < 16 év: < 10 mm/óra; Férfi < 50 év: < 15 mm/óra; Férfi > 50 év: < 20 mm/óra; Nő < 50 év: < 20 mm/óra; Nő > 50 év : < 30 mm/óra
|
alapérték, 6 hónap
|
|
Súly
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
Az alanyok súlyát kilogrammban számították ki
|
alapérték, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian R Lanza, PhD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-004403
- UL1RR024150 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01AG054454 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .