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Impact of New Biomarkers on Maintenance of Sinus Rhythm After Cardioversion or Ablation of Atrial Fibrillation (Biorhythm)

22 de dezembro de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Impact of New Biomarkers on the Maintenance of Sinus Rhythm After Cardioversion or Ablation of Atrial Fibrillation

The Biorhythm study aims to investigate the utility of new biomarkers (e.g. MR proANP, ST2) measured pre-procedure for the prediction of procedural success in patients with atrial fibrillation undergoing cardioversion or ablation.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

This is a prospective, observational, multicentre study of patients with paroxystic or persistent atrial fibrillation scheduled to undergo cardioversion or ablation of AF in routine practice. Serum levels of MR proANP and ST2 pre-procedure will be measured to attempt to identify a threshold that carries prognostic value for procedural success (maintenance of sinus rhythm at one year).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Besancon, França, 25000
        • University Hospital Jean Minjoz
      • Dijon, França
        • CHU François Mitterand
      • Vandoeuvre les nancy, França
        • CHU Brabois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with paroxystic or persistent atrial fibrillation for whom a decision to perform ablation is made.
  • Patients with persistent atrial fibrillation for whom a decision to perform cardioversion is made.
  • Patients with social security coverage, or beneficiary thereof.
  • Patients who provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Age <18 years or >80 years
  • Patients with significant valvular heart disease defined as symptomatic aortic valve disease, severe aortic or mitral stenosis or tricuspid or mitral insufficiency grade 3/4 or 4/4
  • Patients with pulmonary arterial hypertension >45 mmHg on echocardiography
  • Patients with chronic respiratory disease, chronic obstructive pulmonary disease stage II, III or IV.
  • Patients with a left ventricular ejection fraction <45%
  • Patients with recent (<1 month) acute decompensation of heart failure
  • Patients with recent (<1 month) acute coronary syndrome
  • Anemia (hemoglobin <10 g/dL)
  • Pregnant or lactating women
  • Patients with anticipated poor compliance, as assessed by the study investigator
  • Patients within the exclusion period of another clinical study
  • Patients under legal guardianship

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cardioversion group
Patients with persistent atrial fibrillation who are oriented for cardioversion in the course of routine care.
External electric shock delivery under general anesthesia.
Experimental: Ablation group
Patients with persistent or paroxystic atrial fibrillation who are oriented for ablation of AF in the course of routine care.
Pulmonary vein isolation by radiofrequency or cryoablation.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recurrent atrial fibrillation
Prazo: 12 months
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
12 months
Recurrent atrial tachycardia
Prazo: 12 months
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
12 months
Recurrent flutter
Prazo: 12 months
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recurrent atrial fibrillation
Prazo: 3 months
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
3 months
Recurrent atrial tachycardia
Prazo: 3 months
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
3 months
Recurrent flutter
Prazo: 3 months
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
3 months
Palpitations
Prazo: 12 months
Any episode of palpitation occurring during follow-up
12 months
Hospitalization
Prazo: 12 months
Hospital admission related to atrial fibrillation, atrial tachycardia or flutter during follow-up
12 months
Repeat ablation
Prazo: 12 months
Need for repeat ablation during follow-up in patients who underwent ablation of AF
12 months
Cardioversion
Prazo: 12 months
Need for electric or medical cardioversion during follow-up (all patients, regardless of initial intervention type)
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nicolas Meneveau, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-A00731-52

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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