Aanpassingen aan lichaamsbeweging verbeteren
23 oktober 2023 bijgewerkt door: Ian R. Lanza, Mayo Clinic
Onderzoekers proberen te begrijpen hoe chronische ontstekingen de spierfunctie en reacties op inspanning beïnvloeden. Ze proberen ook te bepalen of het onderdrukken van chronische ontstekingen met behulp van omega-3-vetzuren (n3-PUFA) de skeletspierfunctie en het reactievermogen bij oudere volwassenen herstelt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers zullen in twee groepen worden verdeeld.
Mannen en vrouwen in de leeftijd van 20-35 jaar en 65-85 jaar.
Deelnemers in de oudere leeftijdsgroep worden willekeurig toegewezen aan groepen (n3-PUFA of placebo (sojaolie)) op een dubbelblinde manier.
Voor en na de ingreep doorlopen alle deelnemers een poliklinische studiedag (lichaamssamenstelling, bloedafname, loopbandtest, krachttest) en een intramurale studiedag (spierbiopten, vetbiopten, indirecte calorimetrie, inspanningstest, gemengde maaltijdtest).
Tijdens de interventiefase van het onderzoek krijgen de deelnemers de instructie om twee keer per dag 2 softgels bij de maaltijd in te slikken ('s morgens en 's avonds), voor een totaal van 4 softgels per dag.
Elke 4 weken zullen de deelnemers zich melden bij de Clinical Research and Trials Unit (CRTU) om een nieuw recept op te halen en eventuele resterende capsules van het vorige recept terug te sturen.
Op de dag dat ze receptaanvullingen ophalen, melden deelnemers zich bij de CRTU voor een nuchter bloedmonster.
De duur van de interventie is 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 20 en 35 jaar
- Mannen en vrouwen in de leeftijd van 65-85 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig gebruik van omega-3 voedingssupplementen
- Diabetes of nuchtere plasmaglucose > of gelijk aan 126 mg/dL
- Bloedarmoede (hemoglobine bij vrouwelijke proefpersonen van <11 g/dl en hemoglobine bij mannelijke proefpersonen <12 g/dl)
- Actieve coronaire hartziekte of voorgeschiedenis van onstabiele macrovasculaire ziekte (onstabiele angina, myocardinfarct, beroerte en revascularisatie van coronaire, perifere of halsslagader binnen 3 maanden na rekrutering)
- Nierfalen (serumcreatinine > 1,5 mg/dl)
- Chronische actieve leverziekte (ASAT>144 IE/L of ALAT>165 IE/L)
- Orale medicatie van de warfarinegroep of voorgeschiedenis van bloedstollingsstoornissen.
- internationale genormaliseerde ratio (INR) >2.01.5
- Roken
- Zwangerschap of borstvoeding
- Alcoholgebruik van meer dan 2 glazen/dag of ander middelenmisbruik
- Onbehandelde of ongecontroleerde hypothyreoïdie
- Slopende chronische ziekte (ter beoordeling van de onderzoekers)
- Allergie voor vis of schaaldieren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: n3-PUFA
Deelnemers krijgen de instructie om tweemaal daags 2 docosahexaeenzuur (DHA)/EPA zachte gels bij de maaltijd ('s ochtends en 's avonds) door te slikken, zodat er in totaal 4 zachte gels per dag zijn.
|
Maatstaf voor het percentage lichaamsvet, skeletspiermassa, lichaamswater en visceraal vet.
Andere namen:
De DHA/EPA-softgels bevatten elk ~465 mg EPA en ~375 mg DHA, voor een totale dagelijkse dosering van 3,4 g/dag.
Bovendien zal elke capsule SCI's gepatenteerde Advance Lipid TechnologiesTM (ALTTM) bevatten die de oppervlakteactieve stoffen polysorbaat 80, NF (~381 mg) en poloxameer 237, NF (~8,8 mg) bevat.
Twee spierbiopten van het bovenste deel van één been.
Er wordt een kleine incisie (~1 cm) door de huid gemaakt en vervolgens wordt een naald gebruikt om de spier te verwijderen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen de instructie om tweemaal daags 2 placebo-zachte gels bij de maaltijd ('s ochtends en 's avonds) te slikken, zodat er in totaal 4 zachte gels per dag zijn.
|
Maatstaf voor het percentage lichaamsvet, skeletspiermassa, lichaamswater en visceraal vet.
Andere namen:
Twee spierbiopten van het bovenste deel van één been.
Er wordt een kleine incisie (~1 cm) door de huid gemaakt en vervolgens wordt een naald gebruikt om de spier te verwijderen.
Lijkt precies op het onderzoeksgeneesmiddel, maar bevat sojaolie zonder actief ingrediënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maximale spierkracht
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
De kracht van de knie-extensoren met één been werd gemeten op een beenverlengingsmachine met pneumatische weerstand (Keiser Air300, Keizer Corporation, Fresno, CA, VS) en gedefinieerd als het unilaterale maximum van 1 herhaling (1-RM).
De proefpersonen voerden een eenzijdige warming-up voor knie-extensie uit, bestaande uit 10 herhalingen met minimale weerstand en 3 sets van 5-10 herhalingen met toenemende werklast.
De proefpersonen voerden vervolgens een reeks enkele herhalingspogingen uit om de werklast te verhogen, elk gescheiden door 3 minuten rust, totdat de maximale belasting die over het gehele bewegingsbereik kon worden verplaatst, was bereikt.
Deze maximale werklast werd gedefinieerd als de individuele 1-RM.
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
De BMI van de proefpersoon berekend als gewicht in kilogram gedeeld door de lengte in meters in het kwadraat.
Maakt gebruik van metingen van lengte en gewicht verkregen tijdens het onderzoek (met de juiste metrische conversies).
Gemeten als kg/m^2
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Lichaamsvet
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Op Dexa Scan gebaseerd lichaamsvet, gemeten als percentage van het lichaamsgewicht
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
De vetvrije massa zoals gemeten door een DEXA-scan is de hoeveelheid zacht weefsel dat geen vet of bot is.
Gemeten in kilogram.
|
basislijn, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
C-reactief proteïne is een stof die door de lever wordt geproduceerd als reactie op een ontsteking.
Normale CRP-waarden zijn lager dan 3,0 mg/l. Eenheden: mg/l
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Erytrocytenbezinkingssnelheid (ESR)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
ESR is een bloedtest die ontstekingsactiviteit in het lichaam kan aantonen.
Het meet de afstand die rode bloedcellen in een reageerbuis in één uur afleggen.
Hoe verder de rode bloedcellen zijn afgedaald, hoe groter de ontstekingsreactie van het immuunsysteem.
Normale resultaten: < 16 jaar: < 10 mm/uur; Man < 50 jaar: < 15 mm/uur; Man > 50 jaar: < 20 mm/uur; Vrouw < 50 jaar: < 20 mm/uur; Vrouw > 50 jaar : < 30 mm/uur
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
De proefpersonen berekenden het gewicht in kilogram
|
basislijn, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian R Lanza, PhD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-004403
- UL1RR024150 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01AG054454 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .