Пилотное исследование по оценке эффективности местного ингибитора ФДЭ4 при морфее
Обзор исследования
Подробное описание
Фаза 2, пилотное, доказательное, открытое, проспективное исследование с одной группой для оценки безопасности, переносимости и эффективности использования кризаборола 2% мази при морфее у взрослых. Пациентов, определенных их лечащим врачом, медсестрой или другим членом их клинической бригады как отвечающих критериям для исследования, будет предложено наносить 2% мазь крисаборола два раза в день на пораженные бляшки в течение 12 недель. Пункционная биопсия кожи толщиной 4 мм будет выполнена на исходном уровне и через 12 недель на той же пораженной бляшке. Толщина дермы будет измеряться и сравниваться до и в конце лечения. Пациенты будут проходить клиническую оценку в начале исследования, а также через 4, 8 и 12 недель. После 12-й недели пациенты, нуждающиеся в дальнейшем лечении, будут проходить стандартное лечение, назначенное их лечащим дерматологом. Врач и пациент сообщают, что оценка и визуализация кожи будут выполняться на исходном уровне, на 4-й, 8-й и 12-й неделе, а также на 20-й неделе. Фотография также будет выполнена на исходном уровне и на 12-й неделе. Необязательное последующее наблюдение после лечения будет проводиться на 20-й неделе.
Медикаменты будут предоставлены компанией Pfizer бесплатно в рамках гранта, который финансирует это исследование. Они будут выдаваться исследовательской группой на исходном уровне и во время последующих визитов в клинику.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- >= 18 лет
- Клиническая диагностика морфеа.
- Не требует системной иммуносупрессивной терапии при морфее.
- Отсутствие иммуносупрессивной системной терапии за 1 месяц до начала исследования (метотрексат, микофенолата мофетил, азатиоприн, циклоспорин, циклофосфамид, преднизолон >=10 мг внутрь ежедневно).
- Отсутствие иммуномодулирующей местной терапии (местные стероиды или местный ингибитор кальциневрина) и местного аналога витамина D за 2 недели до начала исследования.
- Нет аллергии на кризаборол или транспортное средство.
- Нет известных почечных заболеваний
- Возможность дать информированное согласие.
Критерии исключения. Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не могут быть включены в данное исследование.
- Клинический диагноз депрессии или суицидальных мыслей в анамнезе.
- Беременные или кормящие женщины, при этом под беременными понимается состояние женщины после зачатия до прекращения гестации, подтвержденное положительным лабораторным анализом мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ). Женщины с положительным уровнем ХГЧ в моче в любой момент исследования будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мазь кризаборол 2%
Мазь Крисаборол 2% наносят на пораженные участки кожи два раза в день.
|
Мазь Crisaborole 2% наносить на пораженные участки кожи два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых было уменьшение толщины кожи дозорного налета
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение толщины дермы при биопсии кожи.
Дозорная табличка будет выбрана на исходном уровне.
Пункционная биопсия кожи толщиной 4 мм будет выполнена на исходном уровне и через 12 недель на той же пораженной бляшке.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент снижения показателя DIET Sentinel Plaque
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Шкала DIET (диспигментация, уплотнение, эритема и телеангиэктазии) оценивается врачом и предварительно подтверждается.
Диапазон составляет 0-12, а более высокий балл означает повышенную активность или тяжесть.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Процент снижения оценки LoSCAT
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
LoSCAT (инструмент для оценки локализованной склеродермии кожи) — это ранее подтвержденная оценка врачом.
Он состоит из 2 компонентов: LoSSI (индекс тяжести локализованной склеродермии кожи, диапазон 0-162), который измеряет активность заболевания, и LoSDI (индекс локализованного повреждения кожи склеродермии, диапазон 0-216).
Чем выше число, тем выше, соответственно, активность болезни и ущерб.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Процент снижения балла Skindex-29
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Skindex-29 — показатель качества жизни, связанный со здоровьем; минимум 30 баллов, максимум 150.
Более низкий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение толщины дермы сигнальной бляшки по данным УЗИ
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 недель, опционально в 20 недель
|
Ультразвуковая визуализация в В-режиме будет использоваться для измерения толщины дермы сигнальной бляшки.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 недель, опционально в 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adela Cardones, MD, Duke UMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00086947
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .