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Mejora de las adaptaciones al ejercicio

23 de octubre de 2023 actualizado por: Ian R. Lanza, Mayo Clinic
Los investigadores están tratando de comprender cómo la inflamación crónica afecta la función muscular y las respuestas al ejercicio. También están tratando de determinar si la supresión de la inflamación crónica con ácidos grasos omega-3 (n3-PUFA) restaura la función del músculo esquelético y la capacidad de respuesta al ejercicio en adultos mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes se dividirán en dos grupos. Hombres y mujeres entre las edades de 20-35 años y 65-85 años. Los participantes en el grupo de mayor edad serán asignados al azar para recibir grupos (n3-PUFA o placebo (aceite de soja)) de manera doble ciego. Antes y después de la intervención, todos los participantes realizarán una jornada de estudio ambulatorio (composición corporal, extracción de sangre, test en cinta rodante, test de fuerza) y una jornada de estudio hospitalario (biopsias musculares, biopsias de grasa, calorimetría indirecta, test de esfuerzo, test de comidas mixtas). Durante la fase de intervención del estudio, se indicará a los participantes que traguen 2 cápsulas blandas dos veces al día con las comidas (mañana y noche) para un total de 4 cápsulas blandas al día. Cada 4 semanas, los participantes se presentarán en la Unidad de Investigación y Ensayos Clínicos (CRTU) para recoger una nueva receta y devolver las cápsulas restantes de la receta anterior. El día que recojan los reabastecimientos de recetas, los participantes se presentarán en la CRTU para obtener una muestra de sangre en ayunas. La duración de la intervención será de 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 20 a 35 años
  • Hombres y mujeres entre las edades de 65-85 años

Criterio de exclusión:

  • Uso regular de suplementos nutricionales de omega-3
  • Diabetes o glucosa plasmática en ayunas > o igual a 126 mg/dL
  • Anemia (hemoglobina de sujetos femeninos <11 g/dl y hemoglobina de sujetos masculinos <12 g/dl)
  • Enfermedad arterial coronaria activa o antecedentes de enfermedad macrovascular inestable (angina inestable, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y revascularización de la arteria coronaria, periférica o carótida dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento)
  • Insuficiencia renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dl)
  • Hepatopatía crónica activa (AST>144 UI/L o ALT>165 UI/L)
  • Medicamentos orales del grupo de la warfarina o antecedentes de trastornos de la coagulación de la sangre.
  • razón internacional normalizada (INR) >2.01.5
  • De fumar
  • Embarazo o lactancia
  • Consumo de alcohol superior a 2 vasos/día u otro abuso de sustancias
  • Hipotiroidismo no tratado o no controlado
  • Enfermedad crónica debilitante (a criterio de los investigadores)
  • Alergia al pescado o al marisco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: n3-PUFA
Se indicará a los participantes que traguen 2 cápsulas blandas de ácido docosahexaenoico (DHA)/EPA dos veces al día con las comidas (mañana y noche) para un total de 4 cápsulas blandas por día.
Prueba de diagnóstico: Escaneo de composición corporal
Medida del porcentaje de grasa corporal, masa de músculo esquelético, agua corporal y grasa visceral.
Otros nombres:
  • Exploración DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual).
Droga: n3-PUFA
Cada una de las cápsulas blandas de DHA/EPA contendrá ~465 mg de EPA y ~375 mg de DHA para una dosis diaria total de 3,4 g/día. Además, cada cápsula contendrá Advance Lipid TechnologiesTM (ALTTM), propiedad de SCI, que contiene los tensioactivos polisorbato 80, NF (~381 mg) y poloxámero 237, NF (~8,8 mg).
Procedimiento: Biopsia
Dos biopsias musculares de la parte superior de una pierna. Se hará una pequeña incisión (~1 cm) a través de la piel y luego se utilizará una aguja para extirpar el músculo.
Comparador de placebos: Placebo
Se indicará a los participantes que traguen 2 geles blandos de placebo dos veces al día con las comidas (mañana y noche) para un total de 4 geles blandos por día.
Prueba de diagnóstico: Escaneo de composición corporal
Medida del porcentaje de grasa corporal, masa de músculo esquelético, agua corporal y grasa visceral.
Otros nombres:
  • Exploración DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual).
Procedimiento: Biopsia
Dos biopsias musculares de la parte superior de una pierna. Se hará una pequeña incisión (~1 cm) a través de la piel y luego se utilizará una aguja para extirpar el músculo.
Droga: Placebo
Parece exactamente igual al fármaco del estudio pero contiene aceite de soja sin ingrediente activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza muscular de la carga de trabajo máxima
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
La fuerza del extensor de rodilla de una sola pierna se midió en una máquina de extensión de piernas de resistencia neumática (Keiser Air300, Keizer Corporation, Fresno, CA, EE. UU.) y se definió como el máximo unilateral de 1 repetición (1-RM). Los sujetos realizaron un calentamiento con extensión unilateral de rodilla que consistió en 10 repeticiones con resistencia mínima y 3 series de 5 a 10 repeticiones con cargas de trabajo crecientes. Luego, los sujetos realizaron una serie de intentos de repetición única con cargas de trabajo crecientes, cada uno separado por 3 minutos de descanso, hasta alcanzar la carga máxima que podían mover en todo el rango de movimiento. Esta carga de trabajo máxima se definió como el 1-RM individual.
línea de base, 6 meses
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
El IMC del sujeto se calcula como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado. Utiliza medidas de altura y peso obtenidas durante el estudio (con conversiones métricas apropiadas). Medido en kg/m^2
línea de base, 6 meses
Grasa corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
Grasa corporal basada en Dexa Scan, medida como porcentaje del peso corporal
línea de base, 6 meses
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
La masa corporal magra medida mediante una exploración DEXA es la cantidad de tejido blando que no es grasa ni hueso. Medido en kilogramos.
línea de base, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteína C Reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
La proteína C reactiva es una sustancia producida por el hígado en respuesta a la inflamación. Los niveles normales de PCR están por debajo de 3,0 mg/L. Unidades: mg/L
línea de base, 6 meses
Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
La VSG es un análisis de sangre que puede revelar actividad inflamatoria en el cuerpo. Mide la distancia que caen los glóbulos rojos en un tubo de ensayo en una hora. Cuanto más descendieron los glóbulos rojos, mayor será la respuesta inflamatoria del sistema inmunológico. Resultados normales: < 16 años: < 10 mm/hr;Hombre < 50 años: < 15 mm/hr;Hombre > 50 años: < 20 mm/hr;Mujer < 50 años: < 20 mm/hr;Mujer > 50 años : < 30 mm/h
línea de base, 6 meses
Peso
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
Los sujetos calcularon el peso en kilogramos.
línea de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigadores

  • Investigador principal: Ian R Lanza, PhD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-004403
  • UL1RR024150 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01AG054454 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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