Estudo Piloto Avaliando a Eficácia de um Inibidor PDE4 Tópico para Morfeia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo de Fase 2, piloto, prova de conceito, aberto, de braço único para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do uso de pomada de crisaborol 2% para morféia adulta. Os pacientes identificados por seu médico, enfermeiro ou outro membro de sua equipe de atendimento clínico como preenchendo os critérios para o estudo serão solicitados a aplicar pomada de crisaborol 2%, duas vezes ao dia, nas placas afetadas por 12 semanas. Uma biópsia de pele de 4 mm será realizada no início e em 12 semanas, na mesma placa afetada. A espessura dérmica será medida e comparada antes e ao final do tratamento. Os pacientes terão uma avaliação clínica no início e nas semanas 4, 8 e 12. Após a semana 12, os pacientes que precisam de tratamento adicional serão submetidos ao tratamento padrão conforme determinado por seu dermatologista principal. A avaliação relatada pelo médico e pelo paciente e a imagem da pele serão realizadas no início do estudo, semanas 4, 8 e 12 e na semana 20. A fotografia também será realizada na linha de base e na semana 12. Um acompanhamento pós-tratamento opcional será realizado na semana 20.
A medicação será fornecida gratuitamente pela Pfizer, como parte da bolsa que está financiando este estudo. Estes serão dispensados pelo grupo de estudo na linha de base e durante as visitas clínicas subseqüentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >= 18 anos de idade
- Diagnóstico clínico da morfeia.
- Não requer terapia imunossupressora sistêmica para morféia.
- Sem terapia sistêmica imunossupressora 1 mês antes do início do estudo (metotrexato, micofenolato mofetil, azatioprina, ciclosporina, ciclofosfamida, prednisona >=10 mg PO diariamente).
- Nenhuma terapia tópica imunomoduladora (esteróides tópicos ou inibidor de calcineurina tópica) e nenhum análogo tópico de vitamina D, 2 semanas antes do início do estudo.
- Sem alergia ao crisaborol ou veículo.
- Nenhuma doença renal conhecida
- Capaz de dar consentimento informado.
Critérios de Exclusão: Indivíduos que preencham qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inclusão neste estudo.
- Diagnóstico clínico de depressão ou história de ideação suicida.
- Gestantes ou lactantes, sendo gestante o estado do sexo feminino desde a concepção até o término da gestação, confirmado por exame laboratorial de gonadotrofina coriônica humana (hCG) positivo na urina. Mulheres com hCG urinário positivo a qualquer momento durante o estudo serão retiradas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crisaborole 2% pomada
Pomada de crisaborol 2% aplicada na pele afetada duas vezes ao dia.
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Aplique a pomada Crisaborole 2% na pele afetada duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que tiveram uma redução na espessura dérmica da placa sentinela
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Alteração na espessura dérmica na biópsia de pele.
Uma placa sentinela será selecionada na linha de base.
Uma biópsia de pele de 4 mm será realizada no início e em 12 semanas, na mesma placa afetada.
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Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de redução no escore da placa sentinela na dieta
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O escore DIET (despigmentação, endurecimento, eritema e telangiectasias) é um escore previamente validado e avaliado por médicos.
A faixa é de 0 a 12, e uma pontuação mais alta denota atividade ou gravidade aumentadas.
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Linha de base e 12 semanas
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Porcentagem de Redução na Pontuação LoSCAT
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O escore LoSCAT (Localized Scleroderma Cutaneous Assessment Tool) é um escore previamente validado e avaliado por médicos.
Possui 2 componentes, o LoSSI (índice de gravidade da pele localizada na esclerodermia, faixa de 0-162), que mede a atividade da doença, e LoSDI (índice de dano da esclerodermia localizada, faixa de 0-216).
Quanto maior o número, maior a atividade da doença e os danos, respectivamente.
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Linha de base, 12 semanas
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Porcentagem de Redução na Pontuação Skindex-29
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Skindex-29 é um escore de qualidade de vida relacionada à saúde; pontuação mínima 30, máxima 150.
A pontuação mais baixa indica uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração na espessura dérmica da placa sentinela por ultrassonografia
Prazo: Linha de base, 4, 8 e 12 semanas, opcional em 20 semanas
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A imagem ultrassonográfica em modo B será utilizada para medir a espessura dérmica da placa sentinela
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Linha de base, 4, 8 e 12 semanas, opcional em 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adela Cardones, MD, Duke UMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00086947
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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