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Migliorare gli adattamenti all'esercizio

23 ottobre 2023 aggiornato da: Ian R. Lanza, Mayo Clinic
I ricercatori stanno cercando di capire in che modo l'infiammazione cronica influisce sulla funzione muscolare e sulle risposte all'esercizio. Stanno anche cercando di determinare se la soppressione dell'infiammazione cronica utilizzando gli acidi grassi omega-3 (n3-PUFA) ripristina la funzione dei muscoli scheletrici e la reattività all'esercizio negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno divisi in due gruppi. Uomini e donne di età compresa tra 20-35 anni e 65-85 anni. I partecipanti nella fascia di età più avanzata verranno assegnati in modo casuale a ricevere gruppi (n3-PUFA o placebo (olio di soia)) in doppio cieco. Prima e dopo l'intervento, tutti i partecipanti completeranno una giornata di studio ambulatoriale (composizione corporea, prelievo di sangue, test su tapis roulant, test di forza) e una giornata di studio in regime di ricovero (biopsie muscolari, biopsie del grasso, calorimetria indiretta, test da sforzo, test pasto misto). Durante la fase di intervento dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di deglutire 2 softgel due volte al giorno durante i pasti (mattina e sera) per un totale di 4 softgel al giorno. Ogni 4 settimane, i partecipanti riferiranno all'Unità di ricerca e sperimentazione clinica (CRTU) per ritirare una nuova prescrizione e restituire eventuali capsule rimanenti dalla prescrizione precedente. Il giorno in cui ritirano le ricariche di prescrizione, i partecipanti si presenteranno al CRTU per un campione di sangue a digiuno. La durata dell'intervento sarà di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 20 e 35 anni
  • Uomini e donne di età compresa tra 65 e 85 anni

Criteri di esclusione:

  • Uso regolare di integratori alimentari omega-3
  • Diabete o glicemia a digiuno > o uguale a 126 mg/dL
  • Anemia (soggetti di sesso femminile con emoglobina <11 g/dl e soggetti di sesso maschile con emoglobina <12 g/dl)
  • - Malattia coronarica attiva o storia di malattia macrovascolare instabile (angina instabile, infarto del miocardio, ictus e rivascolarizzazione dell'arteria coronarica, periferica o carotidea entro 3 mesi dal reclutamento)
  • Insufficienza renale (creatinina sierica > 1,5 mg/dl)
  • Malattia epatica cronica attiva (AST>144 IU/L o ALT>165 IU/L)
  • Farmaci del gruppo warfarin orale o storia di disturbi della coagulazione del sangue.
  • rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2,01,5
  • Fumare
  • Gravidanza o allattamento
  • Consumo di alcol superiore a 2 bicchieri/giorno o abuso di altre sostanze
  • Ipotiroidismo non trattato o non controllato
  • Malattia cronica debilitante (a discrezione degli investigatori)
  • Allergia ai pesci o ai crostacei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: n3-PUFA
Ai partecipanti verrà chiesto di ingerire 2 gel morbidi di acido docosaesaenoico (DHA) / EPA due volte al giorno durante i pasti (mattina e sera) per un totale di 4 gel morbidi al giorno.
Test diagnostico: Scansione della composizione corporea
Misura della percentuale di grasso corporeo, della massa muscolare scheletrica, dell'acqua corporea e del grasso viscerale.
Altri nomi:
  • Scansione DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia).
Droga: n3-PUFA
Le capsule molli DHA/EPA conterranno ciascuna circa 465 mg di EPA e circa 375 mg di DHA per un dosaggio giornaliero totale di 3,4 g/giorno. Inoltre, ciascuna capsula conterrà la tecnologia Advance Lipid TechnologiesTM (ALTTM) brevettata da SCI contenente i tensioattivi polisorbato 80, NF (~381 mg) e polossamero 237, NF (~8,8 mg).
Procedura: Biopsia
Due biopsie muscolari della parte superiore di una gamba. Verrà praticata una piccola incisione (~ 1 cm) attraverso la pelle e verrà quindi utilizzato un ago per rimuovere il muscolo.
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà chiesto di ingoiare 2 soft gel placebo due volte al giorno durante i pasti (mattina e sera) per un totale di 4 soft gel al giorno.
Test diagnostico: Scansione della composizione corporea
Misura della percentuale di grasso corporeo, della massa muscolare scheletrica, dell'acqua corporea e del grasso viscerale.
Altri nomi:
  • Scansione DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia).
Procedura: Biopsia
Due biopsie muscolari della parte superiore di una gamba. Verrà praticata una piccola incisione (~ 1 cm) attraverso la pelle e verrà quindi utilizzato un ago per rimuovere il muscolo.
Droga: Placebo
Assomiglia esattamente al farmaco in studio ma contiene olio di soia senza principio attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza muscolare del carico di lavoro massimo
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
La forza dell'estensore del ginocchio su una gamba è stata misurata su una macchina per l'estensione della gamba a resistenza pneumatica (Keiser Air300, Keiser Corporation, Fresno, CA, USA) e definita come il massimo unilaterale di 1 ripetizione (1-RM). I soggetti hanno eseguito un riscaldamento unilaterale dell'estensione del ginocchio consistente in 10 ripetizioni con resistenza minima e 3 serie da 5-10 ripetizioni con carichi di lavoro crescenti. I soggetti hanno quindi eseguito una serie di tentativi di ripetizione singola per aumentare il carico di lavoro, ciascuno separato da 3 minuti di riposo, fino a raggiungere il carico massimo che poteva essere spostato attraverso l'intero range di movimento. Questo carico di lavoro massimo è stato definito come 1-RM individuale.
basale, 6 mesi
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
BMI del soggetto calcolato come peso in chilogrammi diviso per altezza in metri al quadrato. Utilizza le misurazioni di altezza e peso ottenute durante lo studio (con opportune conversioni metriche). Misurato in kg/m^2
basale, 6 mesi
Grasso corporeo
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Grasso corporeo basato su Dexa Scan, misurato come percentuale del peso corporeo
basale, 6 mesi
Massa corporea magra
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
La massa corporea magra misurata mediante una scansione DEXA è la quantità di tessuto molle che non è grasso o osso. Misurato in chilogrammi.
basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
La proteina C-reattiva è una sostanza prodotta dal fegato in risposta all'infiammazione. I livelli normali di CRP sono inferiori a 3,0 mg/l. Unità: mg/l
basale, 6 mesi
Tasso di sedimentazione degli eritrociti (VES)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
La VES è un esame del sangue che può rivelare l'attività infiammatoria nel corpo. Misura la distanza percorsa dai globuli rossi in una provetta in un'ora. Quanto più sono scesi i globuli rossi, tanto maggiore è la risposta infiammatoria del sistema immunitario. Risultati normali: < 16 anni: < 10 mm/ora; Uomini < 50 anni: < 15 mm/ora; Uomini > 50 anni: < 20 mm/ora; Donne < 50 anni: < 20 mm/ora; Donne > 50 anni : < 30 mm/ora
basale, 6 mesi
Peso
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
I soggetti hanno calcolato il peso in chilogrammi
basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian R Lanza, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-004403
  • UL1RR024150 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01AG054454 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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