Morphea에 대한 국소 PDE4 억제제의 효능을 평가하는 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
성인 모르페아에 대한 크리사보롤 2% 연고 사용의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 파일럿, 개념 증명, 공개 라벨, 단일 암 전향적 연구. 의사, 간호사 또는 임상 치료 팀의 다른 구성원이 연구 기준을 충족하는 것으로 식별한 환자는 12주 동안 감염된 플라크에 크리사보롤 2% 연고를 하루에 두 번 적용하도록 요청받을 것입니다. 4 mm 피부 펀치 생검은 기준선과 12주에 영향을 받은 동일한 플라크에서 수행됩니다. 진피 두께를 측정하여 치료 전과 치료 종료 시에 비교합니다. 환자는 기준선과 4주, 8주 및 12주차에 임상 평가를 받게 됩니다. 12주 후 추가 치료가 필요한 환자는 주 피부과 전문의의 결정에 따라 표준 치료를 받게 됩니다. 의사와 환자가 보고한 평가 및 피부 이미징은 기준선, 4주, 8주, 12주 및 20주에 수행됩니다. 사진 촬영은 기준선과 12주차에도 수행됩니다. 선택적 치료 후 후속 조치는 20주차에 수행됩니다.
이 연구에 자금을 지원하는 보조금의 일환으로 화이자는 의약품을 무료로 제공할 것입니다. 이들은 기준선에서 그리고 후속 클리닉 방문 중에 연구 그룹에 의해 분배될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- >= 18세
- morphea의 임상 진단.
- 모르페아에 대한 전신 면역억제 요법이 필요하지 않습니다.
- 연구 시작 1개월 전 면역억제 전신 요법 없음(메토트렉세이트, 마이코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 사이클로스포린, 사이클로포스파미드, 프레드니손 >=10 mg PO 매일).
- 면역조절 국소 요법(국소 스테로이드 또는 국소 칼시뉴린 억제제) 및 국소 비타민 D 유사체 없음, 연구 시작 2주 전.
- 크리사보롤이나 비히클에 대한 알레르기가 없습니다.
- 알려진 신장 질환 없음
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준: 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 본 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 우울증 또는 자살 생각의 병력에 대한 임상 진단.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성, 임신 여성은 임신 후 임신 종료 시까지의 여성 상태로 정의되며 양성 소변 인체 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 실험실 검사로 확인됩니다. 연구 중 언제든지 양성 소변 hCG를 가진 여성은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크리사보롤 2% 연고
크리사보롤 2% 연고를 영향을 받는 피부에 하루에 두 번 바릅니다.
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크리사보롤 2% 연고를 영향을 받는 피부에 하루에 두 번 바릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sentinel Plaque의 피부 두께가 감소한 참가자 수
기간: 기준선, 12주
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피부 생검에서 진피 두께의 변화.
센티넬 플라크는 기준선에서 선택됩니다.
4 mm 피부 펀치 생검은 기준선과 12주에 영향을 받은 동일한 플라크에서 수행됩니다.
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sentinel Plaque의 DIET 점수 감소 비율
기간: 기준선 및 12주
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DIET(색소침착이상, 경결, 홍반 및 모세혈관확장증) 점수는 의사가 평가한 이전에 검증된 점수입니다.
범위는 0-12이며 점수가 높을수록 활동 또는 심각도가 증가했음을 나타냅니다.
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기준선 및 12주
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LoSCAT 점수 감소 비율
기간: 기준선, 12주
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LoSCAT(Localized Scleroderma Cutaneous Assessment Tool) 점수는 의사가 평가한 이전에 검증된 점수입니다.
질병 활성도를 측정하는 LoSSI(국소화된 경피증 피부 중증도 지수, 범위 0-162)와 LoSDI(국소화된 경피증 손상 지수, 범위 0-216)의 두 가지 구성 요소가 있습니다.
숫자가 높을수록 각각 질병 활성도와 손상도가 높습니다.
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기준선, 12주
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Skindex-29 점수 감소 비율
기간: 기준선 및 12주
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Skindex-29는 건강 관련 삶의 질 점수입니다. 최소 점수 30, 최대 150.
낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 및 12주
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초음파에 의한 센티넬 플라크의 진피 두께 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주, 20주에는 선택 사항
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B-모드 초음파 이미징은 전초반의 진피 두께를 측정하는 데 활용됩니다.
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기준선, 4주, 8주 및 12주, 20주에는 선택 사항
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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모르피아에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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Medical University of Graz모병Morphea (외피 경피증) | 경화성 이식편대숙주병(GVHD)오스트리아