Pilottitutkimus, jossa arvioitiin paikallisen PDE4-estäjän tehoa morfeaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 2, pilotti-, proof-of-concept, avoin, yksihaarainen prospektiivinen tutkimus arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa käytettäessä crisaborole 2 % voidetta aikuisten morfeaan. Potilaita, joiden lääkäri, sairaanhoitaja tai muu kliinisen hoitoryhmän jäsen on todennut täyttävän tutkimuksen kriteerit, pyydetään levittämään crisaborole 2 % -voidetta kahdesti päivässä vaurioituneisiin plakkeihin 12 viikon ajan. 4 mm:n iholävistysbiopsia suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla samalle vaurioituneelle plakille. Ihon paksuus mitataan ja sitä verrataan ennen hoitoa ja sen lopussa. Potilaille tehdään kliininen arviointi lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 12. Viikon 12 jälkeen potilaat, jotka tarvitsevat lisähoitoa, saavat normaalin hoitohoidon ensisijaisen ihotautilääkärin määrittämänä. Lääkärin ja potilaan raportoima arviointi ja ihokuvaus suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 4, 8 ja 12 sekä viikolla 20. Valokuvaus tehdään myös lähtötilanteessa ja viikolla 12. Valinnainen hoidon jälkeinen seuranta suoritetaan viikolla 20.
Pfizer tarjoaa lääkkeet ilmaiseksi osana apurahaa, jolla tätä tutkimusta rahoitetaan. Tutkimusryhmä jakaa ne lähtötilanteessa ja sitä seuraavien klinikkakäyntien aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >= 18 vuotta
- Morphean kliininen diagnoosi.
- Ei vaadi systeemistä immunosuppressiivista hoitoa morfeaan.
- Ei immunosuppressiivista systeemistä hoitoa 1 kuukausi ennen tutkimuksen aloittamista (metotreksaatti, mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini, syklosporiini, syklofosfamidi, prednisoni >=10 mg PO vuorokaudessa).
- Ei immunomoduloivaa paikallista hoitoa (paikalliset steroidit tai paikallinen kalsineuriinin estäjä) eikä paikallista D-vitamiinianalogia 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
- Ei allergiaa crisaborolille tai ajoneuvoille.
- Ei tunnettua munuaissairautta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja mukaan tähän tutkimukseen.
- Kliininen masennuksen diagnoosi tai itsemurha-ajatukset.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, raskaana olevat naiset määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen tiineyden päättymiseen asti, mikä vahvistetaan positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laboratoriotestillä virtsassa. Naiset, joilla on positiivinen virtsan hCG milloin tahansa tutkimuksen aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Crisaborole 2% voide
Crisaborole 2% voide levitetään sairaalle iholle kahdesti päivässä.
|
Levitä Crisaborole 2% voidetta vaurioituneelle iholle kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden vartioplakin ihopaksuus väheni
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Muutos ihon paksuudessa ihobiopsiassa.
Sentinel plakki valitaan lähtötilanteessa.
4 mm:n iholävistysbiopsia suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla samalle vaurioituneelle plakille.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sentinel-plakin DIET-pisteiden vähenemisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
DIET (Dyspigmentation, Induration, Erythema ja Telangiectasias) -pistemäärä on lääkärin arvioima, aiemmin validoitu pistemäärä.
Alue on 0–12, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä aktiivisuutta tai vakavuutta.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
LoSCAT-pisteiden vähennysprosentti
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
LoSCAT (Localized Scleroderma Ctaneous Assessment Tool) -pistemäärä on lääkärin arvioima, aiemmin validoitu pistemäärä.
Siinä on 2 komponenttia, LoSSI (lokalisoitu skleroderma ihon vakavuusindeksi, alue 0-162), joka mittaa taudin aktiivisuutta, ja LoSDI (lokalisoitu sklerodermavaurioindeksi, alue 0-216).
Mitä suurempi luku, sitä suurempi on taudin aktiivisuus ja vastaavasti vaurio.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Skindex-29-pisteiden vähennysprosentti
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Skindex-29 on terveyteen liittyvä elämänlaatupistemäärä; vähimmäispistemäärä 30, maksimi 150.
Pienempi pistemäärä kertoo parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Sentinel-plakin ihon paksuuden muutos ultraäänellä
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 8 ja 12 viikkoa, valinnainen 20 viikon kohdalla
|
B-moodin ultraäänikuvausta käytetään mittaamaan sentinelliplakin ihopaksuutta
|
Perustaso, 4, 8 ja 12 viikkoa, valinnainen 20 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adela Cardones, MD, Duke UMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00086947
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .