Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af tilpasninger til træning

23. oktober 2023 opdateret af: Ian R. Lanza, Mayo Clinic
Forskere forsøger at forstå, hvordan kronisk inflammation påvirker muskelfunktion og reaktioner på træning. De forsøger også at afgøre, om undertrykkelse af kronisk inflammation ved hjælp af omega-3-fedtsyrer (n3-PUFA) genopretter skeletmuskulaturens funktion og træningsrespons hos ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive delt op i to grupper. Mænd og kvinder mellem 20-35 år og 65-85 år. Deltagere i den ældre aldersgruppe vil blive tilfældigt tildelt til at modtage grupper (n3-PUFA eller placebo (sojaolie)) på en dobbeltblind måde. Før og efter interventionen vil alle deltagere gennemføre en ambulant studiedag (kropssammensætning, blodprøvetagning, løbebåndstest, styrketest) og en indlæggelsesdag (muskelbiopsier, fedtbiopsier, indirekte kalorimetri, træningstest, blandet måltidstest). I løbet af undersøgelsens interventionsfase vil deltagerne blive instrueret i at sluge 2 softgels to gange dagligt med måltider (morgen og aften) i alt 4 softgels om dagen. Hver 4. uge vil deltagerne rapportere til Clinical Research and Trials Unit (CRTU) for at hente en ny recept og returnere eventuelle resterende kapsler fra den tidligere recept. Den dag, de afhenter receptpligtig genopfyldning, vil deltagerne rapportere til CRTU for en fastende blodprøve. Varigheden af ​​interventionen vil være 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 20-35 år
  • Mænd og kvinder i alderen 65-85 år

Eksklusionskriterier:

  • Regelmæssig brug af omega-3 kosttilskud
  • Diabetes eller fastende plasmaglukose > eller lig med 126 mg/dL
  • Anæmi (kvindelige forsøgspersoner hæmoglobin <11 g/dl og mandlige forsøgspersoner hæmoglobin <12 g/dl)
  • Aktiv koronararteriesygdom eller historie med ustabil makrovaskulær sygdom (ustabil angina, myokardieinfarkt, slagtilfælde og revaskularisering af kranspulsåren, perifer arterie eller halspulsåren inden for 3 måneder efter rekruttering)
  • Nyresvigt (serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Kronisk aktiv leversygdom (AST>144 IE/L eller ALT>165 IE/L)
  • Oral warfarin gruppe medicin eller historie med blodpropper lidelser.
  • international normaliseret ratio (INR) >2.01,5
  • Rygning
  • Graviditet eller amning
  • Alkoholforbrug større end 2 glas/dag eller andet stofmisbrug
  • Ubehandlet eller ukontrolleret hypothyroidisme
  • Invaliderende kronisk sygdom (efter efterforskernes skøn)
  • Fiske- eller skaldyrsallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: n3-PUFA
Deltagerne vil blive instrueret i at sluge 2 Docosahexaensyre (DHA)/EPA bløde geler to gange dagligt med måltider (morgen og aften) i alt 4 bløde geler pr. dag.
Diagnostisk test: Kropssammensætning scanning
Mål for kropsfedtprocent, skeletmuskelmasse, kropsvand og visceralt fedt.
Andre navne:
  • DEXA (dual-energy X-ray absorptiometri) scanning.
Medicin: n3-PUFA
DHA/EPA softgels vil hver indeholde ~465mg EPA og ~375mg DHA til en samlet daglig dosis på 3,4g/dag. Derudover vil hver kapsel indeholde SCI's proprietære Advance Lipid TechnologiesTM (ALTTM) indeholdende de overfladeaktive stoffer polysorbat 80, NF (~381 mg) og poloxamer 237, NF (~8,8 mg).
Procedure: Biopsi
To muskelbiopsier fra den øverste del af det ene ben. Et lille (~1 cm) snit vil blive lavet gennem huden, og en nål vil derefter blive brugt til at fjerne musklen.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive instrueret i at sluge 2 bløde placebogeler to gange om dagen med måltider (morgen og aften) i alt 4 bløde geler om dagen.
Diagnostisk test: Kropssammensætning scanning
Mål for kropsfedtprocent, skeletmuskelmasse, kropsvand og visceralt fedt.
Andre navne:
  • DEXA (dual-energy X-ray absorptiometri) scanning.
Procedure: Biopsi
To muskelbiopsier fra den øverste del af det ene ben. Et lille (~1 cm) snit vil blive lavet gennem huden, og en nål vil derefter blive brugt til at fjerne musklen.
Medicin: Placebo
Ligner nøjagtigt undersøgelseslægemidlet, men indeholder sojaolie uden aktiv ingrediens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal arbejdsbelastning muskelstyrke
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Enkeltbens knæforlængerstyrke blev målt på en pneumatisk modstandsbenforlængermaskine (Keiser Air300, Keizer Corporation, Fresno, CA, USA) og defineret som det ensidige 1-gentagelses maksimum (1-RM). Forsøgspersonerne udførte en unilateral knæekstensionsopvarmning bestående af 10 gentagelser ved minimal modstand og 3 sæt af 5-10 gentagelser ved stigende arbejdsbelastning. Forsøgspersonerne udførte derefter en række enkelte gentagelsesforsøg med stigende arbejdsbelastning, hver adskilt af 3 minutters hvile, indtil den maksimale belastning, der kunne flyttes gennem hele bevægelsesområdet, var nået. Denne maksimale arbejdsbyrde blev defineret som den individuelle 1-RM.
baseline, 6 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Forsøgspersonens BMI beregnet som vægt i kilogram divideret med højden i kvadratmetre. Bruger målinger af højde og vægt opnået under undersøgelsen (med passende metriske konverteringer). Målt som kg/m^2
baseline, 6 måneder
Kropsfedt
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Dexa Scan baseret kropsfedt, målt som en procentdel af kropsvægt
baseline, 6 måneder
Lean Body Mass
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Mager kropsmasse målt ved en DEXA-scanning er mængden af ​​blødt væv, der ikke er fedt eller knogle. Målt i kilogram.
baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
C-reaktivt protein er et stof, der produceres af leveren som reaktion på betændelse. Normale CRP-niveauer er under 3,0 mg/L. Enheder: mg/L
baseline, 6 måneder
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
ESR er en blodprøve, der kan afsløre inflammatorisk aktivitet i kroppen. Den måler afstanden, hvor røde blodlegemer falder i et reagensglas på en time. Jo længere de røde blodlegemer er kommet ned, jo større er immunsystemets inflammatoriske respons. Normale resultater: < 16 år: < 10 mm/time; Mand < 50 år: < 15 mm/time; Mand > 50 år: < 20 mm/time; Kvinde < 50 år: < 20 mm/time; Kvinde > 50 år : < 30 mm/time
baseline, 6 måneder
Vægt
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Emner beregnet vægt i kilogram
baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian R Lanza, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-004403
  • UL1RR024150 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01AG054454 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Kropssammensætning scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner