Badanie pilotażowe oceniające skuteczność miejscowego inhibitora PDE4 dla Morphea
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Faza 2, pilotażowe, otwarte, jednoramienne, prospektywne badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności stosowania crisaborole 2% maści dla dorosłych morphea. Pacjenci zidentyfikowani przez swojego lekarza, pielęgniarkę lub innego członka zespołu opieki klinicznej jako spełniający kryteria badania zostaną poproszeni o nakładanie maści crisaborole 2% dwa razy dziennie na dotknięte blaszki przez 12 tygodni. Wyjściowo i po 12 tygodniach zostanie przeprowadzona biopsja skóry o grubości 4 mm na tej samej zmienionej blaszce. Grubość skóry zostanie zmierzona i porównana przed i po zakończeniu leczenia. Pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu. Po 12. tygodniu pacjenci, którzy wymagają dalszego leczenia, zostaną poddani standardowemu leczeniu określonemu przez lekarza pierwszego kontaktu. Ocena i obrazowanie skóry według opinii lekarza i pacjenta oraz obrazowanie skóry zostaną przeprowadzone na początku badania, w 4, 8 i 12 tygodniu oraz w 20 tygodniu. Zdjęcia zostaną również wykonane na początku badania iw 12. tygodniu. Opcjonalna kontrola po leczeniu zostanie przeprowadzona w 20. tygodniu.
Leki zostaną dostarczone bezpłatnie przez firmę Pfizer w ramach grantu, który finansuje to badanie. Będą one wydawane przez grupę badaną na początku badania i podczas kolejnych wizyt w klinice.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >= 18 lat
- Rozpoznanie kliniczne morphea.
- Nie wymaga ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej w przypadku morphea.
- Brak leczenia systemowego immunosupresyjnego 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania (metotreksat, mykofenolan mofetylu, azatiopryna, cyklosporyna, cyklofosfamid, prednizon >=10 mg p.o. dziennie).
- Bez immunomodulującej terapii miejscowej (miejscowe steroidy lub miejscowe inhibitory kalcyneuryny) i bez miejscowego analogu witaminy D, 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
- Brak alergii na crisaborole lub nośnik.
- Brak znanych chorób nerek
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia: Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania.
- Rozpoznanie kliniczne depresji lub myśli samobójczych w wywiadzie.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, przy czym ciężarną definiuje się jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu. Kobiety z dodatnim wynikiem hCG w moczu w dowolnym momencie badania zostaną wycofane z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Crisaborole 2% maść
Crisaborole 2% maść nakładana na zmienioną chorobowo skórę dwa razy dziennie.
|
Nakładać Crisaborole 2% maść na zmienioną chorobowo skórę dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła redukcja grubości skóry właściwej płytki wartowniczej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zmiana grubości skóry w biopsji skóry.
Płytka wskaźnikowa zostanie wybrana na linii podstawowej.
Wyjściowo i po 12 tygodniach zostanie przeprowadzona biopsja skóry o grubości 4 mm na tej samej zmienionej blaszce.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent redukcji wyniku DIET płytki wartowniczej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Skala DIET (dyspigmentacja, stwardnienie, rumień i teleangiektazje) jest ocenianą przez lekarza i wcześniej potwierdzoną oceną.
Zakres wynosi 0-12, a wyższy wynik oznacza zwiększoną aktywność lub nasilenie.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Procent redukcji wyniku LoSCAT
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
|
Wynik LoSCAT (narzędzie do oceny miejscowej twardziny skóry) to oceniany przez lekarza, wcześniej zatwierdzony wynik.
Ma 2 składniki, LoSSI (wskaźnik ciężkości zlokalizowanej twardziny skóry, zakres 0-162), który mierzy aktywność choroby, oraz LoSDI (wskaźnik uszkodzenia zlokalizowanej twardziny skóry, zakres 0-216).
Im wyższa liczba, tym odpowiednio wyższa aktywność choroby i uszkodzenia.
|
Wartość bazowa, 12 tygodni
|
|
Procent zmniejszenia wyniku Skindex-29
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Skindex-29 to ocena jakości życia związana ze zdrowiem; minimalny wynik 30, maksymalny 150.
Niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana grubości skóry właściwej płytki wartowniczej za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 tygodni, opcjonalnie w 20 tygodniu
|
Obrazowanie ultrasonograficzne w trybie B zostanie wykorzystane do pomiaru grubości skóry właściwej płytki wartowniczej
|
Linia bazowa, 4, 8 i 12 tygodni, opcjonalnie w 20 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00086947
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .