Pilotstudie som evaluerer effekten av en aktuell PDE4-hemmer for morphea
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En fase 2, pilot, proof-of-concept, åpen etikett, enkeltarms prospektiv studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av å bruke crisaborole 2% salve for voksen morphea. Pasienter identifisert av deres lege, sykepleier eller annet medlem av deres kliniske omsorgsteam som oppfyller kriteriene for studien, vil bli bedt om å påføre crisaborole 2 % salve, to ganger daglig, på berørte plakk i 12 uker. En 4 mm hudpunchbiopsi vil bli utført ved baseline og ved 12 uker, på samme berørte plakk. Hudens tykkelse vil bli målt og sammenlignet før og ved slutten av behandlingen. Pasientene vil ha en klinisk vurdering ved baseline og i uke 4, 8 og 12. Etter uke 12 vil pasienter som trenger ytterligere behandling gjennomgå standardbehandling som bestemt av deres primære hudlege. Lege og pasient rapportert vurdering og hudavbildning vil bli utført ved baseline, uke 4, 8 og 12, og i uke 20. Fotografering vil også bli utført ved baseline og uke 12. En valgfri etterbehandlingsoppfølging vil bli utført i uke 20.
Medisinering vil bli gitt gratis av Pfizer, som en del av bevilgningen som finansierer denne studien. Disse vil bli dispensert av studiegruppen ved baseline og under de påfølgende klinikkbesøkene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >= 18 år
- Klinisk diagnose av morphea.
- Krever ikke systemisk immunsuppressiv behandling for morphea.
- Ingen immunsuppressiv systemisk terapi 1 måned før studiestart (metotreksat, mykofenolatmofetil, azatioprin, cyklosporin, cyklofosfamid, prednison >=10 mg PO daglig).
- Ingen immunmodulerende topikal terapi (aktuelle steroider eller lokal kalsineurinhemmer), og ingen aktuell vitamin D-analog, 2 uker før studiestart.
- Ingen allergi mot crisaborole eller kjøretøy.
- Ingen kjent nyresykdom
- Kunne gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier: Emner som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien.
- Klinisk diagnose av depresjon eller historie med selvmordstanker.
- Gravide eller ammende kvinner, med gravide kvinner som defineres som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse inntil svangerskapet avsluttes, bekreftet av en positiv urin humant koriongonadotropin (hCG) laboratorietest. Kvinner med positiv urin-hCG når som helst i løpet av studien vil bli trukket fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Crisaborole 2% salve
Crisaborole 2% salve påføres berørt hud to ganger om dagen.
|
Påfør Crisaborole 2% salve på berørt hud to ganger om dagen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som hadde en reduksjon i dermal tykkelse av sentinel plakk
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endring i dermal tykkelse på hudbiopsi.
En sentinel plakk vil bli valgt ved baseline.
En 4 mm hudpunchbiopsi vil bli utført ved baseline og ved 12 uker, på samme berørte plakk.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av reduksjon i DIETT-score for Sentinel Plaque
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
DIETT-poengsummen (dyspigmentering, forhardning, erytem og telangiektasier) er en legevurdert, tidligere validert poengsum.
Området er 0-12, og en høyere poengsum angir økt aktivitet eller alvorlighetsgrad.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Prosentandel av reduksjon i LoSCAT-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
LoSCAT (Localized Scleroderma Cutaneous Assessment Tool) poengsum er en legevurdert, tidligere validert poengsum.
Den har 2 komponenter, LoSSI (localized scleroderma skin severity index, range 0-162), som måler sykdomsaktivitet, og LoSDI (localized scleroderma damage index, range 0-216).
Jo høyere tall, jo høyere er henholdsvis sykdomsaktivitet og skade.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Prosentandel av reduksjon i Skindex-29-score
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Skindex-29 er en helserelatert livskvalitetsscore; minimum poengsum 30, maksimum 150.
Lavere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i dermal tykkelse av Sentinel Plaque ved ultrasonografi
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 uker, valgfritt ved 20 uker
|
B-Mode ultrasonografisk avbildning vil bli brukt for å måle dermal tykkelse på sentinel plakk
|
Baseline, 4, 8 og 12 uker, valgfritt ved 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adela Cardones, MD, Duke UMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00086947
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .