Pilotstudie som utvärderar effekten av en aktuell PDE4-hämmare för morphea

En fas 2, pilotstudie, proof-of-concept, öppen, enkelarmad prospektiv studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av att använda crisaborole 2% salva för morfea hos vuxna. Patienter som identifierats av sin läkare, sjuksköterska eller annan medlem av sitt kliniska vårdteam som uppfyller kriterierna för studien kommer att uppmanas att applicera crisaborole 2% salva, två gånger dagligen, på angripna plack under 12 veckor. En 4 mm hudstämpelbiopsi kommer att utföras vid baslinjen och vid 12 veckor, på samma angripna plack. Hudens tjocklek kommer att mätas och jämföras före och i slutet av behandlingen. Patienterna kommer att ha en klinisk bedömning vid baslinjen och i veckorna 4, 8 och 12. Efter vecka 12 kommer patienter som behöver ytterligare behandling att genomgå standardbehandling som bestäms av deras primära hudläkare. Läkarens och patientens rapporterade bedömning och hudavbildning kommer att utföras vid baslinjen, vecka 4, 8 och 12, och vecka 20. Fotografering kommer också att utföras vid baslinjen och vecka 12. En valfri efterbehandlingsuppföljning kommer att utföras vecka 20.

Medicinering kommer att tillhandahållas kostnadsfritt av Pfizer, som en del av anslaget som finansierar denna studie. Dessa kommer att dispenseras av studiegruppen vid baslinjen och under de efterföljande klinikbesöken.