Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení adaptace na cvičení

23. října 2023 aktualizováno: Ian R. Lanza, Mayo Clinic
Výzkumníci se snaží pochopit, jak chronický zánět ovlivňuje svalovou funkci a reakce na cvičení. Snaží se také zjistit, zda potlačení chronického zánětu pomocí omega-3 mastných kyselin (n3-PUFA) obnovuje funkci kosterního svalstva a schopnost reagovat na cvičení u starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou rozděleni do dvou skupin. Muži a ženy ve věku 20-35 let a 65-85 let. Účastníci ve starší věkové skupině budou náhodně rozděleni do skupin (n3-PUFA nebo placebo (sójový olej)) dvojitě zaslepeným způsobem. Před a po intervenci absolvují všichni účastníci ambulantní studijní den (stavba těla, odběr krve, test na běžeckém pásu, test síly) a den hospitalizace (svalové biopsie, biopsie tuku, nepřímá kalorimetrie, zátěžový test, test se smíšeným jídlem). Během intervenční fáze studie budou účastníci instruováni, aby spolkli 2 měkké tobolky dvakrát denně s jídlem (ráno a večer), celkem 4 tobolky denně. Každé 4 týdny se účastníci budou hlásit na oddělení klinického výzkumu a zkoušek (CRTU), aby si vyzvedli nový předpis a vrátili zbývající kapsle z předchozího předpisu. V den, kdy si vyzvednou náplně na recept, se účastníci dostaví na CRTU pro odběr krve nalačno. Délka intervence bude 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 20-35 let
  • Muži a ženy ve věku 65-85 let

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné užívání doplňků stravy s omega-3
  • Diabetes nebo plazmatická glukóza nalačno > nebo rovna 126 mg/dl
  • Anémie (hemoglobin u žen <11 g/dl a u mužů hemoglobin <12 g/dl)
  • Aktivní onemocnění koronárních tepen nebo nestabilní makrovaskulární onemocnění v anamnéze (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a revaskularizace koronární, periferní nebo karotické tepny do 3 měsíců od náboru)
  • Selhání ledvin (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Chronické aktivní onemocnění jater (AST>144 IU/L nebo ALT>165 IU/L)
  • Perorální léky skupiny warfarinu nebo anamnéza poruch krevní srážlivosti.
  • mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >2,01,5
  • Kouření
  • Těhotenství nebo kojení
  • Konzumace alkoholu vyšší než 2 sklenice/den nebo jiné zneužívání návykových látek
  • Neléčená nebo nekontrolovaná hypotyreóza
  • Vysilující chronické onemocnění (podle uvážení vyšetřovatelů)
  • Alergie na ryby nebo korýše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: n3-PUFA
Účastníci budou instruováni, aby spolkli 2 měkké gely kyseliny dokosahexaenové (DHA)/EPA dvakrát denně s jídlem (ráno a večer), celkem tedy 4 měkké gely denně.
Diagnostický test: Sken složení těla
Měření procenta tělesného tuku, hmoty kosterního svalstva, tělesné vody a viscerálního tuku.
Ostatní jména:
  • Sken DEXA (dual-energy X-ray absorpciometrie).
Lék: n3-PUFA
Měkké gely DHA/EPA budou každý obsahovat ~465 mg EPA a ~375 mg DHA v celkové denní dávce 3,4 g/den. Kromě toho bude každá kapsle obsahovat patentovaný SCI Advance Lipid TechnologiesTM (ALTTM) obsahující povrchově aktivní látky polysorbát 80, NF (~381 mg) a poloxamer 237, NF (~8,8 mg).
Postup: Biopsie
Dvě svalové biopsie z horní části jedné nohy. Přes kůži se provede malý (~1 cm) řez a jehla se pak použije k odstranění svalu.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou instruováni, aby spolkli 2 měkké gely s placebem dvakrát denně s jídlem (ráno a večer), celkem tedy 4 měkké gely denně.
Diagnostický test: Sken složení těla
Měření procenta tělesného tuku, hmoty kosterního svalstva, tělesné vody a viscerálního tuku.
Ostatní jména:
  • Sken DEXA (dual-energy X-ray absorpciometrie).
Postup: Biopsie
Dvě svalové biopsie z horní části jedné nohy. Přes kůži se provede malý (~1 cm) řez a jehla se pak použije k odstranění svalu.
Lék: Placebo
Vypadá přesně jako zkoumaný lék, ale obsahuje sójový olej bez aktivní složky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v maximální pracovní zátěži svalové síly
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Síla extenzoru kolena na jedné noze byla měřena na pneumatickém odporovém extenzním stroji (Keiser Air300, Keizer Corporation, Fresno, CA, USA) a definována jako jednostranné maximum 1 opakování (1-RM). Subjekty prováděly jednostranné zahřátí extenze kolene skládající se z 10 opakování s minimálním odporem a 3 sérií po 5-10 opakováních při zvyšující se zátěži. Subjekty poté provedly sérii jednotlivých opakovacích pokusů se zvyšující se pracovní zátěží, každý s nimi oddělenými 3 minutami odpočinku, dokud nebylo dosaženo maximální zátěže, kterou bylo možné posunout v celém rozsahu pohybu. Tato maximální pracovní zátěž byla definována jako individuální 1-RM.
základní stav, 6 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
BMI subjektu vypočtené jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou. Využívá měření výšky a hmotnosti získaných během studie (s příslušnými metrickými převody). Měřeno jako kg/m^2
základní stav, 6 měsíců
Tělesný tuk
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Dexa Scan na základě tělesného tuku, měřeno jako procento tělesné hmotnosti
základní stav, 6 měsíců
Lean Body Mass
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Čistá tělesná hmotnost měřená skenem DEXA je množství měkké tkáně, která není tuková nebo kostní. Měřeno v kilogramech.
základní stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
C-reaktivní protein je látka produkovaná játry v reakci na zánět. Normální hladiny CRP jsou pod 3,0 mg/l. Jednotky: mg/l
základní stav, 6 měsíců
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
ESR je krevní test, který dokáže odhalit zánětlivou aktivitu v těle. Měří vzdálenost, jakou červené krvinky padnou ve zkumavce za jednu hodinu. Čím dále červené krvinky sestoupily, tím větší je zánětlivá reakce imunitního systému. Normální výsledky: < 16 let: < 10 mm/h;Muž < 50 let: < 15 mm/h;Muž > 50 let: < 20 mm/h;Žena < 50 let: < 20 mm/h;Žena > 50 let : < 30 mm/hod
základní stav, 6 měsíců
Hmotnost
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Subjekty vypočítaly hmotnost v kilogramech
základní stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian R Lanza, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-004403
  • UL1RR024150 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01AG054454 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sken složení těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit