Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Impact of New Biomarkers on Maintenance of Sinus Rhythm After Cardioversion or Ablation of Atrial Fibrillation (Biorhythm)

22. desember 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Impact of New Biomarkers on the Maintenance of Sinus Rhythm After Cardioversion or Ablation of Atrial Fibrillation

The Biorhythm study aims to investigate the utility of new biomarkers (e.g. MR proANP, ST2) measured pre-procedure for the prediction of procedural success in patients with atrial fibrillation undergoing cardioversion or ablation.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a prospective, observational, multicentre study of patients with paroxystic or persistent atrial fibrillation scheduled to undergo cardioversion or ablation of AF in routine practice. Serum levels of MR proANP and ST2 pre-procedure will be measured to attempt to identify a threshold that carries prognostic value for procedural success (maintenance of sinus rhythm at one year).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • University Hospital Jean Minjoz
      • Dijon, Frankrike
        • CHU François Mitterand
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrike
        • CHU Brabois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with paroxystic or persistent atrial fibrillation for whom a decision to perform ablation is made.
  • Patients with persistent atrial fibrillation for whom a decision to perform cardioversion is made.
  • Patients with social security coverage, or beneficiary thereof.
  • Patients who provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Age <18 years or >80 years
  • Patients with significant valvular heart disease defined as symptomatic aortic valve disease, severe aortic or mitral stenosis or tricuspid or mitral insufficiency grade 3/4 or 4/4
  • Patients with pulmonary arterial hypertension >45 mmHg on echocardiography
  • Patients with chronic respiratory disease, chronic obstructive pulmonary disease stage II, III or IV.
  • Patients with a left ventricular ejection fraction <45%
  • Patients with recent (<1 month) acute decompensation of heart failure
  • Patients with recent (<1 month) acute coronary syndrome
  • Anemia (hemoglobin <10 g/dL)
  • Pregnant or lactating women
  • Patients with anticipated poor compliance, as assessed by the study investigator
  • Patients within the exclusion period of another clinical study
  • Patients under legal guardianship

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cardioversion group
Patients with persistent atrial fibrillation who are oriented for cardioversion in the course of routine care.
Fremgangsmåte: Cardioversion
External electric shock delivery under general anesthesia.
Eksperimentell: Ablation group
Patients with persistent or paroxystic atrial fibrillation who are oriented for ablation of AF in the course of routine care.
Fremgangsmåte: Ablation of atrial fibrillation
Pulmonary vein isolation by radiofrequency or cryoablation.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Recurrent atrial fibrillation
Tidsramme: 12 months
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
12 months
Recurrent atrial tachycardia
Tidsramme: 12 months
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
12 months
Recurrent flutter
Tidsramme: 12 months
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Recurrent atrial fibrillation
Tidsramme: 3 months
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
3 months
Recurrent atrial tachycardia
Tidsramme: 3 months
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
3 months
Recurrent flutter
Tidsramme: 3 months
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
3 months
Palpitations
Tidsramme: 12 months
Any episode of palpitation occurring during follow-up
12 months
Hospitalization
Tidsramme: 12 months
Hospital admission related to atrial fibrillation, atrial tachycardia or flutter during follow-up
12 months
Repeat ablation
Tidsramme: 12 months
Need for repeat ablation during follow-up in patients who underwent ablation of AF
12 months
Cardioversion
Tidsramme: 12 months
Need for electric or medical cardioversion during follow-up (all patients, regardless of initial intervention type)
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Etterforskere

  • Studieleder: Nicolas Meneveau, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A00731-52

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Cardioversion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere