Impact of New Biomarkers on Maintenance of Sinus Rhythm After Cardioversion or Ablation of Atrial Fibrillation (Biorhythm)
2020年12月22日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Impact of New Biomarkers on the Maintenance of Sinus Rhythm After Cardioversion or Ablation of Atrial Fibrillation
The Biorhythm study aims to investigate the utility of new biomarkers (e.g.
MR proANP, ST2) measured pre-procedure for the prediction of procedural success in patients with atrial fibrillation undergoing cardioversion or ablation.
調査の概要
詳細な説明
This is a prospective, observational, multicentre study of patients with paroxystic or persistent atrial fibrillation scheduled to undergo cardioversion or ablation of AF in routine practice.
Serum levels of MR proANP and ST2 pre-procedure will be measured to attempt to identify a threshold that carries prognostic value for procedural success (maintenance of sinus rhythm at one year).
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besancon、フランス、25000
- University Hospital Jean Minjoz
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Dijon、フランス
- CHU François Mitterand
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Vandoeuvre les nancy、フランス
- CHU Brabois
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with paroxystic or persistent atrial fibrillation for whom a decision to perform ablation is made.
- Patients with persistent atrial fibrillation for whom a decision to perform cardioversion is made.
- Patients with social security coverage, or beneficiary thereof.
- Patients who provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Age <18 years or >80 years
- Patients with significant valvular heart disease defined as symptomatic aortic valve disease, severe aortic or mitral stenosis or tricuspid or mitral insufficiency grade 3/4 or 4/4
- Patients with pulmonary arterial hypertension >45 mmHg on echocardiography
- Patients with chronic respiratory disease, chronic obstructive pulmonary disease stage II, III or IV.
- Patients with a left ventricular ejection fraction <45%
- Patients with recent (<1 month) acute decompensation of heart failure
- Patients with recent (<1 month) acute coronary syndrome
- Anemia (hemoglobin <10 g/dL)
- Pregnant or lactating women
- Patients with anticipated poor compliance, as assessed by the study investigator
- Patients within the exclusion period of another clinical study
- Patients under legal guardianship
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Cardioversion group
Patients with persistent atrial fibrillation who are oriented for cardioversion in the course of routine care.
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External electric shock delivery under general anesthesia.
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実験的：Ablation group
Patients with persistent or paroxystic atrial fibrillation who are oriented for ablation of AF in the course of routine care.
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Pulmonary vein isolation by radiofrequency or cryoablation.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Recurrent atrial fibrillation
時間枠：12 months
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Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
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12 months
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Recurrent atrial tachycardia
時間枠：12 months
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Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
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12 months
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Recurrent flutter
時間枠：12 months
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Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Recurrent atrial fibrillation
時間枠：3 months
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Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
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3 months
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Recurrent atrial tachycardia
時間枠：3 months
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Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
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3 months
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Recurrent flutter
時間枠：3 months
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Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
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3 months
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Palpitations
時間枠：12 months
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Any episode of palpitation occurring during follow-up
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12 months
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Hospitalization
時間枠：12 months
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Hospital admission related to atrial fibrillation, atrial tachycardia or flutter during follow-up
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12 months
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Repeat ablation
時間枠：12 months
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Need for repeat ablation during follow-up in patients who underwent ablation of AF
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12 months
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Cardioversion
時間枠：12 months
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Need for electric or medical cardioversion during follow-up (all patients, regardless of initial intervention type)
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nicolas Meneveau, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2019年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月20日
最初の投稿 (実際)
2017年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月22日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。