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Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit eines topischen PDE4-Inhibitors für Morphea

10. März 2021 aktualisiert von: Duke University
Dies ist eine Pilotstudie zur Bestimmung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit von Crisaborol 2 % Salbe bei der Behandlung von Morphea.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase-2-Pilot-, Proof-of-Concept-, Open-Label-, einarmige prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Verwendung von Crisaborole 2% Salbe für erwachsene Morphea. Patienten, die von ihrem Arzt, ihrer Krankenschwester oder einem anderen Mitglied ihres klinischen Behandlungsteams als Erfüllung der Kriterien für die Studie identifiziert wurden, werden gebeten, 12 Wochen lang zweimal täglich Crisaborol-Salbe 2 % auf die betroffenen Plaques aufzutragen. Eine 4-mm-Hautstanzbiopsie wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen an derselben betroffenen Plaque durchgeführt. Die Hautdicke wird vor und am Ende der Behandlung gemessen und verglichen. Die Patienten werden zu Studienbeginn sowie in den Wochen 4, 8 und 12 klinisch beurteilt. Nach der 12. Woche werden Patienten, die eine weitere Behandlung benötigen, einer Standardbehandlung unterzogen, die von ihrem primären Dermatologen festgelegt wurde. Eine vom Arzt und Patienten berichtete Beurteilung und Hautbildgebung werden zu Studienbeginn, in Woche 4, 8 und 12 sowie in Woche 20 durchgeführt. Fotografieren wird auch zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt. Eine optionale Nachbehandlung nach der Behandlung wird in Woche 20 durchgeführt.

Medikamente werden von Pfizer als Teil des Stipendiums, das diese Studie finanziert, kostenlos zur Verfügung gestellt. Diese werden von der Studiengruppe zu Studienbeginn und während der anschließenden Klinikbesuche abgegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >= 18 Jahre alt
  2. Klinische Diagnose von Morphea.
  4. Erfordert keine systemische immunsuppressive Therapie für Morphea.
  5. Keine immunsuppressive systemische Therapie 1 Monat vor Studienbeginn (Methotrexat, Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Cyclosporin, Cyclophosphamid, Prednison >=10 mg p.o. täglich).
  6. Keine immunmodulierende topische Therapie (topische Steroide oder topischer Calcineurin-Inhibitor) und kein topisches Vitamin-D-Analogon, 2 Wochen vor Beginn der Studie.
  7. Keine Allergie gegen Crisaborole oder Vehikel.
  8. Keine bekannte Nierenerkrankung
  9. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien: Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht in diese Studie aufgenommen werden.

  1. Klinische Diagnose einer Depression oder Suizidgedanken in der Vorgeschichte.
  2. Schwangere oder stillende Frauen, wobei schwangere Frauen definiert sind als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Labortest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) im Urin. Frauen mit einem positiven Urin-hCG zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crisaborole 2% Salbe
Crisaborole 2% Salbe zweimal täglich auf die betroffene Haut auftragen.
Arzneimittel: Crisaborole
Tragen Sie Crisaborole 2 % Salbe zweimal täglich auf die betroffene Haut auf.
Andere Namen:
  • Eukrisa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verringerung der dermalen Dicke der Sentinel-Plaque hatten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Hautdicke bei der Hautbiopsie. Zu Beginn wird eine Sentinel-Plakette ausgewählt. Eine 4-mm-Hautstanzbiopsie wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen an derselben betroffenen Plaque durchgeführt.
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Verringerung des DIÄT-Scores von Sentinel Plaque
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der DIET-Score (Dyspigmentation, Induration, Erythema, and Teleangiectasias) ist ein ärztlich bewerteter, zuvor validierter Score. Der Bereich liegt zwischen 0 und 12, und eine höhere Punktzahl zeigt eine erhöhte Aktivität oder Schwere an.
Baseline und 12 Wochen
Prozentsatz der Verringerung des LoSCAT-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der LoSCAT-Score (Localized Scleroderma Cutaneous Assessment Tool) ist ein vom Arzt bewerteter, zuvor validierter Score. Er besteht aus 2 Komponenten, dem LoSSI (lokalisierter Scleroderma Skin Severity Index, Bereich 0-162), der die Krankheitsaktivität misst, und LoSDI (lokalisierter Scleroderma Damage Index, Bereich 0-216). Je höher die Zahl, desto höher die Krankheitsaktivität bzw. der Schaden.
Grundlinie, 12 Wochen
Prozentsatz der Verringerung des Skindex-29-Scores
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Skindex-29 ist ein gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score; Mindestpunktzahl 30, maximal 150. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Hautdicke von Sentinel-Plaque durch Ultraschall
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Wochen, optional nach 20 Wochen
B-Mode-Ultraschallbildgebung wird verwendet, um die Hautdicke der Sentinel-Plaque zu messen
Baseline, 4, 8 und 12 Wochen, optional nach 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Adela Cardones, MD, Duke UMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00086947

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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