Pilotní studie hodnotící účinnost topického inhibitoru PDE4 pro Morphea
Přehled studie
Detailní popis
Fáze 2, pilotní, proof-of-concept, otevřená, jednoramenná prospektivní studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti použití crisaborolu 2% masti na morfeu u dospělých. Pacienti, kteří svým lékařem, sestrou nebo jiným členem jejich týmu klinické péče označí jako splňující kritéria pro studii, budou požádáni, aby na postižené plaky nanášeli 2% mast crisaborole dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Na začátku a po 12 týdnech bude provedena biopsie 4 mm kožní punkce na stejném postiženém plaku. Tloušťka kůže bude změřena a porovnána před a na konci léčby. Pacienti budou mít klinické hodnocení na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu. Po 12. týdnu podstoupí pacienti, kteří potřebují další léčbu, standardní péči, kterou určí jejich primární dermatolog. Lékařem a pacientem hlášené posouzení a zobrazení kůže bude provedeno na začátku, ve 4., 8. a 12. týdnu a ve 20. týdnu. Fotografování bude také provedeno na začátku a v týdnu 12. Nepovinné následné sledování po léčbě bude provedeno ve 20. týdnu.
Léky bude společnost Pfizer poskytovat zdarma v rámci grantu, který financuje tuto studii. Ty budou vydány studijní skupinou na začátku studie a během následujících klinických návštěv.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >= 18 let
- Klinická diagnóza morfea.
- Nevyžaduje systémovou imunosupresivní léčbu morfea.
- Bez imunosupresivní systémové terapie 1 měsíc před zahájením studie (methotrexát, mykofenolát mofetil, azathioprin, cyklosporin, cyklofosfamid, prednison >=10 mg PO denně).
- Žádná imunomodulační topická terapie (lokální steroidy nebo lokální inhibitor kalcineurinu) a žádný topický analog vitaminu D 2 týdny před zahájením studie.
- Žádná alergie na crisaborol nebo vozidlo.
- Žádné známé onemocnění ledvin
- Umět dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení: Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilé pro zařazení do této studie.
- Klinická diagnóza deprese nebo sebevražedné myšlenky v anamnéze.
- Těhotné nebo kojící ženy, přičemž těhotné ženy jsou definovány jako stav ženy od početí do ukončení gestace, potvrzený pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči. Ženy s pozitivním hCG v moči kdykoli během studie budou ze studie vyřazeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Crisaborole 2% mast
Crisaborole 2% mast aplikovaná na postiženou kůži dvakrát denně.
|
Aplikujte Crisaborole 2% mast na postiženou kůži dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých došlo ke snížení dermální tloušťky sentinelového plaku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Změna tloušťky kůže při biopsii kůže.
Sentinel plak bude vybrán na začátku.
Na začátku a po 12 týdnech bude provedena biopsie 4 mm kožní punkce na stejném postiženém plaku.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento snížení skóre Sentinel plaku v dietě
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Skóre DIET (Dyspigmentace, Indurace, Erytém a Telangiektázie) je skóre hodnocené lékařem, dříve ověřené.
Rozsah je 0-12 a vyšší skóre znamená zvýšenou aktivitu nebo závažnost.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Procento snížení ve skóre LoSCAT
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Skóre LoSCAT (Localized Scleroderma Cutaneous Assessment Tool) je dříve ověřené skóre hodnocené lékařem.
Má 2 složky, LoSSI (index lokalizované sklerodermie, rozsah 0-162), který měří aktivitu onemocnění, a LoSDI (lokalizovaný index poškození sklerodermie, rozsah 0-216).
Čím vyšší číslo, tím vyšší aktivita onemocnění a poškození.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Procento snížení skóre Skindex-29
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Skindex-29 je skóre kvality života související se zdravím; minimální skóre 30, maximum 150.
Nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna dermální tloušťky sentinelového plaku pomocí ultrasonografie
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 týdnů, volitelně po 20 týdnech
|
K měření dermální tloušťky sentinelového plaku bude použito ultrasonografické zobrazení v B-Mode
|
Výchozí stav, 4, 8 a 12 týdnů, volitelně po 20 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adela Cardones, MD, Duke UMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00086947
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crisaborole
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldDokončenoAtopický ekzém/dermatitida (nespecifická)Spojené království