Étude pilote évaluant l'efficacité d'un inhibiteur topique de la PDE4 pour la morphée
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une étude prospective de phase 2, pilote, de preuve de concept, ouverte, à un seul bras pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'utilisation de la pommade de crisaborole à 2 % pour la morphée adulte. Les patients identifiés par leur médecin, infirmière ou autre membre de leur équipe de soins cliniques comme répondant aux critères de l'étude seront invités à appliquer l'onguent de crisaborole à 2 %, deux fois par jour, sur les plaques affectées pendant 12 semaines. Une biopsie cutanée de 4 mm sera effectuée au départ et à 12 semaines, sur la même plaque affectée. L'épaisseur dermique sera mesurée et comparée avant et à la fin du traitement. Les patients auront une évaluation clinique au départ et aux semaines 4, 8 et 12. Après la semaine 12, les patients qui ont besoin d'un traitement supplémentaire subiront un traitement standard tel que déterminé par leur dermatologue principal. L'évaluation rapportée par le médecin et le patient et l'imagerie cutanée seront effectuées au départ, aux semaines 4, 8 et 12, et à la semaine 20. La photographie sera également effectuée au départ et à la semaine 12. Un suivi post-traitement facultatif sera effectué à la semaine 20.
Les médicaments seront fournis gratuitement par Pfizer, dans le cadre de la subvention qui finance cette étude. Ceux-ci seront dispensés par le groupe d'étude au départ et lors des visites ultérieures à la clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- >= 18 ans
- Diagnostic clinique de la morphée.
- Ne nécessite pas de traitement immunosuppresseur systémique pour la morphée.
- Aucun traitement systémique immunosuppresseur 1 mois avant le début de l'étude (méthotrexate, mycophénolate mofétil, azathioprine, cyclosporine, cyclophosphamide, prednisone > = 10 mg PO par jour).
- Aucun traitement topique immunomodulateur (stéroïdes topiques ou inhibiteur topique de la calcineurine) et aucun analogue topique de la vitamine D, 2 semaines avant le début de l'étude.
- Aucune allergie au crisaborole ou au véhicule.
- Aucune maladie rénale connue
- Capable de donner un consentement éclairé.
Critères d'exclusion : les sujets remplissant l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'inclusion dans cette étude.
- Diagnostic clinique de dépression ou antécédents d'idées suicidaires.
- Femmes enceintes ou allaitantes, les femmes enceintes étant définies comme l'état d'une femme après la conception jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire urinaire positif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG). Les femmes avec une hCG urinaire positive à tout moment de l'étude seront retirées de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crisaborole 2% pommade
Crisaborole 2% pommade appliquée sur la peau affectée deux fois par jour.
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Appliquez la pommade Crisaborole 2% sur la peau affectée deux fois par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui ont eu une réduction de l'épaisseur cutanée de la plaque sentinelle
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Modification de l'épaisseur du derme lors d'une biopsie cutanée.
Une plaque sentinelle sera sélectionnée au départ.
Une biopsie cutanée de 4 mm sera effectuée au départ et à 12 semaines, sur la même plaque affectée.
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Base de référence, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de réduction du score DIET de la plaque sentinelle
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le score DIET (Dyspigmentation, Induration, Erythema, and Telangiectasias) est un score évalué par un médecin et préalablement validé.
La plage est de 0 à 12, et un score plus élevé indique une activité ou une gravité accrue.
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Base de référence et 12 semaines
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Pourcentage de réduction du score LoSCAT
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Le score LoSCAT (Localized Scleroderma Cutaneous Assessment Tool) est un score évalué par un médecin et préalablement validé.
Il comporte 2 composantes, le LoSSI (indice de sévérité cutanée de la sclérodermie localisée, plage 0-162), qui mesure l'activité de la maladie, et le LoSDI (indice des dommages sclérodermiques localisés, plage 0-216).
Plus le nombre est élevé, plus l'activité de la maladie et les dommages sont élevés, respectivement.
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Base de référence, 12 semaines
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Pourcentage de réduction du score Skindex-29
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Skindex-29 est un score de qualité de vie lié à la santé ; note minimale 30, maximale 150.
Un score inférieur indique une meilleure qualité de vie.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de l'épaisseur cutanée de la plaque sentinelle par échographie
Délai: Baseline, 4, 8 et 12 semaines, facultatif à 20 semaines
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L'imagerie échographique en mode B sera utilisée pour mesurer l'épaisseur dermique de la plaque sentinelle
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Baseline, 4, 8 et 12 semaines, facultatif à 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adela Cardones, MD, Duke UMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00086947
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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