Повышение адаптации к упражнениям
23 октября 2023 г. обновлено: Ian R. Lanza, Mayo Clinic
Исследователи пытаются понять, как хроническое воспаление влияет на функцию мышц и реакцию на физические нагрузки. Они также пытаются определить, восстанавливает ли подавление хронического воспаления с помощью омега-3 жирных кислот (n3-PUFA) функцию скелетных мышц и реакцию на физические нагрузки у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники будут разделены на две группы.
Мужчины и женщины в возрасте 20-35 лет и 65-85 лет.
Участники старшей возрастной группы будут случайным образом распределены по группам приема (n3-PUFA или плацебо (соевое масло)) двойным слепым методом.
До и после вмешательства все участники пройдут день амбулаторного исследования (состав тела, забор крови, тест на беговой дорожке, тест на силу) и день исследования в стационаре (биопсия мышц, биопсия жира, непрямая калориметрия, тест с физической нагрузкой, тест на смешанное питание).
Во время интервенционной фазы исследования участникам будет предложено глотать по 2 капсулы два раза в день во время еды (утром и вечером), всего 4 капсулы в день.
Каждые 4 недели участники будут сообщаться в Отдел клинических исследований и испытаний (CRTU), чтобы получить новый рецепт и вернуть все оставшиеся капсулы от предыдущего рецепта.
В тот день, когда они получат пополнение запасов по рецепту, участники обратятся в CRTU за образцом крови натощак.
Продолжительность вмешательства составит 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 20-35 лет
- Мужчины и женщины в возрасте 65-85 лет
Критерий исключения:
- Регулярное употребление пищевых добавок омега-3.
- Диабет или уровень глюкозы в плазме натощак > или равен 126 мг/дл
- Анемия (гемоглобин у женщин <11 г/дл и у мужчин гемоглобин <12 г/дл)
- Активная ишемическая болезнь сердца или нестабильное макрососудистое заболевание в анамнезе (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт и реваскуляризация коронарной, периферической или сонной артерии в течение 3 месяцев после набора)
- Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл)
- Хроническое активное заболевание печени (АСТ>144 МЕ/л или АЛТ>165 МЕ/л)
- Пероральные препараты группы варфарина или нарушения свертываемости крови в анамнезе.
- международное нормализованное отношение (МНО) >2,01,5
- Курение
- Беременность или кормление грудью
- Употребление алкоголя более 2 стаканов в день или злоупотребление другими психоактивными веществами
- Нелеченный или неконтролируемый гипотиреоз
- Изнурительное хроническое заболевание (на усмотрение исследователей)
- Аллергия на рыбу или моллюсков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: n3-ПНЖК
Участникам будет предложено проглатывать по 2 мягких геля докозагексаеновой кислоты (ДГК)/ЭПК два раза в день во время еды (утром и вечером), всего 4 мягких геля в день.
|
Измерение процентного содержания жира в организме, массы скелетных мышц, воды в организме и висцерального жира.
Другие имена:
Каждая из мягких капсул DHA/EPA будет содержать ~465 мг EPA и ~375 мг DHA при общей суточной дозе 3,4 г/день.
Кроме того, каждая капсула будет содержать запатентованную технологию Advance Lipid TechnologiesTM (ALTTM) компании SCI, содержащую поверхностно-активные вещества полисорбат 80, NF (~381 мг) и полоксамер 237, NF (~8,8 мг).
Две биопсии мышц верхней части одной ноги.
Через кожу будет сделан небольшой (около 1 см) разрез, а затем с помощью иглы будет удалена мышца.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам будет предложено проглатывать по 2 мягких геля плацебо два раза в день во время еды (утром и вечером), всего 4 мягких геля в день.
|
Измерение процентного содержания жира в организме, массы скелетных мышц, воды в организме и висцерального жира.
Другие имена:
Две биопсии мышц верхней части одной ноги.
Через кожу будет сделан небольшой (около 1 см) разрез, а затем с помощью иглы будет удалена мышца.
Выглядит точно так же, как исследуемый препарат, но содержит соевое масло без активного ингредиента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечной силы при максимальной рабочей нагрузке
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев
|
Силу разгибателей колена на одной ноге измеряли на тренажере для разгибания ног с пневматическим сопротивлением (Keiser Air300, Keizer Corporation, Фресно, Калифорния, США) и определяли как односторонний максимум за 1 повторение (1-RM).
Испытуемые выполняли разминку одностороннего разгибания колена, состоящую из 10 повторений с минимальным сопротивлением и 3 подходов по 5-10 повторений при возрастающей нагрузке.
Затем испытуемые выполняли серию одиночных попыток увеличения нагрузки, каждая из которых была разделена 3-минутным отдыхом, пока не была достигнута максимальная нагрузка, которую можно было перенести во всем диапазоне движений.
Эта максимальная рабочая нагрузка была определена как индивидуальный 1-ПМ.
|
исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев
|
ИМТ субъекта рассчитывается как вес в килограммах, разделенный на рост в метрах, возведенный в квадрат.
Использует измерения роста и веса, полученные в ходе исследования (с соответствующими метрическими преобразованиями).
Измеряется в кг/м^2
|
исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Телесный жир
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев
|
Жир на основе Dexa Scan, измеренный в процентах от массы тела.
|
исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Мышечная масса тела
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев
|
Сухая масса тела, измеренная с помощью DEXA-сканирования, представляет собой количество мягких тканей, не являющихся жиром или костями.
Измеряется в килограммах.
|
исходный уровень, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев
|
С-реактивный белок — вещество, вырабатываемое печенью в ответ на воспаление.
Нормальные уровни СРБ ниже 3,0 мг/л. Единицы измерения: мг/л.
|
исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев
|
СОЭ — это анализ крови, который может выявить воспалительную активность в организме.
Он измеряет расстояние, на которое эритроциты попадают в пробирку за один час.
Чем дальше опустились эритроциты, тем сильнее воспалительная реакция иммунной системы.
Нормальные результаты: < 16 лет: < 10 мм/час; Мужчины < 50 лет: < 15 мм/час; Мужчины > 50 лет: < 20 мм/час; Женщины < 50 лет: < 20 мм/час; Женщины > 50 лет : < 30 мм/час
|
исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Масса
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев
|
Испытуемые рассчитали вес в килограммах.
|
исходный уровень, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ian R Lanza, PhD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-004403
- UL1RR024150 (Грант/контракт NIH США)
- R01AG054454 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .