Forbedre tilpasninger til trening
23. oktober 2023 oppdatert av: Ian R. Lanza, Mayo Clinic
Forskere prøver å forstå hvordan kronisk betennelse påvirker muskelfunksjon og respons på trening. De prøver også å finne ut om undertrykking av kronisk betennelse ved å bruke omega-3-fettsyrer (n3-PUFA) gjenoppretter skjelettmuskelfunksjonen og treningsrespons hos eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli delt inn i to grupper.
Menn og kvinner mellom 20-35 år og 65-85 år.
Deltakere i den eldre aldersgruppen vil bli tilfeldig tildelt grupper (n3-PUFA eller placebo (soyaolje)) på en dobbeltblind måte.
Før og etter intervensjonen vil alle deltakerne gjennomføre en poliklinisk studiedag (kroppssammensetning, blodprøve, tredemølletest, styrketest) og en poliklinisk studiedag (muskelbiopsier, fettbiopsier, indirekte kalorimetri, treningstest, blandet måltidstest).
I løpet av intervensjonsfasen av studien vil deltakerne bli bedt om å svelge 2 softgels to ganger per dag med måltider (morgen og kveld) for totalt 4 softgels per dag.
Hver 4. uke vil deltakerne rapportere til Clinical Research and Trials Unit (CRTU) for å hente en ny resept og returnere eventuelle gjenværende kapsler fra forrige resept.
Den dagen de henter reseptpåfyll, vil deltakerne melde seg til CRTU for en fastende blodprøve.
Varigheten av intervensjonen vil være 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 20-35 år
- Menn og kvinner i alderen 65-85 år
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig bruk av omega-3 kosttilskudd
- Diabetes eller fastende plasmaglukose > eller lik 126 mg/dL
- Anemi (kvinnelig hemoglobin <11 g/dl og mannlig hemoglobin <12 g/dl)
- Aktiv koronarsykdom eller historie med ustabil makrovaskulær sykdom (ustabil angina, hjerteinfarkt, hjerneslag og revaskularisering av koronar, perifer eller halspulsåre innen 3 måneder etter rekruttering)
- Nyresvikt (serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
- Kronisk aktiv leversykdom (AST>144 IE/L eller ALT>165 IE/L)
- Orale warfaringruppemedisiner eller historie med blodproppforstyrrelser.
- internasjonalt normalisert forhold (INR) >2.01,5
- Røyking
- Graviditet eller amming
- Alkoholforbruk større enn 2 glass/dag eller annet rusmisbruk
- Ubehandlet eller ukontrollert hypotyreose
- Svekkende kronisk sykdom (etter etterforskernes skjønn)
- Fisk eller skalldyrallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: n3-PUFA
Deltakerne vil bli bedt om å svelge 2 myke geler dokosaheksaensyre (DHA)/EPA to ganger per dag med måltider (morgen og kveld) for totalt 4 myke geler per dag.
|
Mål for kroppsfettprosent, skjelettmuskelmasse, kroppsvann og visceralt fett.
Andre navn:
DHA/EPA-mykgelene vil hver inneholde ~465mg EPA og ~375mg DHA for en total daglig dose på 3,4g/dag.
I tillegg vil hver kapsel inneholde SCIs proprietære Advance Lipid TechnologiesTM (ALTTM) som inneholder overflateaktive stoffer polysorbat 80, NF (~381 mg) og poloxamer 237, NF (~8,8 mg).
To muskelbiopsier fra øvre del av det ene benet.
Et lite (~1 cm) snitt vil bli laget gjennom huden, og en nål vil deretter bli brukt for å fjerne muskelen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli bedt om å svelge 2 myke placebogeler to ganger per dag med måltider (morgen og kveld) for totalt 4 myke geler per dag.
|
Mål for kroppsfettprosent, skjelettmuskelmasse, kroppsvann og visceralt fett.
Andre navn:
To muskelbiopsier fra øvre del av det ene benet.
Et lite (~1 cm) snitt vil bli laget gjennom huden, og en nål vil deretter bli brukt for å fjerne muskelen.
Ser akkurat ut som studiemedisinen, men inneholder soyaolje uten aktiv ingrediens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimal arbeidsbelastning muskelstyrke
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Enkeltbens kneekstensorstyrke ble målt på en pneumatisk motstandsbenforlengelsesmaskin (Keiser Air300, Keizer Corporation, Fresno, CA, USA) og definert som det ensidige 1-repetisjons maksimum (1-RM).
Forsøkspersonene utførte en ensidig oppvarming av kneforlengelsen bestående av 10 repetisjoner med minimal motstand og 3 sett med 5-10 repetisjoner ved økende arbeidsbelastning.
Forsøkspersonene utførte deretter en serie enkeltrepetisjonsforsøk på økende arbeidsbelastning, hver adskilt med 3 min hvile, inntil den maksimale belastningen som kunne flyttes gjennom hele bevegelsesområdet var nådd.
Denne maksimale arbeidsbelastningen ble definert som den individuelle 1-RM.
|
baseline, 6 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Forsøkspersonens BMI beregnet som vekt i kilogram delt på høyde i meter i annen.
Bruker målinger av høyde og vekt oppnådd under studiet (med passende metriske konverteringer).
Målt som kg/m^2
|
baseline, 6 måneder
|
|
Kroppsfett
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Dexa Scan-basert kroppsfett, målt som en prosentandel av kroppsvekten
|
baseline, 6 måneder
|
|
Slank kroppsmasse
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Mager kroppsmasse målt ved en DEXA-skanning er mengden bløtvev som ikke er fett eller bein.
Målt i kilo.
|
baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
C-reaktivt protein er et stoff som produseres av leveren som respons på betennelse.
Normale CRP-nivåer er under 3,0 mg/L. Enheter: mg/L
|
baseline, 6 måneder
|
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
ESR er en blodprøve som kan avdekke inflammatorisk aktivitet i kroppen.
Den måler avstanden røde blodlegemer faller i et reagensrør på én time.
Jo lenger de røde blodcellene har kommet ned, desto større er den inflammatoriske responsen til immunsystemet.
Normale resultater: < 16 år: < 10 mm/t; Mann < 50 år: < 15 mm/t; Mann > 50 år: < 20 mm/t; Kvinne < 50 år: < 20 mm/t; Kvinne > 50 år : < 30 mm/t
|
baseline, 6 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Emner beregnet vekt i kilo
|
baseline, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian R Lanza, PhD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-004403
- UL1RR024150 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01AG054454 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .