Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​en topisk PDE4-hæmmer mod morphea

10. marts 2021 opdateret af: Duke University
Dette er et pilotstudie for at bestemme sikkerheden og den kliniske effekt af crisaboro 2% salve i behandlingen af ​​morphea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 2, pilotprojekt, proof-of-concept, åbent, enkeltarms prospektivt studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​at bruge crisaborol 2% salve til voksen morphea. Patienter, der er identificeret af deres læge, sygeplejerske eller andet medlem af deres kliniske plejeteam som opfylder kriterierne for undersøgelsen, vil blive bedt om at påføre crisaborole 2% salve, to gange dagligt, på berørte plaques i 12 uger. En 4 mm hudpunchbiopsi udføres ved baseline og efter 12 uger på den samme angrebne plak. Dermal tykkelse vil blive målt og sammenlignet før og ved afslutningen af ​​behandlingen. Patienterne vil have en klinisk vurdering ved baseline og i uge 4, 8 og 12. Efter uge 12 vil patienter, der har behov for yderligere behandling, gennemgå standardbehandling som bestemt af deres primære hudlæge. Læge- og patientrapporteret vurdering og hudbilleddannelse vil blive udført ved baseline, uge ​​4, 8 og 12 og i uge 20. Fotografering vil også blive udført ved baseline og uge 12. En valgfri efterbehandlingsopfølgning vil blive udført i uge 20.

Medicin vil blive leveret gratis af Pfizer som en del af bevillingen, der finansierer denne undersøgelse. Disse vil blive udleveret af undersøgelsesgruppen ved baseline og under de efterfølgende klinikbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >= 18 år
  2. Klinisk diagnose af morphea.
  4. Kræver ikke systemisk immunsuppressiv behandling for morphea.
  5. Ingen immunsuppressiv systemisk behandling 1 måned før studiestart (methotrexat, mycophenolatmofetil, azathioprin, cyclosporin, cyclophosphamid, prednison >=10 mg PO dagligt).
  6. Ingen immunmodulerende topisk behandling (topiske steroider eller topisk calcineurinhæmmer) og ingen topisk vitamin D-analog 2 uger før start af studiet.
  7. Ingen allergi over for crisaborole eller vehikel.
  8. Ingen kendt nyresygdom
  9. Kan give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier: Emner, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse.

  1. Klinisk diagnose af depression eller historie med selvmordstanker.
  2. Gravide eller ammende kvinder, hvor gravide kvinder defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning indtil afslutningen af ​​graviditeten, bekræftet af en positiv urin humant choriongonadotropin (hCG) laboratorietest. Kvinder med et positivt urin-hCG på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Crisaborole 2% salve
Crisaborole 2% salve påføres den berørte hud to gange om dagen.
Medicin: Crisaborole
Påfør Crisaborole 2% salve på den berørte hud to gange om dagen.
Andre navne:
  • Eucrisa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde en reduktion i dermal tykkelse af Sentinel Plaque
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændring i dermal tykkelse på hudbiopsi. En sentinel plak vil blive udvalgt ved baseline. En 4 mm hudpunchbiopsi udføres ved baseline og efter 12 uger på den samme angrebne plak.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af reduktion i DIET-score for Sentinel Plaque
Tidsramme: Baseline og 12 uger
KOST-scoren (dyspigmentering, induration, erytem og telangiektasier) er en lægevurderet, tidligere valideret score. Området er 0-12, og en højere score angiver øget aktivitet eller sværhedsgrad.
Baseline og 12 uger
Procentdel af reduktion i LoSCAT-score
Tidsramme: Baseline, 12 uger
LoSCAT (Localized Scleroderma Cutaneous Assessment Tool) score er en lægevurderet, tidligere valideret score. Den har 2 komponenter, LoSSI (lokaliseret sclerodermi hudsværhedsindeks, område 0-162), som måler sygdomsaktivitet, og LoSDI (lokaliseret sclerodermi skadeindeks, område 0-216). Jo højere tal, jo højere er henholdsvis sygdomsaktivitet og skade.
Baseline, 12 uger
Procentdel af reduktion i Skindex-29-score
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Skindex-29 er en sundhedsrelateret livskvalitetsscore; minimumscore 30, maksimum 150. Lavere score indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline og 12 uger
Ændring i dermal tykkelse af Sentinel Plaque ved ultralyd
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 uger, valgfri ved 20 uger
B-Mode ultralydsbilleddannelse vil blive brugt til at måle dermal tykkelse af sentinel plaque
Baseline, 4, 8 og 12 uger, valgfri ved 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adela Cardones, MD, Duke UMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00086947

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Morphea

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner