评估局部 PDE4 抑制剂对硬斑病疗效的试点研究
2021年3月10日 更新者：Duke University
这是一项初步研究，旨在确定 2% 克立硼罗软膏治疗硬斑病的安全性和临床疗效。
研究概览
详细说明
一项 2 期试点、概念验证、开放标签、单臂前瞻性研究，旨在评估使用 2% 克立硼罗软膏治疗成人硬斑病的安全性、耐受性和有效性。 由医生、护士或临床护理团队的其他成员确定为符合研究标准的患者将被要求每天两次在受影响的斑块上涂抹 2% 的 crisaborole 软膏，持续 12 周。 将在基线和 12 周时对同一受影响的斑块进行 4 毫米皮肤穿刺活检。 皮肤厚度将在治疗前后进行测量和比较。 患者将在基线和第 4、8 和 12 周时进行临床评估。 第 12 周后，需要进一步治疗的患者将接受由其主要皮肤科医生确定的标准护理治疗。 医生和患者报告的评估和皮肤成像将在基线、第 4、8 和 12 周以及第 20 周进行。 还将在基线和第 12 周进行摄影。 可选的治疗后随访将在第 20 周进行。
作为资助这项研究的赠款的一部分，辉瑞公司将免费提供药物。 这些将由研究组在基线和随后的临床访问期间分配。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >= 18 岁
- 硬斑病的临床诊断。
- 不需要对硬斑病进行全身免疫抑制治疗。
- 开始研究前 1 个月未接受免疫抑制全身治疗（甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、环孢菌素、环磷酰胺、泼尼松每天 >=10 mg PO）。
- 在开始研究前 2 周，没有免疫调节局部治疗（局部类固醇或局部钙调神经磷酸酶抑制剂），也没有局部维生素 D 类似物。
- 对 crisaborole 或载体无过敏。
- 没有已知的肾脏疾病
- 能够给予知情同意。
排除标准：满足以下任何标准的受试者不符合纳入本研究的条件。
- 抑郁症的临床诊断或自杀意念史。
- 孕妇或哺乳期妇女，孕妇被定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，并通过尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 实验室检测呈阳性确认。 在研究期间的任何时间具有阳性尿 hCG 的女性将从研究中退出。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：克立硼罗2%软膏
每天两次将 Crisaborole 2% 软膏涂抹在受影响的皮肤上。
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每天两次将 Crisaborole 2% 软膏涂抹在受影响的皮肤上。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哨兵斑真皮厚度减少的参与者人数
大体时间：基线，12 周
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皮肤活检的真皮厚度变化。
将在基线选择哨兵斑块。
将在基线和 12 周时对同一受影响的斑块进行 4 毫米皮肤穿刺活检。
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基线，12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哨兵斑块 DIET 评分降低的百分比
大体时间：基线和 12 周
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DIET（色素沉着、硬化、红斑和毛细血管扩张）评分是医生评估的、先前验证过的评分。
范围是 0-12，较高的分数表示活动或严重程度增加。
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基线和 12 周
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LoSCAT 分数降低的百分比
大体时间：基线，12周
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LoSCAT（局限性硬皮病皮肤评估工具）分数是医生评估的、先前验证过的分数。
它有 2 个组成部分，LoSSI（局部硬皮病皮肤严重程度指数，范围 0-162），用于测量疾病活动，以及 LoSDI（局部硬皮病损伤指数，范围 0-216）。
数字越高，疾病活动度和损害程度分别越高。
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基线，12周
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Skindex-29 分数降低的百分比
大体时间：基线和 12 周
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Skindex-29 是与健康相关的生活质量评分；最低分数 30，最高 150。
较低的分数表示较好的生活质量。
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基线和 12 周
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超声检查前哨斑真皮厚度的变化
大体时间：基线、4、8 和 12 周，20 周可选
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B 型超声成像将用于测量哨兵斑块的真皮厚度
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基线、4、8 和 12 周，20 周可选
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月10日
研究完成 (实际的)
2020年3月10日
研究注册日期
首次提交
2017年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月20日
首次发布 (实际的)
2017年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月10日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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