Morphea に対する局所 PDE4 阻害剤の有効性を評価するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
成人モルフェアに対するクリサボロール 2% 軟膏の安全性、忍容性、および有効性を評価するための第 2 相、パイロット、概念実証、非盲検、単群前向き研究。 医師、看護師、または臨床ケアチームの他のメンバーによって研究の基準を満たすと特定された患者は、クリサボロール 2% 軟膏を 1 日 2 回、患部プラークに 12 週間塗布するよう求められます。 4 mm 皮膚パンチ生検は、ベースラインと 12 週で、同じ影響を受けたプラークで実行されます。 真皮の厚さを測定し、治療の前後で比較します。 患者は、ベースラインと4、8、12週目に臨床評価を受けます。 12週目以降、さらなる治療が必要な患者は、かかりつけの皮膚科医によって決定された標準治療を受けます。 医師と患者から報告された評価と皮膚のイメージングは、ベースライン、4、8、12 週目、および 20 週目に行われます。 写真撮影もベースラインと 12 週目に行います。 オプションの治療後のフォローアップは、20 週目に実施されます。
この研究に資金を提供している助成金の一部として、ファイザーから医薬品が無料で提供されます。 これらは、ベースライン時およびその後の診療所訪問中に研究グループによって分配されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- >= 18 歳
- モルフェアの臨床診断。
- モルフェアに対する全身免疫抑制療法は必要ありません。
- -研究開始の1か月前の免疫抑制全身療法なし（メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、シクロスポリン、シクロホスファミド、プレドニゾン> = 10 mg PO毎日）。
- -免疫調節局所療法（局所ステロイドまたは局所カルシニューリン阻害剤）なし、および局所ビタミンDアナログなし、研究開始の2週間前。
- クリサボロールまたは車両に対するアレルギーはありません。
- 既知の腎疾患なし
- -インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準：次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に含める資格がありません。
- うつ病または自殺念慮の病歴の臨床診断。
- 妊娠中または授乳中の女性。妊娠中の女性は、受胎後、妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性の尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）臨床検査によって確認されます。 研究中の任意の時点で尿中 hCG が陽性の女性は、研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クリサボロール2%軟膏
クリサボロール 2% 軟膏を患部の皮膚に 1 日 2 回塗布します。
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クリサボロール 2% 軟膏を患部の皮膚に 1 日 2 回塗布します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センチネルプラークの真皮厚が減少した参加者の数
時間枠：ベースライン、12週間
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皮膚生検における真皮の厚さの変化。
センチネルプラークはベースラインで選択されます。
4 mm 皮膚パンチ生検は、ベースラインと 12 週で、同じ影響を受けたプラークで実行されます。
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センチネルプラークのダイエットスコアの減少率
時間枠：ベースラインと 12 週間
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DIET (色素脱失、硬結、紅斑、および毛細血管拡張) スコアは、医師が評価し、以前に検証されたスコアです。
範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほどアクティビティまたは重大度が高いことを示します。
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ベースラインと 12 週間
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LoSCAT スコアの減少率
時間枠：ベースライン、12週間
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LoSCAT (ローカライズド強皮症皮膚評価ツール) スコアは、医師が評価し、以前に検証されたスコアです。
これには、疾患の活動性を測定する LoSSI (限局性強皮症皮膚重症度指数、範囲 0 ～ 162) と LoSDI (限局性強皮症損傷指数、範囲 0 ～ 216) の 2 つの要素があります。
数値が高いほど、病気の活動性と被害がそれぞれ大きくなります。
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ベースライン、12週間
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Skindex-29 スコアの減少率
時間枠：ベースラインと 12 週間
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Skindex-29 は健康関連の QOL スコアです。最小スコア 30、最大 150。
スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースラインと 12 週間
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超音波検査によるセンチネルプラークの真皮厚の変化
時間枠：ベースライン、4、8、12 週間、オプションで 20 週間
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Bモードの超音波画像を利用して、センチネルプラークの真皮の厚さを測定します。
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ベースライン、4、8、12 週間、オプションで 20 週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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