Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Impact of New Biomarkers on Maintenance of Sinus Rhythm After Cardioversion or Ablation of Atrial Fibrillation (Biorhythm)

22 december 2020 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Impact of New Biomarkers on the Maintenance of Sinus Rhythm After Cardioversion or Ablation of Atrial Fibrillation

The Biorhythm study aims to investigate the utility of new biomarkers (e.g. MR proANP, ST2) measured pre-procedure for the prediction of procedural success in patients with atrial fibrillation undergoing cardioversion or ablation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a prospective, observational, multicentre study of patients with paroxystic or persistent atrial fibrillation scheduled to undergo cardioversion or ablation of AF in routine practice. Serum levels of MR proANP and ST2 pre-procedure will be measured to attempt to identify a threshold that carries prognostic value for procedural success (maintenance of sinus rhythm at one year).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • University Hospital Jean Minjoz
      • Dijon, Frankrike
        • CHU François Mitterand
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrike
        • CHU Brabois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients with paroxystic or persistent atrial fibrillation for whom a decision to perform ablation is made.
  • Patients with persistent atrial fibrillation for whom a decision to perform cardioversion is made.
  • Patients with social security coverage, or beneficiary thereof.
  • Patients who provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Age <18 years or >80 years
  • Patients with significant valvular heart disease defined as symptomatic aortic valve disease, severe aortic or mitral stenosis or tricuspid or mitral insufficiency grade 3/4 or 4/4
  • Patients with pulmonary arterial hypertension >45 mmHg on echocardiography
  • Patients with chronic respiratory disease, chronic obstructive pulmonary disease stage II, III or IV.
  • Patients with a left ventricular ejection fraction <45%
  • Patients with recent (<1 month) acute decompensation of heart failure
  • Patients with recent (<1 month) acute coronary syndrome
  • Anemia (hemoglobin <10 g/dL)
  • Pregnant or lactating women
  • Patients with anticipated poor compliance, as assessed by the study investigator
  • Patients within the exclusion period of another clinical study
  • Patients under legal guardianship

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cardioversion group
Patients with persistent atrial fibrillation who are oriented for cardioversion in the course of routine care.
Procedur: Cardioversion
External electric shock delivery under general anesthesia.
Experimentell: Ablation group
Patients with persistent or paroxystic atrial fibrillation who are oriented for ablation of AF in the course of routine care.
Procedur: Ablation of atrial fibrillation
Pulmonary vein isolation by radiofrequency or cryoablation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Recurrent atrial fibrillation
Tidsram: 12 months
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
12 months
Recurrent atrial tachycardia
Tidsram: 12 months
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
12 months
Recurrent flutter
Tidsram: 12 months
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Recurrent atrial fibrillation
Tidsram: 3 months
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
3 months
Recurrent atrial tachycardia
Tidsram: 3 months
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
3 months
Recurrent flutter
Tidsram: 3 months
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
3 months
Palpitations
Tidsram: 12 months
Any episode of palpitation occurring during follow-up
12 months
Hospitalization
Tidsram: 12 months
Hospital admission related to atrial fibrillation, atrial tachycardia or flutter during follow-up
12 months
Repeat ablation
Tidsram: 12 months
Need for repeat ablation during follow-up in patients who underwent ablation of AF
12 months
Cardioversion
Tidsram: 12 months
Need for electric or medical cardioversion during follow-up (all patients, regardless of initial intervention type)
12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Utredare

  • Studierektor: Nicolas Meneveau, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2017

Första postat (Faktisk)

24 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-A00731-52

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Cardioversion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera