Impact of New Biomarkers on Maintenance of Sinus Rhythm After Cardioversion or Ablation of Atrial Fibrillation (Biorhythm)
22 december 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Impact of New Biomarkers on the Maintenance of Sinus Rhythm After Cardioversion or Ablation of Atrial Fibrillation
The Biorhythm study aims to investigate the utility of new biomarkers (e.g.
MR proANP, ST2) measured pre-procedure for the prediction of procedural success in patients with atrial fibrillation undergoing cardioversion or ablation.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a prospective, observational, multicentre study of patients with paroxystic or persistent atrial fibrillation scheduled to undergo cardioversion or ablation of AF in routine practice.
Serum levels of MR proANP and ST2 pre-procedure will be measured to attempt to identify a threshold that carries prognostic value for procedural success (maintenance of sinus rhythm at one year).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besancon, Frankrijk, 25000
- University Hospital Jean Minjoz
-
Dijon, Frankrijk
- CHU François Mitterand
-
Vandoeuvre les nancy, Frankrijk
- CHU Brabois
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with paroxystic or persistent atrial fibrillation for whom a decision to perform ablation is made.
- Patients with persistent atrial fibrillation for whom a decision to perform cardioversion is made.
- Patients with social security coverage, or beneficiary thereof.
- Patients who provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Age <18 years or >80 years
- Patients with significant valvular heart disease defined as symptomatic aortic valve disease, severe aortic or mitral stenosis or tricuspid or mitral insufficiency grade 3/4 or 4/4
- Patients with pulmonary arterial hypertension >45 mmHg on echocardiography
- Patients with chronic respiratory disease, chronic obstructive pulmonary disease stage II, III or IV.
- Patients with a left ventricular ejection fraction <45%
- Patients with recent (<1 month) acute decompensation of heart failure
- Patients with recent (<1 month) acute coronary syndrome
- Anemia (hemoglobin <10 g/dL)
- Pregnant or lactating women
- Patients with anticipated poor compliance, as assessed by the study investigator
- Patients within the exclusion period of another clinical study
- Patients under legal guardianship
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cardioversion group
Patients with persistent atrial fibrillation who are oriented for cardioversion in the course of routine care.
|
External electric shock delivery under general anesthesia.
|
|
Experimenteel: Ablation group
Patients with persistent or paroxystic atrial fibrillation who are oriented for ablation of AF in the course of routine care.
|
Pulmonary vein isolation by radiofrequency or cryoablation.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recurrent atrial fibrillation
Tijdsspanne: 12 months
|
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
|
12 months
|
|
Recurrent atrial tachycardia
Tijdsspanne: 12 months
|
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
|
12 months
|
|
Recurrent flutter
Tijdsspanne: 12 months
|
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
|
12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recurrent atrial fibrillation
Tijdsspanne: 3 months
|
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
|
3 months
|
|
Recurrent atrial tachycardia
Tijdsspanne: 3 months
|
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
|
3 months
|
|
Recurrent flutter
Tijdsspanne: 3 months
|
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
|
3 months
|
|
Palpitations
Tijdsspanne: 12 months
|
Any episode of palpitation occurring during follow-up
|
12 months
|
|
Hospitalization
Tijdsspanne: 12 months
|
Hospital admission related to atrial fibrillation, atrial tachycardia or flutter during follow-up
|
12 months
|
|
Repeat ablation
Tijdsspanne: 12 months
|
Need for repeat ablation during follow-up in patients who underwent ablation of AF
|
12 months
|
|
Cardioversion
Tijdsspanne: 12 months
|
Need for electric or medical cardioversion during follow-up (all patients, regardless of initial intervention type)
|
12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Nicolas Meneveau, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-A00731-52
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .