Impact of New Biomarkers on Maintenance of Sinus Rhythm After Cardioversion or Ablation of Atrial Fibrillation (Biorhythm)
22 dicembre 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Impact of New Biomarkers on the Maintenance of Sinus Rhythm After Cardioversion or Ablation of Atrial Fibrillation
The Biorhythm study aims to investigate the utility of new biomarkers (e.g.
MR proANP, ST2) measured pre-procedure for the prediction of procedural success in patients with atrial fibrillation undergoing cardioversion or ablation.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a prospective, observational, multicentre study of patients with paroxystic or persistent atrial fibrillation scheduled to undergo cardioversion or ablation of AF in routine practice.
Serum levels of MR proANP and ST2 pre-procedure will be measured to attempt to identify a threshold that carries prognostic value for procedural success (maintenance of sinus rhythm at one year).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Besancon, Francia, 25000
- University Hospital Jean Minjoz
-
Dijon, Francia
- CHU François Mitterand
-
Vandoeuvre les nancy, Francia
- CHU Brabois
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with paroxystic or persistent atrial fibrillation for whom a decision to perform ablation is made.
- Patients with persistent atrial fibrillation for whom a decision to perform cardioversion is made.
- Patients with social security coverage, or beneficiary thereof.
- Patients who provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Age <18 years or >80 years
- Patients with significant valvular heart disease defined as symptomatic aortic valve disease, severe aortic or mitral stenosis or tricuspid or mitral insufficiency grade 3/4 or 4/4
- Patients with pulmonary arterial hypertension >45 mmHg on echocardiography
- Patients with chronic respiratory disease, chronic obstructive pulmonary disease stage II, III or IV.
- Patients with a left ventricular ejection fraction <45%
- Patients with recent (<1 month) acute decompensation of heart failure
- Patients with recent (<1 month) acute coronary syndrome
- Anemia (hemoglobin <10 g/dL)
- Pregnant or lactating women
- Patients with anticipated poor compliance, as assessed by the study investigator
- Patients within the exclusion period of another clinical study
- Patients under legal guardianship
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cardioversion group
Patients with persistent atrial fibrillation who are oriented for cardioversion in the course of routine care.
|
External electric shock delivery under general anesthesia.
|
|
Sperimentale: Ablation group
Patients with persistent or paroxystic atrial fibrillation who are oriented for ablation of AF in the course of routine care.
|
Pulmonary vein isolation by radiofrequency or cryoablation.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recurrent atrial fibrillation
Lasso di tempo: 12 months
|
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
|
12 months
|
|
Recurrent atrial tachycardia
Lasso di tempo: 12 months
|
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
|
12 months
|
|
Recurrent flutter
Lasso di tempo: 12 months
|
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
|
12 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recurrent atrial fibrillation
Lasso di tempo: 3 months
|
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
|
3 months
|
|
Recurrent atrial tachycardia
Lasso di tempo: 3 months
|
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
|
3 months
|
|
Recurrent flutter
Lasso di tempo: 3 months
|
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
|
3 months
|
|
Palpitations
Lasso di tempo: 12 months
|
Any episode of palpitation occurring during follow-up
|
12 months
|
|
Hospitalization
Lasso di tempo: 12 months
|
Hospital admission related to atrial fibrillation, atrial tachycardia or flutter during follow-up
|
12 months
|
|
Repeat ablation
Lasso di tempo: 12 months
|
Need for repeat ablation during follow-up in patients who underwent ablation of AF
|
12 months
|
|
Cardioversion
Lasso di tempo: 12 months
|
Need for electric or medical cardioversion during follow-up (all patients, regardless of initial intervention type)
|
12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Nicolas Meneveau, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A00731-52
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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