Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Impact of New Biomarkers on Maintenance of Sinus Rhythm After Cardioversion or Ablation of Atrial Fibrillation (Biorhythm)

22. december 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Impact of New Biomarkers on the Maintenance of Sinus Rhythm After Cardioversion or Ablation of Atrial Fibrillation

The Biorhythm study aims to investigate the utility of new biomarkers (e.g. MR proANP, ST2) measured pre-procedure for the prediction of procedural success in patients with atrial fibrillation undergoing cardioversion or ablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a prospective, observational, multicentre study of patients with paroxystic or persistent atrial fibrillation scheduled to undergo cardioversion or ablation of AF in routine practice. Serum levels of MR proANP and ST2 pre-procedure will be measured to attempt to identify a threshold that carries prognostic value for procedural success (maintenance of sinus rhythm at one year).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • University Hospital Jean Minjoz
      • Dijon, Frankrig
        • CHU François Mitterand
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrig
        • CHU Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with paroxystic or persistent atrial fibrillation for whom a decision to perform ablation is made.
  • Patients with persistent atrial fibrillation for whom a decision to perform cardioversion is made.
  • Patients with social security coverage, or beneficiary thereof.
  • Patients who provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Age <18 years or >80 years
  • Patients with significant valvular heart disease defined as symptomatic aortic valve disease, severe aortic or mitral stenosis or tricuspid or mitral insufficiency grade 3/4 or 4/4
  • Patients with pulmonary arterial hypertension >45 mmHg on echocardiography
  • Patients with chronic respiratory disease, chronic obstructive pulmonary disease stage II, III or IV.
  • Patients with a left ventricular ejection fraction <45%
  • Patients with recent (<1 month) acute decompensation of heart failure
  • Patients with recent (<1 month) acute coronary syndrome
  • Anemia (hemoglobin <10 g/dL)
  • Pregnant or lactating women
  • Patients with anticipated poor compliance, as assessed by the study investigator
  • Patients within the exclusion period of another clinical study
  • Patients under legal guardianship

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cardioversion group
Patients with persistent atrial fibrillation who are oriented for cardioversion in the course of routine care.
Procedure: Cardioversion
External electric shock delivery under general anesthesia.
Eksperimentel: Ablation group
Patients with persistent or paroxystic atrial fibrillation who are oriented for ablation of AF in the course of routine care.
Procedure: Ablation of atrial fibrillation
Pulmonary vein isolation by radiofrequency or cryoablation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recurrent atrial fibrillation
Tidsramme: 12 months
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
12 months
Recurrent atrial tachycardia
Tidsramme: 12 months
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
12 months
Recurrent flutter
Tidsramme: 12 months
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recurrent atrial fibrillation
Tidsramme: 3 months
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
3 months
Recurrent atrial tachycardia
Tidsramme: 3 months
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
3 months
Recurrent flutter
Tidsramme: 3 months
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
3 months
Palpitations
Tidsramme: 12 months
Any episode of palpitation occurring during follow-up
12 months
Hospitalization
Tidsramme: 12 months
Hospital admission related to atrial fibrillation, atrial tachycardia or flutter during follow-up
12 months
Repeat ablation
Tidsramme: 12 months
Need for repeat ablation during follow-up in patients who underwent ablation of AF
12 months
Cardioversion
Tidsramme: 12 months
Need for electric or medical cardioversion during follow-up (all patients, regardless of initial intervention type)
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efterforskere

  • Studieleder: Nicolas Meneveau, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

24. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A00731-52

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Cardioversion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner