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Verbesserung der Anpassungen an das Training

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Ian R. Lanza, Mayo Clinic
Die Forscher versuchen zu verstehen, wie sich chronische Entzündungen auf die Muskelfunktion und die Reaktion auf körperliche Betätigung auswirken. Sie versuchen auch festzustellen, ob die Unterdrückung chronischer Entzündungen mit Omega-3-Fettsäuren (n3-PUFA) die Skelettmuskelfunktion und die Reaktionsfähigkeit auf körperliche Betätigung bei älteren Erwachsenen wiederherstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt. Männer und Frauen im Alter von 20-35 Jahren und 65-85 Jahren. Teilnehmer in der älteren Altersgruppe werden nach dem Zufallsprinzip doppelblind den Gruppen (n3-PUFA oder Placebo (Sojaöl)) zugeteilt. Vor und nach dem Eingriff absolvieren alle Teilnehmer einen ambulanten Studientag (Körperzusammensetzung, Blutabnahme, Laufbandtest, Krafttest) und einen stationären Studientag (Muskelbiopsien, Fettbiopsien, indirekte Kalorimetrie, Belastungstest, Mischkosttest). Während der Interventionsphase der Studie werden die Teilnehmer angewiesen, zweimal täglich 2 Weichkapseln zu den Mahlzeiten (morgens und abends) zu schlucken, also insgesamt 4 Weichkapseln pro Tag. Alle 4 Wochen melden sich die Teilnehmer bei der Clinical Research and Trials Unit (CRTU), um ein neues Rezept abzuholen und alle verbleibenden Kapseln des vorherigen Rezepts zurückzugeben. An dem Tag, an dem sie die verschreibungspflichtigen Nachfüllungen abholen, melden sich die Teilnehmer beim CRTU für eine nüchterne Blutprobe. Die Dauer des Eingriffs beträgt 6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 20-35 Jahren
  • Männer und Frauen im Alter von 65-85 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Einnahme von Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln
  • Diabetes oder Nüchternplasmaglukose > oder gleich 126 mg/dL
  • Anämie (Hämoglobin <11 g/dl bei Frauen und Hämoglobin <12 g/dl bei Männern)
  • Aktive koronare Herzkrankheit oder Vorgeschichte einer instabilen makrovaskulären Erkrankung (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Revaskularisierung der Koronar-, peripheren oder Halsschlagader innerhalb von 3 Monaten nach der Rekrutierung)
  • Nierenversagen (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Chronisch aktive Lebererkrankung (AST > 144 IE/l oder ALT > 165 IE/l)
  • Orale Medikamente der Warfarin-Gruppe oder Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen.
  • internationales normalisiertes Verhältnis (INR) >2,01,5
  • Rauchen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alkoholkonsum von mehr als 2 Gläsern/Tag oder anderer Drogenmissbrauch
  • Unbehandelte oder unkontrollierte Hypothyreose
  • schwächende chronische Krankheit (nach Ermessen der Ermittler)
  • Fisch- oder Schalentierallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: n3-PUFA
Die Teilnehmer werden angewiesen, zweimal täglich 2 Docosahexaensäure (DHA)/EPA-Weichkapseln zu den Mahlzeiten (morgens und abends) zu schlucken, also insgesamt 4 Weichkapseln pro Tag.
Diagnosetest: Körperzusammensetzungsscan
Maß für den Körperfettanteil, die Skelettmuskelmasse, das Körperwasser und das viszerale Fett.
Andere Namen:
  • DEXA-Scan (Dual-Energy X-Ray Absorptiometry).
Arzneimittel: n3-PUFA
Die DHA/EPA-Softgels enthalten jeweils ca. 465 mg EPA und ca. 375 mg DHA, was einer täglichen Gesamtdosis von 3,4 g/Tag entspricht. Darüber hinaus enthält jede Kapsel SCIs proprietäres Advance Lipid TechnologiesTM (ALTTM), das die Tenside Polysorbat 80, NF (~381 mg) und Poloxamer 237, NF (~8,8 mg) enthält.
Verfahren: Biopsie
Zwei Muskelbiopsien vom oberen Teil eines Beins. Es wird ein kleiner (ca. 1 cm) Einschnitt durch die Haut gemacht und anschließend mit einer Nadel der Muskel entfernt.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden angewiesen, zweimal täglich 2 Placebo-Softgels zu den Mahlzeiten (morgens und abends) zu schlucken, also insgesamt 4 Softgels pro Tag.
Diagnosetest: Körperzusammensetzungsscan
Maß für den Körperfettanteil, die Skelettmuskelmasse, das Körperwasser und das viszerale Fett.
Andere Namen:
  • DEXA-Scan (Dual-Energy X-Ray Absorptiometry).
Verfahren: Biopsie
Zwei Muskelbiopsien vom oberen Teil eines Beins. Es wird ein kleiner (ca. 1 cm) Einschnitt durch die Haut gemacht und anschließend mit einer Nadel der Muskel entfernt.
Arzneimittel: Placebo
Sieht genauso aus wie das Studienmedikament, enthält aber Sojaöl ohne Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Muskelkraft bei maximaler Arbeitsbelastung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Die einbeinige Kniestreckerstärke wurde auf einem Beinstreckergerät mit pneumatischem Widerstand (Keiser Air300, Keiser Corporation, Fresno, CA, USA) gemessen und als einseitiges 1-Wiederholungsmaximum (1-RM) definiert. Die Probanden führten ein einseitiges Aufwärmen der Kniestreckung durch, das aus 10 Wiederholungen bei minimalem Widerstand und 3 Sätzen mit 5–10 Wiederholungen bei steigender Arbeitsbelastung bestand. Anschließend führten die Probanden eine Reihe einzelner Wiederholungsversuche zur Steigerung der Arbeitsbelastung durch, jeweils getrennt durch 3 Minuten Ruhezeit, bis die maximale Belastung erreicht war, die über den gesamten Bewegungsbereich bewegt werden konnte. Diese maximale Arbeitsbelastung wurde als individuelles 1-RM definiert.
Ausgangswert: 6 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Der BMI des Probanden wird berechnet als Gewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Quadratmetern. Verwendet während des Studiums ermittelte Größen- und Gewichtsmessungen (mit entsprechenden metrischen Umrechnungen). Gemessen in kg/m^2
Ausgangswert: 6 Monate
Körperfett
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Körperfett basierend auf Dexa Scan, gemessen als Prozentsatz des Körpergewichts
Ausgangswert: 6 Monate
Magere Körpermasse
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Die durch einen DEXA-Scan gemessene fettfreie Körpermasse ist die Menge an Weichgewebe, die weder Fett noch Knochen ist. Gemessen in Kilogramm.
Ausgangswert: 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
C-reaktives Protein ist eine Substanz, die die Leber als Reaktion auf eine Entzündung produziert. Normale CRP-Werte liegen unter 3,0 mg/L. Einheiten: mg/L
Ausgangswert: 6 Monate
Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
ESR ist ein Bluttest, der entzündliche Aktivitäten im Körper aufdecken kann. Es misst die Distanz, die rote Blutkörperchen in einer Stunde in ein Reagenzglas zurücklegen. Je weiter die roten Blutkörperchen abgesunken sind, desto stärker ist die Entzündungsreaktion des Immunsystems. Normale Ergebnisse: < 16 Jahre: < 10 mm/h; Männer < 50 Jahre: < 15 mm/h; Männer > 50 Jahre: < 20 mm/h; Frauen < 50 Jahre: < 20 mm/h; Frauen > 50 Jahre : < 30 mm/Std
Ausgangswert: 6 Monate
Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Die Probanden berechneten ihr Gewicht in Kilogramm
Ausgangswert: 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian R Lanza, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-004403
  • UL1RR024150 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01AG054454 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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